Inmunofenotipificación a partir de sangre de pacientes con gliomas malignos
15 de febrero de 2023 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Inmunofenotipado de sangre de pacientes con glioblastoma y astrocitoma anaplásico antes y durante la quimiorradiación, así como durante la quimioterapia adyuvante
En este estudio exploratorio se analizarán los cambios inmunológicos durante la terapia tumoral en pacientes con glioma maligno.
La inmunofenotipificación antes y durante la terapia se utiliza como método de análisis.
De este modo, las células inmunitarias se detectan cuantitativa y cualitativamente a partir de la sangre del paciente en puntos de tiempo continuos.
Además, los mediadores relevantes como las citocinas, las señales de peligro y las quimiocinas se analizan mediante otros métodos.
Los resultados obtenidos pueden brindar información sobre los efectos de la terapia en los procesos inmunológicos y las células inmunitarias y pueden ayudar a encontrar marcadores tumorales predictivos o pronósticos basados en la inmunología y definir puntos de tiempo para incluir terapia inmunológica adicional en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con glioma maligno generalmente tienen un mal pronóstico.
Para mejorar la situación de los pacientes, se necesitan nuevas opciones de terapia, así como nuevas posibilidades para determinar el pronóstico y la predicción con mayor precisión.
Un enfoque es la activación dirigida del sistema inmunitario para reconocer y eliminar las células tumorales.
Debido a los tumores cerebrales, el cerebro ya no es un órgano inmune privilegiado, por lo que las células inmunes pueden atravesar la barrera hematoencefálica para atacar a las células tumorales.
Este estudio tiene como objetivo ofrecer pistas valiosas sobre cómo el sistema inmunológico se ve influenciado por las terapias estándar (radioterapia y quimioterapia).
Solo con el conocimiento previo de los mecanismos inmunitarios y los factores que influyen en la terapia tumoral, se puede inducir sistemáticamente una respuesta antitumoral eficaz mediante la modulación de la terapia inmunitaria.
Para analizar los cambios inmunológicos, se realiza inmunofenotipado por citometría de flujo con sangre de pacientes con gliomas malignos durante su terapia concluyendo con quimiorradioterapia y quimioterapia sola.
El recuento, la clase y el estado de activación de las células inmunitarias se detectan mediante citometría de flujo.
Junto con métodos de análisis adicionales, se puede recibir información sobre mediadores inmunológicos como citocinas, quimiocinas y señales de peligro.
Para estos fines, el suero y el plasma se generan a partir de muestras de sangre y se almacenan para preguntas prospectivas.
Los resultados exploratorios determinados también pueden ayudar a descubrir nuevos marcadores tumorales de base inmunológica, pronósticos o predictivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BAY
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Erlangen, BAY, Alemania, 91054
- Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con diagnóstico primario de glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con glioblastoma o astrocitoma anaplásico
- edad legal
- quimiorradiación planificada y quimioterapia adyuvante (según Stupp et. Alabama.)
Criterio de exclusión:
- Pacientes fértiles que rechazan la anticoncepción eficaz durante el tratamiento del estudio
- abuso persistente de drogas y/o alcohol
- pacientes que no pueden o no quieren comportarse de acuerdo con el protocolo del estudio
- pacientes en cuidado
- pacientes que no pueden hablar alemán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes del estudio
Cuestionarios de muestra de sangre y calidad de vida.
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Se extraerá sangre en distintos momentos durante y después de la radio(quimio)terapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado inmunológico de los pacientes que comprende el número, el tipo y el estado de activación de las células inmunitarias, las citoquinas y las señales de peligro de la sangre periférica
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la duración de la terapia y el seguimiento hasta la recurrencia, un promedio esperado de 6 meses
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Puntos de tiempo para las colecciones de muestras de sangre: Antes del inicio de la quimiorradiación (RCT). En la 3ª semana de ECA. En el último día de RCT. Al comienzo de la quimioterapia (QT) (alrededor de 4 semanas después de la RCT). Durante la TC cada tres o cuatro semanas. En las visitas de seguimiento cada uno a tres meses. Durante la terapia de recurrencia. |
los pacientes serán seguidos durante la duración de la terapia y el seguimiento hasta la recurrencia, un promedio esperado de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquisición de toxicidades según Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la duración de la terapia y el seguimiento hasta la recurrencia, un promedio esperado de 6 meses
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los pacientes serán seguidos durante la duración de la terapia y el seguimiento hasta la recurrencia, un promedio esperado de 6 meses
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documentación de la medicación
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la duración de la terapia y el seguimiento hasta la recurrencia, un promedio esperado de 6 meses
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los pacientes serán seguidos durante la duración de la terapia y el seguimiento hasta la recurrencia, un promedio esperado de 6 meses
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Adquisición de cambios en imagen.
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la duración de la terapia y el seguimiento hasta la recurrencia, un promedio esperado de 6 meses
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los pacientes serán seguidos durante la duración de la terapia y el seguimiento hasta la recurrencia, un promedio esperado de 6 meses
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Adquisición de calidad de vida según cuestionario de calidad de vida (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la duración de la terapia y el seguimiento hasta la recurrencia, un promedio esperado de 6 meses
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los pacientes serán seguidos durante la duración de la terapia y el seguimiento hasta la recurrencia, un promedio esperado de 6 meses
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correlación de parámetros inmunológicos con datos clínicos
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la duración de la terapia y el seguimiento hasta la recurrencia, un promedio esperado de 6 meses
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Correlación con los resultados del inmunofenotipado, posiblemente definición de marcadores médicamente relevantes
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los pacientes serán seguidos durante la duración de la terapia y el seguimiento hasta la recurrencia, un promedio esperado de 6 meses
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la duración de la terapia y el seguimiento hasta la recurrencia, un promedio esperado de 6 meses
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los pacientes serán seguidos durante la duración de la terapia y el seguimiento hasta la recurrencia, un promedio esperado de 6 meses
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la duración de la terapia y el seguimiento hasta la recurrencia, un promedio esperado de 6 meses
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los pacientes serán seguidos durante la duración de la terapia y el seguimiento hasta la recurrencia, un promedio esperado de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMMO-GLIO 01
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