Immunofenotypering van bloed van patiënten met kwaadaardige gliomen
15 februari 2023 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Immunofenotypering van bloed van patiënten met glioblastoom en anaplastisch astrocytoom vóór en tijdens chemoradiatie en tijdens adjuvante chemotherapie
In deze exploratieve studie zullen immunologische veranderingen tijdens tumortherapie geanalyseerd worden bij patiënten met een kwaadaardig glioom.
Immunofenotypering voor en tijdens therapie wordt gebruikt als analysemethode.
Daarbij worden op continue tijdstippen immuuncellen kwantitatief en kwalitatief gedetecteerd uit het bloed van de patiënt.
Daarnaast worden relevante mediatoren zoals cytokines, gevaarsignalen en chemokines geanalyseerd met andere methoden.
De verkregen resultaten kunnen informatie geven over de effecten van therapie op immunologische processen en immuuncellen en kunnen helpen bij het vinden van immunologisch gebaseerde voorspellende of prognostische tumormarkers en het definiëren van tijdstippen voor het opnemen van aanvullende immuuntherapie in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een kwaadaardig glioom hebben over het algemeen een slechte prognose.
Om de situatie van de patiënt te verbeteren zijn nieuwe therapiemogelijkheden en nieuwe mogelijkheden nodig om de prognose en voorspelling nauwkeuriger te bepalen.
Een benadering is de gerichte activering van het immuunsysteem om tumorcellen te herkennen en te elimineren.
Door hersentumoren zijn de hersenen geen immuungeprivilegieerd orgaan meer, zodat immuuncellen de hemato-encefalische barrière kunnen passeren om tumorcellen aan te vallen.
Deze studie heeft tot doel waardevolle aanwijzingen te geven over hoe het immuunsysteem wordt beïnvloed door standaardtherapieën (radiotherapie en chemotherapie).
Juist met de achtergrondkennis van immuunmechanismen en beïnvloedende factoren door tumortherapie, kan systematisch een effectieve antitumorrespons worden geïnduceerd door modulerende immuuntherapie.
Om immunologische veranderingen te analyseren, wordt immunofenotypering door flowcytometrie uitgevoerd met bloed van patiënten met kwaadaardige gliomen tijdens hun therapie die chemoradiatie en alleen chemotherapie afsluit.
Telling, klasse en activeringsstatus van immuuncellen worden gedetecteerd door flowcytometrie.
Samen met aanvullende analysemethoden kan informatie over immunologische mediatoren zoals cytokines, chemokines en gevaarsignalen worden ontvangen.
Voor deze doeleinden worden serum en plasma gegenereerd uit bloedmonsters en opgeslagen voor toekomstige vragen.
De exploratief bepaalde resultaten kunnen ook helpen om nieuwe, immunologisch gebaseerde, prognostische of voorspellende tumormarkers te ontdekken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BAY
-
Erlangen, BAY, Duitsland, 91054
- Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met primair gediagnosticeerd multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met glioblastoom of anaplastisch astrocytoom
- legale leeftijd
- geplande chemoradiatie en adjuvante chemotherapie (volgens Stupp et. al.)
Uitsluitingscriteria:
- Vruchtbare patiënten die tijdens de studiebehandeling effectieve anticonceptie weigeren
- aanhoudend drugs- en/of alcoholmisbruik
- patiënten die zich niet kunnen of willen gedragen volgens het onderzoeksprotocol
- patiënten in de zorg
- patiënten die geen Duits spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten bestuderen
Bloedafname en vragenlijsten over levenskwaliteit
|
Tijdens en na radio(chemo)therapie wordt op verschillende tijdstippen bloed afgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immunologische toestand van patiënten bestaande uit aantal, type en activeringstoestand van immuuncellen, cytokines en gevaarsignalen uit perifeer bloed
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en de follow-up tot recidief, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
|
Tijdstippen voor het verzamelen van bloedmonsters: Voor aanvang chemoradiatie (RCT). In de 3e week van RCT. Op de laatste dag van RCT. Aan het begin van chemotherapie (CT) (ongeveer 4 weken na RCT). Tijdens CT elke drie tot vier weken. Bij vervolgbezoeken elke één tot drie maanden. Tijdens herhalingstherapie. |
patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en de follow-up tot recidief, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acquisitie van toxiciteiten volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en de follow-up tot recidief, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
|
patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en de follow-up tot recidief, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
|
|
|
documentatie van medicatie
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en de follow-up tot recidief, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
|
patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en de follow-up tot recidief, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
|
|
|
Verwerving van veranderingen in beeldvorming
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en de follow-up tot recidief, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
|
patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en de follow-up tot recidief, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
|
|
|
Verwerven van levenskwaliteit volgens vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en de follow-up tot recidief, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
|
patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en de follow-up tot recidief, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
|
|
|
correlatie van immunologische parameters met klinische gegevens
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en de follow-up tot recidief, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
|
Correlatie met resultaten van immunofenotypering, mogelijk definitie van medisch relevante markers
|
patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en de follow-up tot recidief, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en de follow-up tot recidief, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
|
patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en de follow-up tot recidief, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
|
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en de follow-up tot recidief, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
|
patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en de follow-up tot recidief, een verwachte gemiddelde van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMMO-GLIO 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .