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Immunophénotypage à partir du sang de patients atteints de gliomes malins

15 février 2023 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Immunophénotypage à partir de sang de patients atteints de glioblastome et d'astrocytome anaplasique avant et pendant la chimioradiothérapie ainsi que pendant la chimiothérapie adjuvante

Dans cette étude exploratoire, les changements immunologiques au cours de la thérapie tumorale seront analysés chez les patients atteints de gliome malin. L'immunophénotypage avant et pendant le traitement est utilisé comme méthode d'analyse. Ainsi, les cellules immunitaires sont détectées quantitativement et qualitativement dans le sang du patient à des moments continus. De plus, les médiateurs pertinents tels que les cytokines, les signaux de danger et les chimiokines sont analysés par d'autres méthodes. Les résultats obtenus peuvent donner des informations sur les effets de la thérapie sur les processus immunologiques et les cellules immunitaires et peuvent aider à trouver des marqueurs tumoraux prédictifs ou pronostiques basés sur l'immunologie et à définir des moments pour inclure une thérapie immunitaire supplémentaire à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de gliome malin ont généralement un mauvais pronostic. Pour améliorer la situation des patients, de nouvelles options thérapeutiques ainsi que de nouvelles possibilités pour déterminer plus précisément le pronostic et la prédiction sont nécessaires. Une approche est l'activation ciblée du système immunitaire pour reconnaître et éliminer les cellules tumorales. En raison des tumeurs cérébrales, le cerveau n'est plus un organe immunitaire privilégié, de sorte que les cellules immunitaires peuvent passer la barrière hémato-encéphalique pour attaquer les cellules tumorales. Cette étude vise à offrir des indices précieux sur la façon dont le système immunitaire est influencé par les traitements standards (radiothérapie et chimiothérapie). Juste avec la connaissance de base des mécanismes immunitaires et des facteurs influençant la thérapie tumorale, une réponse anti-tumorale efficace peut systématiquement être induite en modulant la thérapie immunitaire. Pour analyser les modifications immunologiques, un immunophénotypage par cytométrie en flux est réalisé avec du sang de patients atteints de gliomes malins au cours de leur traitement concluant la chimioradiothérapie et la chimiothérapie seule. Le nombre, la classe et l'état d'activation des cellules immunitaires sont détectés par cytométrie en flux. Avec des méthodes d'analyse supplémentaires, des informations sur les médiateurs immunologiques tels que les cytokines, les chimiokines et les signaux de danger peuvent être reçues. À ces fins, du sérum et du plasma sont générés à partir d'échantillons de sang et stockés pour des questions prospectives. Les résultats exploratoires déterminés peuvent également aider à découvrir de nouveaux marqueurs tumoraux à base immunologique, pronostiques ou prédictifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BAY
      • Erlangen, BAY, Allemagne, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de glioblastome multiforme diagnostiqué primaire ou d'astrocytome anaplasique

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de glioblastome ou d'astrocytome anaplasique
  • âge légal
  • radiochimiothérapie planifiée et chimiothérapie adjuvante (selon Stupp et. Al.)

Critère d'exclusion:

  • Patientes fertiles qui refusent une contraception efficace pendant le traitement de l'étude
  • abus persistant de drogues et/ou d'alcool
  • patients incapables ou désireux de se comporter conformément au protocole de l'étude
  • patients pris en charge
  • patients qui ne parlent pas allemand

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients de l'étude
Échantillon sanguin et questionnaires de qualité de vie
Le sang sera prélevé à des moments distincts pendant et après la radio(chimi)thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état immunologique des patients comprenant le nombre, le type et l'état d'activation des cellules immunitaires, des cytokines et des signaux de danger provenant du sang périphérique
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois

Points temporels pour les prélèvements d'échantillons sanguins :

Avant le début de la chimioradiothérapie (RCT). En 3ème semaine de RCT. Au dernier jour du RCT. Au début de la chimiothérapie (CT) (environ 4 semaines après le RCT). Pendant CT toutes les trois à quatre semaines. Lors des visites de suivi chacun à trois mois. Pendant la thérapie de récidive.

les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition des toxicités selon les Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
documentation des médicaments
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
Acquisition des changements en imagerie
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
Acquisition de la qualité de vie selon le questionnaire de qualité de vie (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
corrélation des paramètres immunologiques avec les données cliniques
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
Corrélation avec les résultats de l'immunophénotypage, éventuellement définition de marqueurs médicalement pertinents
les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
la survie globale
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
survie sans progression
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois
les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement et suivi jusqu'à la récidive, une moyenne prévue de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Première publication (Estimation)

27 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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