Immunfenotipizálás rosszindulatú gliómában szenvedő betegek véréből
2023. február 15. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Immunfenotipizálás glioblasztómában és anaplasztikus asztrocitómában szenvedő betegek véréből a kemosugárzás előtt és alatt, valamint az adjuváns kemoterápia során
Ebben a feltáró vizsgálatban a daganatterápia során bekövetkezett immunológiai változásokat elemezzük rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél.
Analitikai módszerként a terápia előtti és alatti immunfenotipizálást alkalmazzák.
Ezáltal az immunsejtek mennyiségi és minőségi kimutatása a páciens véréből folyamatos időpontokban történik.
Ezenkívül a releváns mediátorokat, mint például a citokineket, veszélyjelzéseket és kemokinek elemzése más módszerekkel is történik.
A kapott eredmények felvilágosítást adhatnak a terápia immunológiai folyamatokra és immunsejtekre gyakorolt hatásairól, és segíthetnek immunológiai alapú prediktív vagy prognosztikai tumormarkerek felkutatásában, valamint a jövőbeni további immunterápia alkalmazásának időpontjainak meghatározásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rosszindulatú gliomában szenvedő betegek prognózisa általában rossz.
A betegek helyzetének javítása érdekében új terápiás lehetőségekre, valamint a prognózis és előrejelzés pontosabb meghatározására van szükség.
Az egyik megközelítés az immunrendszer célzott aktiválása a tumorsejtek felismerésére és eltávolítására.
Az agydaganatok miatt az agy már nem immun-kiváltságos szerv, így az immunsejtek átjuthatnak a haemato-encephalic gáton, hogy megtámadják a tumorsejteket.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékes támpontokat kínáljon arra vonatkozóan, hogy a standard terápiák (sugárterápia és kemoterápia) hogyan befolyásolják az immunrendszert.
Az immunmechanizmusok és a tumorterápia befolyásoló tényezőinek háttérismeretével szisztematikusan hatékony daganatellenes válasz indukálható az immunterápia modulálásával.
Az immunológiai változások elemzésére áramlási citometriás immunfenotipizálást végeznek rosszindulatú gliomában szenvedő betegek vérével a kezelésük során, amely csak kemoradiációt és kemoterápiát zár be.
Az immunsejtek számát, osztályát és aktiválási állapotát áramlási citometriával detektáljuk.
További elemzési módszerekkel együtt immunológiai mediátorokról, például citokinekről, kemokinekről és veszélyjelekről is kaphatunk információkat.
Ebből a célból szérumot és plazmát állítanak elő vérmintákból, és tárolják a jövőbeli kérdésekhez.
Az exploratív módon meghatározott eredmények új, immunológiai alapú, prognosztikai vagy prediktív tumormarkerek felfedezésében is segíthetnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BAY
-
Erlangen, BAY, Németország, 91054
- Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
primer diagnosztizált glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- glioblasztómában vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő betegek
- legális kor
- tervezett kemosugárzás és adjuváns kemoterápia (Stupp et. al.)
Kizárási kritériumok:
- Termékeny betegek, akik elutasítják a hatékony fogamzásgátlást a vizsgálati kezelés során
- tartós kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás
- olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak a vizsgálati protokoll szerint viselkedni
- gondozott betegek
- olyan betegek, akik nem tudnak németül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
vizsgálati betegek
Vérminta és életminőség kérdőívek
|
A vérvétel meghatározott időpontokban történik a radio(kemo)terápia alatt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek immunológiai állapota, beleértve az immunsejtek számát, típusát és aktiválási állapotát, citokineket és perifériás vérből származó veszélyjelzéseket
Időkeret: a betegeket a terápia és a kiújulásig tartó követés alatt követik, átlagosan 6 hónapig
|
A vérmintavétel időpontjai: A kemosugárzás (RCT) megkezdése előtt. Az RCT 3. hetében. Az RCT utolsó napja. A kemoterápia (CT) kezdetén (kb. 4 héttel az RCT után). A CT során három-négy hétig. Az utóellenőrző látogatásokon egy-három hónapig. A recidíva terápia során. |
a betegeket a terápia és a kiújulásig tartó követés alatt követik, átlagosan 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitások felvétele a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (NCI CTCAE) 4.0-s verziója szerint
Időkeret: a betegeket a terápia és a kiújulásig tartó követés alatt követik, átlagosan 6 hónapig
|
a betegeket a terápia és a kiújulásig tartó követés alatt követik, átlagosan 6 hónapig
|
|
|
a gyógyszeres kezelés dokumentálása
Időkeret: a betegeket a terápia és a kiújulásig tartó követés alatt követik, átlagosan 6 hónapig
|
a betegeket a terápia és a kiújulásig tartó követés alatt követik, átlagosan 6 hónapig
|
|
|
Változások elsajátítása a képalkotásban
Időkeret: a betegeket a terápia és a kiújulásig tartó követés alatt követik, átlagosan 6 hónapig
|
a betegeket a terápia és a kiújulásig tartó követés alatt követik, átlagosan 6 hónapig
|
|
|
Életminőség megszerzése életminőség kérdőív (QLQ) szerint (EORTC QLQ -BN20)
Időkeret: a betegeket a terápia és a kiújulásig tartó követés alatt követik, átlagosan 6 hónapig
|
a betegeket a terápia és a kiújulásig tartó követés alatt követik, átlagosan 6 hónapig
|
|
|
az immunológiai paraméterek korrelációja a klinikai adatokkal
Időkeret: a betegeket a terápia és a kiújulásig tartó követés alatt követik, átlagosan 6 hónapig
|
Összefüggés az immunfenotipizálás eredményeivel, esetleg orvosilag releváns markerek meghatározása
|
a betegeket a terápia és a kiújulásig tartó követés alatt követik, átlagosan 6 hónapig
|
|
általános túlélés
Időkeret: a betegeket a terápia és a kiújulásig tartó követés alatt követik, átlagosan 6 hónapig
|
a betegeket a terápia és a kiújulásig tartó követés alatt követik, átlagosan 6 hónapig
|
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: a betegeket a terápia és a kiújulásig tartó követés alatt követik, átlagosan 6 hónapig
|
a betegeket a terápia és a kiújulásig tartó követés alatt követik, átlagosan 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMMO-GLIO 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .