- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02022384
Immunophénotypage à partir du sang de patients atteints de gliomes malins
Immunophénotypage à partir de sang de patients atteints de glioblastome et d'astrocytome anaplasique avant et pendant la chimioradiothérapie ainsi que pendant la chimiothérapie adjuvante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BAY
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Erlangen, BAY, Allemagne, 91054
- Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de glioblastome ou d'astrocytome anaplasique
- âge légal
- radiochimiothérapie planifiée et chimiothérapie adjuvante (selon Stupp et. Al.)
Critère d'exclusion:
- Patientes fertiles qui refusent une contraception efficace pendant le traitement de l'étude
- abus persistant de drogues et/ou d'alcool
- patients incapables ou désireux de se comporter conformément au protocole de l'étude
- patients pris en charge
- patients qui ne parlent pas allemand
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients de l'étude
Échantillon sanguin et questionnaires de qualité de vie
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Le sang sera prélevé à des moments distincts pendant et après la radio(chimi)thérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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état immunologique des patients comprenant le nombre, le type et l'état d'activation des cellules immunitaires, des cytokines et des signaux de danger provenant du sang périphérique
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
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Points temporels pour les prélèvements d'échantillons sanguins : Avant le début de la chimioradiothérapie (RCT). En 3ème semaine de RCT. Au dernier jour du RCT. Au début de la chimiothérapie (CT) (environ 4 semaines après le RCT). Pendant CT toutes les trois à quatre semaines. Lors des visites de suivi chacun à trois mois. Pendant la thérapie de récidive. |
les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition des toxicités selon les Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
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les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
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documentation des médicaments
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
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les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
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Acquisition des changements en imagerie
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
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les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
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Acquisition de la qualité de vie selon le questionnaire de qualité de vie (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
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les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
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corrélation des paramètres immunologiques avec les données cliniques
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
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Corrélation avec les résultats de l'immunophénotypage, éventuellement définition de marqueurs médicalement pertinents
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les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
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la survie globale
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
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les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
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survie sans progression
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
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les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMMO-GLIO 01
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