再発性高悪性度神経膠腫におけるリポソーム-イリノテカンの対流増強画像支援送達の研究

包含基準:

1. X線撮影で証明された再発性の頭蓋内高悪性度神経膠腫の患者は、このプロトコルの対象となります。 患者は、標準治療後の神経腫瘍学RANO基準の改訂された評価によって決定されるように、腫瘍の進行の証拠を持っている必要があります。

   1. 高悪性度神経膠腫には、多形性膠芽腫 (GBM)、神経膠肉腫 (GS)、未分化星細胞腫 (AA)、未分化乏突起膠腫 (AO)、未分化混合型希薄星細胞腫 (AMO)、または特に明記されていない悪性星細胞腫が含まれます。 (NOS)
   2. 磁気共鳴画像法（MRI）は、登録前の21日以内に実施する必要があり、ステロイドを投与されている患者は、画像化の前の少なくとも5日間安定または減少している必要があります。 イメージングの日から登録日までの間にステロイドの用量が増加した場合は、新しいベースライン MRI が必要です。
   3. -患者は、放射線療法の前のコースを1つだけ完了している必要があり、放射線療法の完了から研究登録までの間隔が12週間を超えている必要があります。
2. 元の組織学が低悪性度神経膠腫であり、その後の高悪性度神経膠腫の組織学的診断が行われた場合、患者は適格となります。
3. 以前の治療の数に制限はありませんが、患者は進行性疾患のレントゲン写真の証拠を持っている必要があります
4. 再発腫瘍は、腫瘍の直径が 4cm 以下、または体積が 34cm3 以下の固形、単一、テント上、コントラスト増強 HGG でなければなりません

5. すべての患者は、この研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームド コンセントに署名する必要があります。

   a. -患者は18歳以上で、平均余命が8週間以上でなければなりません

6. -カルノフスキー全身状態が70以上の患者。
7. -登録時：患者は以前の治療の毒性効果から回復している必要があります：非細胞毒性の治験薬から10日以上、以前の細胞毒性療法またはアバスチンから28日以上、ビンクリスチンから14日以上、ニトロソウレアから42日以上、プロカルバジン投与から 21 日、細胞毒性のない薬剤、例えばインターフェロン、タモキシフェン、サリドマイド、cis-レチノイン酸などの場合は 7 日以上 (放射線増感剤はカウントされません)。 非細胞毒性薬の定義に関する質問は、研究委員長に問い合わせてください。

8. 臓器および骨髄機能の要件は次のとおりです。

   1. 十分な骨髄機能:

      • 白血球 > 3,000/マイクロリットル (mCL)
      • 絶対好中球数 > 1,500/mcL
      • 血小板 > 100,000/mcL

   2. 十分な肝機能:

      • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
      • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 X 機関の正常上限
      • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 X 施設の正常上限

   3. 十分な腎機能:

      • クレアチニンが正常な制度的制限内または
      • クレアチニンクリアランス > 60 mL/分/1.73 m^2 は、施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ患者の場合です。

   4. 十分な凝固機能

      • 国際正規化比率 (INR) < 2.0
      • -部分トロンボプラスチン時間（PTT）<=施設の正常上限、治療用低分子量ヘパリンを受けていない場合。
9. 発育中のヒト胎児に対するナノリポソームイリノテカンの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。研究参加前、研究参加期間中、および薬物投与後6か月間の禁欲など。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
10. 出産の可能性のある女性は、治療前の14日以内に記録されたベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。
11. 組織内小線源治療または Gliadel ウェーハを含む以前の治療を受けた患者は、陽電子放出断層撮影法 (PET) またはタリウム スキャン、MR 分光法、または疾患の外科的記録に基づいて、放射線壊死ではなく、真の進行性疾患の確認が必要です。
12. 患者はMRI脳画像検査を受けることができなければなりません。
13. UGT1A1 ジェノタイピングはスクリーニング時にテストのために送信されますが、治療を開始する前に結果を知る必要はありません

除外基準:

1. -患者は、研究者の意見では、適切な治療で適切に制御できない、またはこの治療に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患を持ってはなりません
2. -他のがんの病歴を持つ患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）、ただし、完全寛解で、その疾患のすべての治療を少なくとも3年間中止していない場合は不適格です。
3. 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は不適格です。
4. 正中線を横切る造影剤の腫瘍。
5. 多巣性疾患。
6. 非実質性腫瘍播種（例：上衣下または軟髄膜）
7. -イリノテカン（イリノテカン）、トポテカンまたは他のトポイソメラーゼ阻害剤、ガドリニウム造影剤または脂質製品を含む製品に対する過敏症反応の病歴。
8. -細胞毒性療法による継続的な治療。
9. 患者は、酵素誘導抗てんかん薬 (EIAED) を使用していない可能性があります。 以前にEIAEDを使用していた場合、患者はCED注入の少なくとも10日前にオフにする必要があります。