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Immunofenotipizzazione dal sangue di pazienti con gliomi maligni

15 febbraio 2023 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Immunofenotipizzazione del sangue di pazienti con glioblastoma e astrocitoma anaplastico prima e durante la chemioradioterapia e durante la chemioterapia adiuvante

In questo studio esplorativo verranno analizzati i cambiamenti immunologici durante la terapia del tumore in pazienti con glioma maligno. L'immunofenotipizzazione prima e durante la terapia viene utilizzata come metodo di analisi. In tal modo le cellule immunitarie vengono rilevate quantitativamente e qualitativamente dal sangue del paziente in punti temporali continui. Inoltre, mediatori rilevanti come citochine, segnali di pericolo e chemochine vengono analizzati con altri metodi. I risultati ottenuti possono fornire informazioni sugli effetti della terapia sui processi immunologici e sulle cellule immunitarie e possono aiutare a trovare marcatori tumorali predittivi o prognostici su base immunologica e a definire i tempi per includere ulteriore terapia immunitaria in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con glioma maligno hanno generalmente una prognosi sfavorevole. Per migliorare la situazione dei pazienti sono necessarie nuove opzioni terapeutiche e nuove possibilità per determinare la prognosi e la previsione in modo più preciso. Un approccio è l'attivazione mirata del sistema immunitario per riconoscere ed eliminare le cellule tumorali. A causa dei tumori cerebrali, il cervello non è più un organo privilegiato immunitario, quindi le cellule immunitarie possono superare la barriera emato-encefalica per attaccare le cellule tumorali. Questo studio si propone di offrire preziosi indizi su come il sistema immunitario è influenzato dalle terapie standard (radioterapia e chemioterapia). Solo con la conoscenza di base dei meccanismi immunitari e dei fattori che influenzano la terapia del tumore, un'efficace risposta antitumorale può essere sistematicamente indotta modulando la terapia immunitaria. Per analizzare i cambiamenti immunologici, l'immunofenotipizzazione mediante citometria a flusso viene eseguita con sangue di pazienti con gliomi maligni durante la loro terapia concludendo la chemioradioterapia e la sola chemioterapia. Il conteggio, la classe e lo stato di attivazione delle cellule immunitarie vengono rilevati mediante citometria a flusso. Insieme ad ulteriori metodi di analisi, è possibile ricevere informazioni su mediatori immunologici come citochine, chemochine e segnali di pericolo. A tal fine, il siero e il plasma vengono generati da campioni di sangue e conservati per eventuali domande. I risultati esplorativi determinati possono anche aiutare a scoprire nuovi marcatori tumorali su base immunologica, prognostici o predittivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • BAY
      • Erlangen, BAY, Germania, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi primaria di glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con glioblastoma o astrocitoma anaplastico
  • età legale
  • chemioradioterapia programmata e chemioterapia adiuvante (secondo Stupp et. al.)

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti fertili che rifiutano una contraccezione efficace durante il trattamento in studio
  • abuso persistente di droghe e/o alcol
  • pazienti non in grado o disposti a comportarsi secondo il protocollo dello studio
  • pazienti in cura
  • pazienti che non sono in grado di parlare tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
studiare i pazienti
Campioni di sangue e questionari sulla qualità della vita
Altro: Campioni di sangue e questionari sulla qualità della vita
Il sangue verrà prelevato in momenti distinti durante e dopo la radio(chemio)terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato immunologico dei pazienti comprendente numero, tipo e stato di attivazione delle cellule immunitarie, citochine e segnali di pericolo dal sangue periferico
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per la durata della terapia e il follow-up fino alla recidiva, una media prevista di 6 mesi

Punti temporali per le raccolte di campioni di sangue:

Prima dell'inizio della chemioradioterapia (RCT). Nella 3a settimana di RCT. Ultimo giorno di RCT. All'inizio della chemioterapia (CT) (circa 4 settimane dopo RCT). Durante la TC ogni tre o quattro settimane. Alle visite di follow-up da uno a tre mesi. Durante la terapia di recidiva.
i pazienti saranno seguiti per la durata della terapia e il follow-up fino alla recidiva, una media prevista di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione delle tossicità secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per la durata della terapia e il follow-up fino alla recidiva, una media prevista di 6 mesi
i pazienti saranno seguiti per la durata della terapia e il follow-up fino alla recidiva, una media prevista di 6 mesi
documentazione del farmaco
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per la durata della terapia e il follow-up fino alla recidiva, una media prevista di 6 mesi
i pazienti saranno seguiti per la durata della terapia e il follow-up fino alla recidiva, una media prevista di 6 mesi
Acquisizione dei cambiamenti nell'imaging
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per la durata della terapia e il follow-up fino alla recidiva, una media prevista di 6 mesi
i pazienti saranno seguiti per la durata della terapia e il follow-up fino alla recidiva, una media prevista di 6 mesi
Acquisizione della qualità della vita secondo il questionario sulla qualità della vita (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per la durata della terapia e il follow-up fino alla recidiva, una media prevista di 6 mesi
i pazienti saranno seguiti per la durata della terapia e il follow-up fino alla recidiva, una media prevista di 6 mesi
correlazione dei parametri immunologici con i dati clinici
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per la durata della terapia e il follow-up fino alla recidiva, una media prevista di 6 mesi
Correlazione con i risultati dell'immunofenotipizzazione, eventualmente definizione di marcatori rilevanti dal punto di vista medico
i pazienti saranno seguiti per la durata della terapia e il follow-up fino alla recidiva, una media prevista di 6 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per la durata della terapia e il follow-up fino alla recidiva, una media prevista di 6 mesi
i pazienti saranno seguiti per la durata della terapia e il follow-up fino alla recidiva, una media prevista di 6 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per la durata della terapia e il follow-up fino alla recidiva, una media prevista di 6 mesi
i pazienti saranno seguiti per la durata della terapia e il follow-up fino alla recidiva, una media prevista di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMO-GLIO 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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