Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunfenotyping fra blod fra pasienter med ondartede gliomer

Immunfenotyping fra blod fra pasienter med glioblastom og anaplastisk astrocytom før og under kjemoterapi samt under adjuvant kjemoterapi

I denne eksplorative studien vil immunologiske endringer under tumorterapi bli analysert hos pasienter med ondartet gliom. Immunfenotyping før og under terapi brukes som analysemetode. Derved blir immunceller detektert kvantitativt og kvalitativt fra pasientens blod ved kontinuerlige tidspunkter. I tillegg analyseres relevante mediatorer som cytokiner, faresignaler og kjemokiner med andre metoder. Oppnådde resultater kan gi informasjon om effekten av terapi på immunologiske prosesser og immunceller og kan bidra til å finne immunologisk baserte prediktive eller prognostiske tumormarkører og å definere tidspunkter for å inkludere ytterligere immunterapi i fremtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ondartet gliom har generelt dårlig prognose. For å forbedre pasientenes situasjon er det behov for nye terapialternativer samt nye muligheter for å bestemme prognose og prediksjon mer presist. En tilnærming er målrettet aktivering av immunsystemet for å gjenkjenne og eliminere tumorceller. På grunn av hjernesvulster er hjernen ikke lenger et immunprivilegert organ, slik at immunceller kan passere den hemato-encefaliske barrieren for å angripe tumorceller. Denne studien har som mål å gi verdifulle ledetråder om hvordan immunsystemet påvirkes av standardbehandlinger (strålebehandling og kjemoterapi). Bare med bakgrunnskunnskapen om immunmekanismer og påvirkningsfaktorer ved tumorterapi, kan en effektiv antitumorrespons systematisk induseres ved å modulere immunterapi. For å analysere immunologiske endringer utføres immunfenotyping ved flowcytometri med blod fra pasienter med ondartede gliomer i løpet av deres terapi, og avslutter kjemoradiasjon og kjemoterapi alene. Antall, klasse og aktiveringsstatus for immunceller detekteres ved flowcytometri. Sammen med ytterligere analysemetoder kan informasjon om immunologiske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og faresignaler mottas. For disse formål genereres serum og plasma fra blodprøver og lagres for potensielle spørsmål. De eksplorative bestemte resultatene kan også bidra til å oppdage nye, immunologisk baserte, prognostiske eller prediktive tumormarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BAY
      • Erlangen, BAY, Tyskland, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med primært diagnostisert glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med glioblastom eller anaplastisk astrocytom
  • lovlig alder
  • planlagt kjemoterapi og adjuvant kjemoterapi (ifølge Stupp et. al.)

Ekskluderingskriterier:

  • Fertile pasienter som nekter effektiv prevensjon under studiebehandling
  • vedvarende rus- og/eller alkoholmisbruk
  • pasienter som ikke er i stand til eller villige til å oppføre seg i henhold til studieprotokollen
  • pasienter i omsorgen
  • pasienter som ikke kan tysk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
studere pasienter
Blodprøve og livskvalitetsspørreskjemaer
Blod vil bli tatt på forskjellige tidspunkter under og etter radio(kjemo)terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immunologisk tilstand hos pasienter som omfatter antall, type og aktiveringstilstand for immunceller, cytokiner og faresignaler fra perifert blod
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Tidspunkter for blodprøvetaking:

Før start av kjemoradiasjon (RCT). I 3. uke med RCT. På siste dag av RCT. Ved begynnelsen av kjemoterapi (CT) (ca. 4 uker etter RCT). Under CT hver tredje til fjerde uke. Ved oppfølgingsbesøk hver en til tre måneder. Under residivterapi.

Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anskaffelse av toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
dokumentasjon av medisiner
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Anskaffelse av endringer i bildebehandling
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Tilegnelse av livskvalitet i henhold til livskvalitetsspørreskjema (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
korrelasjon av immunologiske parametere med kliniske data
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Korrelasjon med resultater av immunfenotyping, evt. definisjon av medisinsk relevante markører
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
total overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere