Immunfenotypning från blod från patienter med maligna gliom
15 februari 2023 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Immunfenotypning från blod från patienter med glioblastom och anaplastiskt astrocytom före och under kemoterapi samt under adjuvant kemoterapi
I denna explorativa studie kommer immunologiska förändringar under tumörterapi att analyseras hos patienter med malignt gliom.
Immunfenotypning före och under terapi används som analysmetod.
Därigenom detekteras immunceller kvantitativt och kvalitativt från patientens blod vid kontinuerliga tidpunkter.
Dessutom analyseras relevanta mediatorer som cytokiner, farosignaler och kemokiner med andra metoder.
Erhållna resultat kan ge information om effekterna av terapi på immunologiska processer och immunceller och kan hjälpa till att hitta immunologiskt baserade prediktiva eller prognostiska tumörmarkörer och att definiera tidpunkter för att inkludera ytterligare immunterapi i framtiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med malignt gliom har i allmänhet en dålig prognos.
För att förbättra patienternas situation behövs nya terapialternativ såväl som nya möjligheter att bestämma prognos och förutsägelse mer exakt.
Ett tillvägagångssätt är riktad aktivering av immunsystemet för att känna igen och eliminera tumörceller.
På grund av cerebrala tumörer är hjärnan inget immunprivilegierat organ längre, så att immunceller kan passera hemato-encefaliska barriären för att attackera tumörceller.
Denna studie syftar till att ge värdefulla ledtrådar om hur immunsystemet påverkas av standardterapier (strålbehandling och kemoterapi).
Bara med bakgrundskunskapen om immunmekanismer och påverkande faktorer genom tumörterapi kan ett effektivt antitumörsvar systematiskt induceras genom att modulera immunterapin.
För att analysera immunologiska förändringar utförs immunfenotypning med flödescytometri med blod från patienter med maligna gliom under deras terapi och avslutar enbart kemoterapi och kemoterapi.
Antal, klass och aktiveringsstatus för immunceller detekteras med flödescytometri.
Tillsammans med ytterligare analysmetoder kan information om immunologiska mediatorer som cytokiner, kemokiner och farosignaler tas emot.
För dessa ändamål genereras serum och plasma från blodprover och lagras för framtida frågor.
De explorativt bestämda resultaten kan också hjälpa till att upptäcka nya, immunologiskt baserade, prognostiska eller prediktiva tumörmarkörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BAY
-
Erlangen, BAY, Tyskland, 91054
- Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med primärt diagnostiserat glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med glioblastom eller anaplastiskt astrocytom
- laglig ålder
- planerad kemoterapi och adjuvant kemoterapi (enligt Stupp et. al.)
Exklusions kriterier:
- Fertila patienter som vägrar effektiva preventivmedel under studiebehandlingen
- ihållande drog- och/eller alkoholmissbruk
- patienter som inte kan eller vill bete sig enligt studieprotokollet
- patienter i vården
- patienter som inte kan tyska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studera patienter
Blodprov och frågeformulär för livskvalitet
|
Blod kommer att tas vid olika tidpunkter under och efter radio(kemo)terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
immunologiskt tillstånd hos patienter som omfattar antal, typ och aktiveringstillstånd av immunceller, cytokiner och farosignaler från perifert blod
Tidsram: patienter kommer att följas under behandlingens varaktighet och uppföljning tills återfall, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
Tidpunkter för blodprovstagning: Innan start av kemoradiation (RCT). I 3:e veckan av RCT. Den sista dagen av RCT. I början av kemoterapi (CT) (cirka 4 veckor efter RCT). Under CT var tredje till fjärde vecka. Vid uppföljningsbesök var och var tredje månad. Under återfallsterapi. |
patienter kommer att följas under behandlingens varaktighet och uppföljning tills återfall, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvärv av toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0
Tidsram: patienter kommer att följas under behandlingens varaktighet och uppföljning tills återfall, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
patienter kommer att följas under behandlingens varaktighet och uppföljning tills återfall, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
|
|
dokumentation av medicinering
Tidsram: patienter kommer att följas under behandlingens varaktighet och uppföljning tills återfall, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
patienter kommer att följas under behandlingens varaktighet och uppföljning tills återfall, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
|
|
Förvärv av förändringar i bildbehandling
Tidsram: patienter kommer att följas under behandlingens varaktighet och uppföljning tills återfall, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
patienter kommer att följas under behandlingens varaktighet och uppföljning tills återfall, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
|
|
Förvärv av livskvalitet enligt livskvalitet frågeformulär (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Tidsram: patienter kommer att följas under behandlingens varaktighet och uppföljning tills återfall, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
patienter kommer att följas under behandlingens varaktighet och uppföljning tills återfall, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
|
|
korrelation av immunologiska parametrar med kliniska data
Tidsram: patienter kommer att följas under behandlingens varaktighet och uppföljning tills återfall, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
Korrelation med resultat av immunfenotypning, eventuellt definition av medicinskt relevanta markörer
|
patienter kommer att följas under behandlingens varaktighet och uppföljning tills återfall, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
|
total överlevnad
Tidsram: patienter kommer att följas under behandlingens varaktighet och uppföljning tills återfall, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
patienter kommer att följas under behandlingens varaktighet och uppföljning tills återfall, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: patienter kommer att följas under behandlingens varaktighet och uppföljning tills återfall, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
patienter kommer att följas under behandlingens varaktighet och uppföljning tills återfall, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2013
Första postat (Uppskatta)
27 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMMO-GLIO 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .