Иммунофенотипирование крови больных злокачественными глиомами
15 февраля 2023 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Иммунофенотипирование крови больных глиобластомой и анапластической астроцитомой до и во время химиолучевой терапии, а также во время адъювантной химиотерапии
В этом исследовательском исследовании будут проанализированы иммунологические изменения во время терапии опухоли у пациентов со злокачественной глиомой.
В качестве метода анализа используют иммунофенотипирование до и во время терапии.
Таким образом, иммунные клетки количественно и качественно выявляются в крови пациента в непрерывные моменты времени.
Кроме того, соответствующие медиаторы, такие как цитокины, сигналы опасности и хемокины, анализируются другими методами.
Полученные результаты могут дать информацию о влиянии терапии на иммунологические процессы и иммунные клетки, а также могут помочь найти иммунологически обоснованные прогностические или прогностические онкомаркеры и определить сроки включения дополнительной иммунотерапии в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты со злокачественной глиомой обычно имеют плохой прогноз.
Для улучшения положения пациентов необходимы новые варианты терапии, а также новые возможности для более точного определения прогноза и предсказания.
Одним из подходов является целенаправленная активация иммунной системы для распознавания и уничтожения опухолевых клеток.
Из-за опухолей головного мозга мозг больше не является иммунно-привилегированным органом, поэтому иммунные клетки могут преодолевать гематоэнцефалический барьер и атаковать опухолевые клетки.
Это исследование направлено на то, чтобы дать ценные сведения о том, как на иммунную систему влияют стандартные методы лечения (лучевая терапия и химиотерапия).
Только имея базовые знания об иммунных механизмах и факторах, влияющих на противоопухолевую терапию, можно систематически индуцировать эффективный противоопухолевый ответ путем модулирования иммунной терапии.
Для анализа иммунологических изменений проводят иммунофенотипирование методом проточной цитометрии крови больных злокачественными глиомами на фоне их терапии, заключающейся в химиолучевом и химиотерапевтическом лечении.
Количество, класс и статус активации иммунных клеток определяют с помощью проточной цитометрии.
Вместе с дополнительными методами анализа можно получить информацию об иммунологических медиаторах, таких как цитокины, хемокины и сигналы опасности.
Для этих целей из образцов крови получают сыворотку и плазму и сохраняют их для будущих вопросов.
Исследовательские определенные результаты могут также помочь обнаружить новые, основанные на иммунологическом анализе, прогностические или прогностические опухолевые маркеры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BAY
-
Erlangen, BAY, Германия, 91054
- Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с первично диагностированной мультиформной глиобластомой или анапластической астроцитомой
Описание
Критерии включения:
- пациенты с глиобластомой или анапластической астроцитомой
- совершеннолетие
- плановая химиолучевая и адъювантная химиотерапия (по Stupp et. др.)
Критерий исключения:
- Фертильные пациенты, которые отказываются от эффективной контрацепции во время исследуемого лечения
- постоянное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
- пациенты, которые не могут или не хотят вести себя в соответствии с протоколом исследования
- пациенты на попечении
- пациенты, не говорящие по-немецки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исследование пациентов
Образцы крови и анкеты качества жизни
|
Кровь будет браться в разные моменты времени во время и после лучевой (химио) терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
иммунологическое состояние пациентов, включающее количество, тип и состояние активации иммунных клеток, цитокинов и сигналов опасности из периферической крови
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей терапии и последующего наблюдения до рецидива, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
Сроки сбора образцов крови: Перед началом химиолучевой терапии (РХТ). На 3-й неделе РКИ. В последний день РКИ. В начале химиотерапии (ХТ) (примерно через 4 недели после РХТ). Во время КТ каждые три-четыре недели. При контрольных визитах каждые один-три месяца. При рецидивирующей терапии. |
пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей терапии и последующего наблюдения до рецидива, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приобретение токсичности в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (NCI CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей терапии и последующего наблюдения до рецидива, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей терапии и последующего наблюдения до рецидива, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
|
|
документация на лекарства
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей терапии и последующего наблюдения до рецидива, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей терапии и последующего наблюдения до рецидива, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
|
|
Приобретение изменений в изображении
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей терапии и последующего наблюдения до рецидива, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей терапии и последующего наблюдения до рецидива, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
|
|
Приобретение качества жизни по опроснику качества жизни (QLQ) (EORTC QLQ-BN20)
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей терапии и последующего наблюдения до рецидива, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей терапии и последующего наблюдения до рецидива, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
|
|
корреляция иммунологических показателей с клиническими данными
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей терапии и последующего наблюдения до рецидива, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
Корреляция с результатами иммунофенотипирования, возможно определение значимых с медицинской точки зрения маркеров
|
пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей терапии и последующего наблюдения до рецидива, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей терапии и последующего наблюдения до рецидива, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей терапии и последующего наблюдения до рецидива, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей терапии и последующего наблюдения до рецидива, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей терапии и последующего наблюдения до рецидива, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMMO-GLIO 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .