Imunofenotipagem de sangue de pacientes com gliomas malignos
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Imunofenotipagem de sangue de pacientes com glioblastoma e astrocitoma anaplásico antes e durante a quimiorradiação, bem como durante a quimioterapia adjuvante
Neste estudo exploratório serão analisadas as alterações imunológicas durante a terapia tumoral em pacientes com glioma maligno.
A imunofenotipagem antes e durante a terapia é utilizada como método de análise.
Assim, as células imunológicas são detectadas quantitativa e qualitativamente no sangue do paciente em pontos de tempo contínuos.
Além disso, mediadores relevantes como citocinas, sinais de perigo e quimiocinas são analisados por outros métodos.
Os resultados obtidos podem fornecer informações sobre os efeitos da terapia nos processos imunológicos e nas células imunes e podem ajudar a encontrar marcadores tumorais preditivos ou prognósticos de base imunológica e definir pontos de tempo para incluir terapia imunológica adicional no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com glioma maligno geralmente têm um prognóstico ruim.
Para melhorar a situação dos pacientes, são necessárias novas opções de terapia, bem como novas possibilidades para determinar o prognóstico e predizer com mais precisão.
Uma abordagem é a ativação direcionada do sistema imunológico para reconhecer e eliminar células tumorais.
Devido aos tumores cerebrais, o cérebro não é mais um órgão imune privilegiado, de modo que as células imunes podem passar a barreira hematoencefálica para atacar as células tumorais.
Este estudo visa oferecer pistas valiosas sobre como o sistema imunológico é influenciado por terapias padrão (radioterapia e quimioterapia).
Apenas com o conhecimento básico dos mecanismos imunológicos e fatores de influência pela terapia tumoral, uma resposta antitumoral eficaz pode ser sistematicamente induzida pela modulação da terapia imune.
Para analisar as alterações imunológicas, a imunofenotipagem por citometria de fluxo é realizada com sangue de pacientes com gliomas malignos durante a terapia, concluindo quimiorradiação e quimioterapia isoladamente.
A contagem, classe e status de ativação das células imunes são detectados por citometria de fluxo.
Juntamente com métodos de análise adicionais, informações sobre mediadores imunológicos como citocinas, quimiocinas e sinais de perigo podem ser recebidas.
Para esses fins, soro e plasma são gerados a partir de amostras de sangue e armazenados para perguntas prospectivas.
Os resultados determinados exploratórios também podem ajudar a descobrir novos marcadores tumorais de base imunológica, prognósticos ou preditivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BAY
-
Erlangen, BAY, Alemanha, 91054
- Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com diagnóstico primário de glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com glioblastoma ou astrocitoma anaplásico
- Idade legal
- quimiorradiação planejada e quimioterapia adjuvante (de acordo com Stupp et. al.)
Critério de exclusão:
- Pacientes férteis que recusam contracepção eficaz durante o tratamento do estudo
- abuso persistente de drogas e/ou álcool
- pacientes incapazes ou dispostos a se comportar de acordo com o protocolo do estudo
- pacientes sob cuidados
- pacientes que não falam alemão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
estudar pacientes
Amostras de sangue e questionários de qualidade de vida
|
O sangue será coletado em momentos distintos durante e após a radio(quimioterapia)terapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estado imunológico de pacientes compreendendo número, tipo e estado de ativação de células imunes, citocinas e sinais de perigo do sangue periférico
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
|
Pontos de tempo para coletas de amostras de sangue: Antes do início da quimiorradiação (RCT). Na 3ª semana do RCT. No último dia do RCT. No início da quimioterapia (CT) (cerca de 4 semanas após RCT). Durante a TC a cada três a quatro semanas. Nas visitas de acompanhamento, cada um a três meses. Durante a terapia de recorrência. |
os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aquisição de toxicidades de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (NCI CTCAE) versão 4.0
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
|
os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
|
|
|
documentação da medicação
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
|
os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
|
|
|
Aquisição de alterações na imagem
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
|
os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
|
|
|
Aquisição da qualidade de vida de acordo com o questionário de qualidade de vida (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
|
os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
|
|
|
correlação de parâmetros imunológicos com dados clínicos
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
|
Correlação com resultados de imunofenotipagem, possivelmente definição de marcadores clinicamente relevantes
|
os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
|
|
sobrevida global
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
|
os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
|
|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
|
os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMMO-GLIO 01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .