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Immunphänotypisierung aus dem Blut von Patienten mit malignen Gliomen

15. Februar 2023 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Immunphänotypisierung aus Blut von Patienten mit Glioblastom und anaplastischem Astrozytom vor und während Chemoradiation sowie während adjuvanter Chemotherapie

In dieser explorativen Studie werden immunologische Veränderungen während einer Tumortherapie bei Patienten mit malignem Gliom analysiert. Als Analysemethode wird die Immunphänotypisierung vor und während der Therapie eingesetzt. Dabei werden Immunzellen zu kontinuierlichen Zeitpunkten quantitativ und qualitativ aus dem Blut des Patienten nachgewiesen. Zusätzlich werden relevante Mediatoren wie Zytokine, Gefahrensignale und Chemokine mit anderen Methoden analysiert. Die erhaltenen Ergebnisse können Aufschluss über die Auswirkungen der Therapie auf immunologische Prozesse und Immunzellen geben und helfen, immunologisch basierte prädiktive oder prognostische Tumormarker zu finden und Zeitpunkte für den zukünftigen Einsatz einer zusätzlichen Immuntherapie zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit malignem Gliom haben im Allgemeinen eine schlechte Prognose. Um die Situation der Patienten zu verbessern, werden neue Therapieoptionen sowie neue Möglichkeiten zur genaueren Prognose- und Prädiktionsbestimmung benötigt. Ein Ansatz ist die gezielte Aktivierung des Immunsystems, um Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Aufgrund von Hirntumoren ist das Gehirn kein immunprivilegiertes Organ mehr, so dass Immunzellen die hämato-enzephalische Schranke passieren können, um Tumorzellen anzugreifen. Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Hinweise darauf zu geben, wie das Immunsystem durch Standardtherapien (Strahlen- und Chemotherapie) beeinflusst wird. Gerade mit dem Hintergrundwissen zu Immunmechanismen und Einflussfaktoren durch eine Tumortherapie kann durch eine modulierende Immuntherapie gezielt eine effektive Anti-Tumor-Antwort induziert werden. Zur Analyse immunologischer Veränderungen wird eine durchflusszytometrische Immunphänotypisierung mit Blut von Patienten mit malignen Gliomen während ihrer Therapie mit abschließender Radiochemotherapie und alleiniger Chemotherapie durchgeführt. Anzahl, Klasse und Aktivierungsstatus von Immunzellen werden mittels Durchflusszytometrie erfasst. Zusammen mit weiteren Analysemethoden können Informationen über immunologische Botenstoffe wie Zytokine, Chemokine und Gefahrensignale erhalten werden. Dazu werden aus Blutproben Serum und Plasma gewonnen und für prospektive Fragestellungen aufbewahrt. Die explorativ ermittelten Ergebnisse können auch dabei helfen, neue, immunologisch basierte, prognostische oder prädiktive Tumormarker zu entdecken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BAY
      • Erlangen, BAY, Deutschland, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primär diagnostiziertem Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Glioblastom oder anaplastischem Astrozytom
  • legales Alter
  • geplante Radiochemotherapie und adjuvante Chemotherapie (nach Stupp et. Al.)

Ausschlusskriterien:

  • Fruchtbare Patientinnen, die während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütung ablehnen
  • anhaltender Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, sich gemäß dem Studienprotokoll zu verhalten
  • Patienten in der Pflege
  • Patienten, die kein Deutsch sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten studieren
Fragebögen zu Blutproben und Lebensqualität
Sonstiges: Fragebögen zu Blutproben und Lebensqualität
Blut wird zu bestimmten Zeitpunkten während und nach der Strahlen(chemo)therapie entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologischer Zustand des Patienten, bestehend aus Anzahl, Art und Aktivierungszustand von Immunzellen, Zytokinen und Gefahrensignalen aus dem peripheren Blut
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet

Zeitpunkte für die Blutentnahme:

Vor Beginn der Radiochemotherapie (RCT). In der 3. Woche der RCT. Am letzten Tag des RCT. Zu Beginn der Chemotherapie (CT) (ca. 4 Wochen nach RCT). Während CT alle drei bis vier Wochen. Bei Nachuntersuchungen alle ein bis drei Monate. Während der Rezidivtherapie.
Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung von Toxizitäten gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Dokumentation von Medikamenten
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Erfassung von Veränderungen in der Bildgebung
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Erfassung der Lebensqualität gemäß Lebensqualitätsfragebogen (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Korrelation von immunologischen Parametern mit klinischen Daten
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Korrelation mit Ergebnissen der Immunphänotypisierung, evtl. Definition medizinisch relevanter Marker
Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMMO-GLIO 01

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