悪性神経膠腫患者の血液からの免疫表現型検査
2023年2月15日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
膠芽腫および未分化星状細胞腫患者の血液からの免疫表現型検査
この探索的研究では、腫瘍治療中の免疫学的変化が悪性神経膠腫患者で分析されます。
治療前および治療中の免疫表現型検査が分析方法として使用されます。
それにより、免疫細胞は、連続した時点で患者の血液から定量的および定性的に検出されます。
さらに、サイトカイン、危険シグナル、ケモカインなどの関連するメディエーターは、他の方法で分析されます。
得られた結果は、免疫学的プロセスおよび免疫細胞に対する治療の効果に関する情報を提供する可能性があり、免疫学的に基づいた予測または予後腫瘍マーカーを見つけ、将来追加の免疫治療を含めるための時点を定義するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
悪性神経膠腫の患者は一般に予後が悪い。
患者の状況を改善するには、新しい治療オプションと、予後と予測をより正確に決定する新しい可能性が必要です。
1 つのアプローチは、腫瘍細胞を認識して排除するための免疫系の標的化された活性化です。
脳腫瘍により、脳はもはや免疫特権器官ではないため、免疫細胞は血液脳関門を通過して腫瘍細胞を攻撃する可能性があります。
この研究は、免疫系が標準的な治療法 (放射線療法と化学療法) によってどのように影響を受けるかについて、貴重な手がかりを提供することを目的としています。
免疫メカニズムと腫瘍治療による影響因子の背景知識があれば、免疫治療を調節することで効果的な抗腫瘍反応を体系的に誘導することができます。
免疫学的変化を分析するために、フローサイトメトリーによる免疫表現型検査が、化学放射線療法と化学療法のみで終了する治療中に悪性神経膠腫患者の血液で行われます。
免疫細胞の数、クラス、活性化状態をフローサイトメトリーで検出します。
追加の分析方法とともに、サイトカイン、ケモカイン、危険シグナルなどの免疫メディエーターに関する情報を受け取ることができます。
これらの目的のために、血液サンプルから血清と血漿が生成され、将来の質問のために保存されます。
探索的に決定された結果は、新しい、免疫学に基づく、予後または予測腫瘍マーカーの発見にも役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BAY
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Erlangen、BAY、ドイツ、91054
- Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次診断された多形性膠芽腫または退形成性星細胞腫の患者
説明
包含基準:
- 膠芽腫または退形成性星細胞腫の患者
- 法定年齢
- 計画された化学放射線療法と補助化学療法（Stupp et. 等）
除外基準:
- -研究治療中に効果的な避妊を拒否する肥沃な患者
- 持続的な薬物および/またはアルコール乱用
- -研究プロトコルに従って行動できない、または行動する意思がない患者
- ケア中の患者
- ドイツ語が話せない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究患者
血液サンプルと生活の質に関するアンケート
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血液は、放射線（化学）療法中および治療後の異なる時点で採取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫細胞の数、種類、活性化状態、サイトカイン、末梢血からの危険信号からなる患者の免疫状態
時間枠：患者は治療期間中追跡され、再発までフォローアップされます。平均6か月が予想されます
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血液サンプル収集の時点: 化学放射線療法（RCT）の開始前。 RCT3週目。 RCT最終日。 化学療法（CT）の開始時（RCTの約4週間後）。 CT中は3～4週間ごと。 フォローアップの訪問では、1〜3か月ごとに。 再発治療中。 |
患者は治療期間中追跡され、再発までフォローアップされます。平均6か月が予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 による毒性の取得
時間枠：患者は治療期間中追跡され、再発までフォローアップされます。平均6か月が予想されます
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患者は治療期間中追跡され、再発までフォローアップされます。平均6か月が予想されます
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薬の書類
時間枠：患者は治療期間中追跡され、再発までフォローアップされます。平均6か月が予想されます
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患者は治療期間中追跡され、再発までフォローアップされます。平均6か月が予想されます
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イメージングの変化の取得
時間枠：患者は治療期間中追跡され、再発までフォローアップされます。平均6か月が予想されます
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患者は治療期間中追跡され、再発までフォローアップされます。平均6か月が予想されます
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生活の質アンケート（QLQ）による生活の質の取得（EORTC QLQ -BN20）
時間枠：患者は治療期間中追跡され、再発までフォローアップされます。平均6か月が予想されます
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患者は治療期間中追跡され、再発までフォローアップされます。平均6か月が予想されます
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免疫学的パラメータと臨床データとの相関
時間枠：患者は治療期間中追跡され、再発までフォローアップされます。平均6か月が予想されます
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免疫表現型検査の結果との相関、おそらく医学的に関連するマーカーの定義
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患者は治療期間中追跡され、再発までフォローアップされます。平均6か月が予想されます
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全生存
時間枠：患者は治療期間中追跡され、再発までフォローアップされます。平均6か月が予想されます
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患者は治療期間中追跡され、再発までフォローアップされます。平均6か月が予想されます
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無増悪生存
時間枠：患者は治療期間中追跡され、再発までフォローアップされます。平均6か月が予想されます
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患者は治療期間中追跡され、再発までフォローアップされます。平均6か月が予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。