Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunfænotypning fra blod fra patienter med ondartede gliomer

15. februar 2023 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Immunfænotypning fra blod fra patienter med glioblastom og anaplastisk astrocytom før og under kemoradiation samt under adjuverende kemoterapi

I denne eksplorative undersøgelse vil immunologiske ændringer under tumorterapi blive analyseret hos patienter med malignt gliom. Immunfænotypning før og under terapi anvendes som analysemetode. Derved detekteres immunceller kvantitativt og kvalitativt fra patientens blod på kontinuerlige tidspunkter. Derudover analyseres relevante mediatorer som cytokiner, faresignaler og kemokiner med andre metoder. Opnåede resultater kan give information om virkningerne af terapi på immunologiske processer og immunceller og kan hjælpe med at finde immunologisk baserede prædiktive eller prognostiske tumormarkører og til at definere tidspunkter for at inkludere yderligere immunterapi i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med malignt gliom har generelt en dårlig prognose. For at forbedre patienternes situation er der behov for nye behandlingsmuligheder samt nye muligheder for at bestemme prognose og forudsigelse mere præcist. En tilgang er målrettet aktivering af immunsystemet til at genkende og eliminere tumorceller. På grund af cerebrale tumorer er hjernen ikke længere et immunprivilegeret organ, så immunceller kan passere den hæmato-encefaliske barriere for at angribe tumorceller. Denne undersøgelse har til formål at give værdifulde fingerpeg om, hvordan immunsystemet påvirkes af standardterapier (strålebehandling og kemoterapi). Blot med baggrundsviden om immunmekanismer og påvirkningsfaktorer ved tumorterapi kan et effektivt antitumorrespons systematisk induceres ved at modulere immunterapi. For at analysere immunologiske ændringer udføres immunfænotypning ved flowcytometri med blod fra patienter med maligne gliomer under deres terapi, der afslutter kemoradiation og kemoterapi alene. Antal, klasse og aktiveringsstatus for immunceller detekteres ved flowcytometri. Sammen med yderligere analysemetoder kan der modtages information om immunologiske mediatorer som cytokiner, kemokiner og faresignaler. Til disse formål genereres serum og plasma fra blodprøver og opbevares til fremtidige spørgsmål. De udforskende bestemte resultater kan også hjælpe med at opdage nye, immunologisk baserede, prognostiske eller prædiktive tumormarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BAY
      • Erlangen, BAY, Tyskland, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med primært diagnosticeret glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med glioblastom eller anaplastisk astrocytom
  • lovlig alder
  • planlagt kemoradiation og adjuverende kemoterapi (ifølge Stupp et. al.)

Ekskluderingskriterier:

  • Fertile patienter, der nægter effektiv prævention under undersøgelsesbehandling
  • vedvarende stof- og/eller alkoholmisbrug
  • patienter, der ikke er i stand til eller villige til at opføre sig i henhold til undersøgelsesprotokol
  • patienter i pleje
  • patienter, der ikke er i stand til at tale tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
undersøgelse af patienter
Blodprøve og livskvalitetsspørgeskemaer
Andet: Blodprøve og livskvalitetsspørgeskemaer
Blod vil blive udtaget på forskellige tidspunkter under og efter radio(kemo)terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunologisk tilstand af patienter omfattende antal, type og aktiveringstilstand af immunceller, cytokiner og faresignaler fra perifert blod
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder

Tidspunkter for blodprøveudtagning:

Før start af kemoradiation (RCT). I 3. uge af RCT. På sidste dag af RCT. Ved begyndelsen af ​​kemoterapi (CT) (ca. 4 uger efter RCT). Under CT hver tredje til fjerde uge. Ved opfølgningsbesøg hver en til tre måneder. Under recidivterapi.
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erhvervelse af toksicitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
dokumentation af medicin
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Erhvervelse af ændringer i billeddannelse
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Tilegnelse af livskvalitet i henhold til livskvalitetsspørgeskema (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
korrelation af immunologiske parametre med kliniske data
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Korrelation med resultater af immunfænotyping, eventuelt definition af medicinsk relevante markører
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (Skøn)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMO-GLIO 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner