- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02022384
Immunfenotyping fra blod fra pasienter med ondartede gliomer
15. februar 2023 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Immunfenotyping fra blod fra pasienter med glioblastom og anaplastisk astrocytom før og under kjemoterapi samt under adjuvant kjemoterapi
I denne eksplorative studien vil immunologiske endringer under tumorterapi bli analysert hos pasienter med ondartet gliom.
Immunfenotyping før og under terapi brukes som analysemetode.
Derved blir immunceller detektert kvantitativt og kvalitativt fra pasientens blod ved kontinuerlige tidspunkter.
I tillegg analyseres relevante mediatorer som cytokiner, faresignaler og kjemokiner med andre metoder.
Oppnådde resultater kan gi informasjon om effekten av terapi på immunologiske prosesser og immunceller og kan bidra til å finne immunologisk baserte prediktive eller prognostiske tumormarkører og å definere tidspunkter for å inkludere ytterligere immunterapi i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ondartet gliom har generelt dårlig prognose.
For å forbedre pasientenes situasjon er det behov for nye terapialternativer samt nye muligheter for å bestemme prognose og prediksjon mer presist.
En tilnærming er målrettet aktivering av immunsystemet for å gjenkjenne og eliminere tumorceller.
På grunn av hjernesvulster er hjernen ikke lenger et immunprivilegert organ, slik at immunceller kan passere den hemato-encefaliske barrieren for å angripe tumorceller.
Denne studien har som mål å gi verdifulle ledetråder om hvordan immunsystemet påvirkes av standardbehandlinger (strålebehandling og kjemoterapi).
Bare med bakgrunnskunnskapen om immunmekanismer og påvirkningsfaktorer ved tumorterapi, kan en effektiv antitumorrespons systematisk induseres ved å modulere immunterapi.
For å analysere immunologiske endringer utføres immunfenotyping ved flowcytometri med blod fra pasienter med ondartede gliomer i løpet av deres terapi, og avslutter kjemoradiasjon og kjemoterapi alene.
Antall, klasse og aktiveringsstatus for immunceller detekteres ved flowcytometri.
Sammen med ytterligere analysemetoder kan informasjon om immunologiske mediatorer som cytokiner, kjemokiner og faresignaler mottas.
For disse formål genereres serum og plasma fra blodprøver og lagres for potensielle spørsmål.
De eksplorative bestemte resultatene kan også bidra til å oppdage nye, immunologisk baserte, prognostiske eller prediktive tumormarkører.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BAY
-
Erlangen, BAY, Tyskland, 91054
- Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med primært diagnostisert glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med glioblastom eller anaplastisk astrocytom
- lovlig alder
- planlagt kjemoterapi og adjuvant kjemoterapi (ifølge Stupp et. al.)
Ekskluderingskriterier:
- Fertile pasienter som nekter effektiv prevensjon under studiebehandling
- vedvarende rus- og/eller alkoholmisbruk
- pasienter som ikke er i stand til eller villige til å oppføre seg i henhold til studieprotokollen
- pasienter i omsorgen
- pasienter som ikke kan tysk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studere pasienter
Blodprøve og livskvalitetsspørreskjemaer
|
Blod vil bli tatt på forskjellige tidspunkter under og etter radio(kjemo)terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunologisk tilstand hos pasienter som omfatter antall, type og aktiveringstilstand for immunceller, cytokiner og faresignaler fra perifert blod
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Tidspunkter for blodprøvetaking: Før start av kjemoradiasjon (RCT). I 3. uke med RCT. På siste dag av RCT. Ved begynnelsen av kjemoterapi (CT) (ca. 4 uker etter RCT). Under CT hver tredje til fjerde uke. Ved oppfølgingsbesøk hver en til tre måneder. Under residivterapi. |
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anskaffelse av toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
|
|
dokumentasjon av medisiner
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
|
|
Anskaffelse av endringer i bildebehandling
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
|
|
Tilegnelse av livskvalitet i henhold til livskvalitetsspørreskjema (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
|
|
korrelasjon av immunologiske parametere med kliniske data
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Korrelasjon med resultater av immunfenotyping, evt. definisjon av medisinsk relevante markører
|
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
|
total overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging til tilbakefall, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMMO-GLIO 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .