Immunofenotyyppimääritys pahanlaatuista glioomia sairastavien potilaiden verestä
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Immunofenotyyppimääritys glioblastoomaa ja anaplastista astrosytoomaa sairastavien potilaiden verestä ennen kemosäteilyä ja sen aikana sekä adjuvanttikemoterapian aikana
Tässä tutkivassa tutkimuksessa analysoidaan kasvainhoidon aikana tapahtuvia immunologisia muutoksia potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma.
Analyysimenetelmänä käytetään immunofenotyypitystä ennen hoitoa ja sen aikana.
Siten immuunisolut havaitaan kvantitatiivisesti ja kvalitatiivisesti potilaan verestä jatkuvina ajankohtina.
Lisäksi relevantteja välittäjiä, kuten sytokiineja, vaarasignaaleja ja kemokiineja, analysoidaan muilla menetelmillä.
Saadut tulokset voivat antaa tietoa hoidon vaikutuksista immunologisiin prosesseihin ja immuunisoluihin sekä auttaa löytämään immunologisesti perustuvia ennustavia tai prognostisia kasvainmarkkereita ja määrittämään ajankohtia lisäimmuunihoidon sisällyttämiselle tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuista glioomaa sairastavilla potilailla on yleensä huono ennuste.
Potilaiden tilanteen parantamiseksi tarvitaan uusia hoitovaihtoehtoja sekä uusia mahdollisuuksia ennusteen ja ennusteen tarkempaan määrittämiseen.
Yksi lähestymistapa on immuunijärjestelmän kohdennettu aktivointi kasvainsolujen tunnistamiseksi ja poistamiseksi.
Aivokasvainten vuoksi aivot eivät ole enää immuunivasteinen elin, joten immuunisolut voivat läpäistä hematoenkefaalisen esteen hyökätäkseen kasvainsoluihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota arvokkaita vihjeitä siitä, miten tavanomaiset hoidot (sädehoito ja kemoterapia) vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Pelkästään tuumorihoidon immuunimekanismien ja vaikuttavien tekijöiden taustatiedolla voidaan järjestelmällisesti indusoida tehokas kasvainten vastainen vaste moduloimalla immuunihoitoa.
Immunologisten muutosten analysoimiseksi suoritetaan immunofenotyypitys virtaussytometrisesti potilaiden verestä, joilla on pahanlaatuinen gliooma hoidon aikana, jolloin päätetään kemoterapiasta ja kemoterapiasta.
Immuunisolujen lukumäärä, luokka ja aktivaatiotila havaitaan virtaussytometrialla.
Yhdessä lisäanalyysimenetelmien kanssa voidaan vastaanottaa tietoa immunologisista välittäjistä, kuten sytokiineista, kemokiineista ja vaarasignaaleista.
Näitä tarkoituksia varten verinäytteistä tuotetaan seerumia ja plasmaa ja varastoidaan mahdollisia kysymyksiä varten.
Tutkimustulokset voivat myös auttaa löytämään uusia, immunologisesti perustuvia, prognostisia tai ennustavia kasvainmarkkereita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BAY
-
Erlangen, BAY, Saksa, 91054
- Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on primaarisesti diagnosoitu glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on glioblastooma tai anaplastinen astrosytooma
- laillinen ikä
- suunniteltu kemosäteilyhoito ja adjuvanttikemoterapia (Stupp et. al.)
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmälliset potilaat, jotka kieltäytyvät tehokkaasta ehkäisystä tutkimushoidon aikana
- jatkuva huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttäytyä tutkimusprotokollan mukaisesti
- hoidossa olevia potilaita
- potilaita, jotka eivät osaa puhua saksaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tutkimuspotilaita
Verinäyte ja elämänlaatukyselyt
|
Veri otetaan eri aikoina radio(kemo)hoidon aikana ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden immunologinen tila, joka sisältää immuunisolujen lukumäärän, tyypin ja aktivaatiotilan, sytokiinit ja vaarasignaalit ääreisverestä
Aikaikkuna: potilaita seurataan hoidon ajan ja seurannan uusiutumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
Verinäytteiden keräämisen aikapisteet: Ennen kemosäteilyhoidon (RCT) aloittamista. RCT:n 3. viikolla. RCT:n viimeinen päivä. Kemoterapian (CT) alussa (noin 4 viikkoa RCT:n jälkeen). TT:n aikana kolmen tai neljän viikon välein. Seurantakäynneillä 1-3 kuukautta. Toistuvan hoidon aikana. |
potilaita seurataan hoidon ajan ja seurannan uusiutumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuuksien hankkiminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: potilaita seurataan hoidon ajan ja seurannan uusiutumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
potilaita seurataan hoidon ajan ja seurannan uusiutumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
|
lääkityksen dokumentaatio
Aikaikkuna: potilaita seurataan hoidon ajan ja seurannan uusiutumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
potilaita seurataan hoidon ajan ja seurannan uusiutumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
|
Muutosten hankinta kuvantamisessa
Aikaikkuna: potilaita seurataan hoidon ajan ja seurannan uusiutumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
potilaita seurataan hoidon ajan ja seurannan uusiutumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun hankkiminen elämänlaatukyselyn (QLQ) mukaan (EORTC QLQ -BN20)
Aikaikkuna: potilaita seurataan hoidon ajan ja seurannan uusiutumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
potilaita seurataan hoidon ajan ja seurannan uusiutumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
|
immunologisten parametrien korrelaatio kliinisten tietojen kanssa
Aikaikkuna: potilaita seurataan hoidon ajan ja seurannan uusiutumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
Korrelaatio immunofenotyypityksen tulosten kanssa, mahdollisesti lääketieteellisesti relevanttien markkerien määritelmä
|
potilaita seurataan hoidon ajan ja seurannan uusiutumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: potilaita seurataan hoidon ajan ja seurannan uusiutumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
potilaita seurataan hoidon ajan ja seurannan uusiutumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: potilaita seurataan hoidon ajan ja seurannan uusiutumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
potilaita seurataan hoidon ajan ja seurannan uusiutumiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMMO-GLIO 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .