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恶性神经胶质瘤患者血液的免疫表型分析

胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤患者在放化疗之前和期间以及辅助化疗期间的血液免疫表型分析

在这项探索性研究中,将分析恶性神经胶质瘤患者在肿瘤治疗期间的免疫学变化。 治疗前和治疗期间的免疫表型分析用作分析方法。 从而在连续时间点从患者血液中定量和定性地检测免疫细胞。 此外,还通过其他方法分析了相关介质,如细胞因子、危险信号和趋化因子。 获得的结果可能会提供有关治疗对免疫过程和免疫细胞的影响的信息,并可能有助于找到基于免疫学的预测性或预后性肿瘤标志物,并确定未来包括额外免疫治疗的时间点。

研究概览

详细说明

恶性神经胶质瘤患者通常预后不良。 为了改善患者的情况,需要新的治疗选择以及更准确地确定预后和预测的新可能性。 一种方法是有针对性地激活免疫系统以识别和消除肿瘤细胞。 由于脑肿瘤,大脑不再是免疫特权器官,因此免疫细胞可能会通过血脑屏障攻击肿瘤细胞。 这项研究旨在提供有关免疫系统如何受到标准疗法(放射疗法和化学疗法)影响的有价值的线索。 只要了解肿瘤治疗的免疫机制和影响因素的背景知识,就可以通过调节免疫治疗系统地诱导有效的抗肿瘤反应。 为了分析免疫学变化,通过流式细胞术对来自恶性神经胶质瘤患者的血液进行免疫表型分析,这些患者的治疗仅包括化放疗和化疗。 通过流式细胞术检测免疫细胞的数量、类别和激活状态。 与其他分析方法一起,可以接收有关免疫介质的信息,如细胞因子、趋化因子和危险信号。 为了这些目的,血清和血浆从血液样本中产生并储存起来以备将来使用。 探索性确定的结果也可能有助于发现新的、基于免疫学的、预后性或预测性肿瘤标志物。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BAY
      • Erlangen、BAY、德国、91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

原发性诊断为多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤的患者

描述

纳入标准:

  • 胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者
  • 法定年龄
  • 计划化放疗和辅助化疗(根据 Stupp 等 等)

排除标准:

  • 在研究治疗期间拒绝有效避孕的生育患者
  • 持续吸毒和/或酗酒
  • 患者不能或不愿意按照研究方案行事
  • 护理中的病人
  • 不会说德语的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究患者
血液样本和生活质量问卷
将在放疗(化疗)治疗期间和之后的不同时间点抽血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者的免疫状态,包括免疫细胞、细胞因子和外周血危险信号的数量、类型和激活状态
大体时间:患者将在治疗期间接受随访并随访至复发,预计平均 6 个月

血样采集时间点:

在开始放化疗 (RCT) 之前。 在 RCT 的第 3 周。 在 RCT 的最后一天。 在化疗 (CT) 开始时(RCT 后约 4 周)。 在 CT 期间,每三到四个星期进行一次。 每隔一到三个月进行一次随访。 在复发治疗期间。

患者将在治疗期间接受随访并随访至复发,预计平均 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版获取毒性
大体时间:患者将在治疗期间接受随访并随访至复发,预计平均 6 个月
患者将在治疗期间接受随访并随访至复发,预计平均 6 个月
药物的文件
大体时间:患者将在治疗期间接受随访并随访至复发,预计平均 6 个月
患者将在治疗期间接受随访并随访至复发,预计平均 6 个月
获取成像变化
大体时间:患者将在治疗期间接受随访并随访至复发,预计平均 6 个月
患者将在治疗期间接受随访并随访至复发,预计平均 6 个月
根据生活质量问卷 (QLQ) (EORTC QLQ -BN20) 获取生活质量
大体时间:患者将在治疗期间接受随访并随访至复发,预计平均 6 个月
患者将在治疗期间接受随访并随访至复发,预计平均 6 个月
免疫学参数与临床数据的相关性
大体时间:患者将在治疗期间接受随访并随访至复发,预计平均 6 个月
与免疫表型分析结果的相关性,可能是医学相关标记物的定义
患者将在治疗期间接受随访并随访至复发,预计平均 6 个月
总生存期
大体时间:患者将在治疗期间接受随访并随访至复发,预计平均 6 个月
患者将在治疗期间接受随访并随访至复发,预计平均 6 个月
无进展生存期
大体时间:患者将在治疗期间接受随访并随访至复发,预计平均 6 个月
患者将在治疗期间接受随访并随访至复发,预计平均 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2013年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月20日

首次发布 (估计)

2013年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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