Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunofenotypowanie z krwi pacjentów z glejakami złośliwymi

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Immunofenotypowanie z krwi pacjentów z glejakiem wielopostaciowym i gwiaździakiem anaplastycznym przed i w trakcie chemioradioterapii oraz w trakcie chemioterapii adjuwantowej

W tym eksploracyjnym badaniu zostaną przeanalizowane zmiany immunologiczne podczas terapii nowotworowej u pacjentów z glejakiem złośliwym. Jako metodę analizy stosuje się immunofenotypowanie przed iw trakcie terapii. W ten sposób komórki odpornościowe są wykrywane ilościowo i jakościowo z krwi pacjenta w ciągłych punktach czasowych. Dodatkowo istotne mediatory, takie jak cytokiny, sygnały zagrożenia i chemokiny, są analizowane innymi metodami. Uzyskane wyniki mogą dostarczyć informacji o wpływie terapii na procesy immunologiczne i komórki odpornościowe oraz mogą pomóc w znalezieniu immunologicznych markerów predykcyjnych lub prognostycznych nowotworu oraz w określeniu punktów czasowych do włączenia dodatkowej terapii immunologicznej w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z glejakiem złośliwym mają na ogół złe rokowania. Aby poprawić sytuację pacjentów, potrzebne są nowe opcje terapii, a także nowe możliwości dokładniejszego określania rokowania i predykcji. Jednym ze sposobów jest ukierunkowana aktywacja układu odpornościowego w celu rozpoznania i wyeliminowania komórek nowotworowych. Z powodu guzów mózgu mózg nie jest już narządem uprzywilejowanym immunologicznie, więc komórki odpornościowe mogą przejść przez barierę krwiotwórczą i zaatakować komórki nowotworowe. Badanie to ma na celu dostarczenie cennych wskazówek na temat wpływu standardowych terapii (radioterapii i chemioterapii) na układ odpornościowy. Mając podstawową wiedzę na temat mechanizmów immunologicznych i czynników wpływających na terapię przeciwnowotworową, można systematycznie indukować skuteczną odpowiedź przeciwnowotworową poprzez modulowanie terapii immunologicznej. W celu analizy zmian immunologicznych wykonuje się immunofenotypowanie za pomocą cytometrii przepływowej krwi pacjentów z glejakami złośliwymi w trakcie ich terapii, kończącej się wyłącznie chemioradioterapią i chemioterapią. Liczba, klasa i stan aktywacji komórek odpornościowych są wykrywane za pomocą cytometrii przepływowej. Wraz z dodatkowymi metodami analizy można uzyskać informacje o mediatorach immunologicznych, takich jak cytokiny, chemokiny i sygnały o niebezpieczeństwie. W tym celu surowica i osocze są generowane z próbek krwi i przechowywane do celów prospektywnych. Ustalone eksploracyjnie wyniki mogą również pomóc w odkryciu nowych, immunologicznych, prognostycznych lub predykcyjnych markerów nowotworowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BAY
      • Erlangen, BAY, Niemcy, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z pierwotnie zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym lub gwiaździakiem anaplastycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z glejakiem wielopostaciowym lub gwiaździakiem anaplastycznym
  • wiek prawny
  • chemioradioterapię planową i chemioterapię uzupełniającą (według Stupp i in. glin.)

Kryteria wyłączenia:

  • Płodne pacjentki, które odmawiają skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania
  • uporczywe nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zachowywać się zgodnie z protokołem badania
  • pacjenci pod opieką
  • pacjentów, którzy nie mówią po niemiecku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
badać pacjentów
Pobieranie krwi i kwestionariusze jakości życia
Inny: Pobieranie krwi i kwestionariusze jakości życia
Krew będzie pobierana w różnych punktach czasowych podczas i po radio(chemo)terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan immunologiczny pacjentów obejmujący liczbę, typ i stan aktywacji komórek odpornościowych, cytokiny i sygnały zagrożenia z krwi obwodowej
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy

Punkty czasowe pobierania próbek krwi:

Przed rozpoczęciem chemioradioterapii (RCT). W 3 tygodniu RCT. W ostatnim dniu RCT. Na początku chemioterapii (CT) (ok. 4 tygodnie po RCT). Podczas CT co trzy do czterech tygodni. Na wizytach kontrolnych co 1 do 3 miesięcy. Podczas terapii rekonwalescencji.
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nabycie toksyczności zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
dokumentacja leków
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
Akwizycja zmian w obrazowaniu
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
Nabycie jakości życia według kwestionariusza jakości życia (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
korelacja parametrów immunologicznych z danymi klinicznymi
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
Korelacja z wynikami immunofenotypowania, ewentualnie określenie medycznie istotnych markerów
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMMO-GLIO 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Pobieranie krwi i kwestionariusze jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj