Tutkimus konvektiotehostetusta, kuva-avusteisesta liposomi-irinotekaanin toimituksesta toistuvassa korkea-asteisessa glioomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on radiografisesti osoitettu uusiutuva, korkealaatuinen kallonsisäinen gliooma, ovat oikeutettuja tähän protokollaan. Potilailla on oltava näyttöä kasvaimen etenemisestä, kuten Neuro-Oncologyn tarkistetun arvioinnin RANO-kriteerit määrittävät standardihoidon jälkeen.

   1. Korkealaatuiseen glioomaan kuuluvat glioblastooma multiforme (GBM), gliosarkooma (GS), anaplastinen astrosytooma (AA), anaplastinen oligodendrogliooma (AO), anaplastinen sekaoligoastrosytooma (AMO) tai pahanlaatuinen astrosytooma, jota ei ole erikseen määritelty. (NOS)
   2. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on suoritettava 21 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, ja steroideja saavien potilaiden on oltava vakaa tai laskeva vähintään 5 päivää ennen kuvantamista. Jos steroidiannosta nostetaan kuvantamispäivän ja rekisteröinnin välillä, tarvitaan uusi lähtötason magneettikuvaus.
   3. Potilaiden on oltava käyneet vain yksi aikaisempi sädehoitojakso, ja sädehoidon päättymisestä tutkimukseen tuloon on oltava yli 12 viikkoa.
2. Potilaat ovat kelvollisia, jos alkuperäinen histologia oli matala-asteinen gliooma ja myöhemmin tehdään histologinen diagnoosi korkea-asteisesta glioomasta.
3. Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu, mutta potilailla on oltava röntgenkuvaus taudin etenemisestä
4. Toistuvan kasvaimen on oltava kiinteä, yksittäinen, supratentoriaalinen, kontrastia lisäävä HGG, jonka kasvaimen halkaisija on enintään 4 cm tai tilavuus 34 cm3

5. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.

   a. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja elinajanodote yli 8 viikkoa

6. Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskykytila ​​on >= 70.
7. Ilmoittautumishetkellä: Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista: > 10 päivää mistä tahansa ei-sytotoksisesta tutkimusaineesta, > 28 päivää aiemmasta sytotoksisesta hoidosta tai Avastinista, > 14 päivää vinkristiinistä, > 42 päivää nitrosoureoista, > 21 päivää prokarbatsiinin antamisesta ja > 7 päivää ei-sytotoksisille aineille, esim. interferoni, tamoksifeeni, talidomidi, cis-retinoiinihappo jne. (radiosensitoivaa ainetta ei lasketa). Kaikki ei-sytotoksisten aineiden määritelmään liittyvät kysymykset tulee osoittaa tutkimusjohtajalle.

8. Elinten ja ytimen toiminnan vaatimukset ovat seuraavat:

   1. Riittävä luuytimen toiminta:

      • leukosyytit > 3000/mikrolitra (mcl)
      • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
      • verihiutaleet > 100 000/mcl

   2. Riittävä maksan toiminta:

      • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
      • aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja
      • alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja

   3. Riittävä munuaisten toiminta:

      • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
      • kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.

   4. Riittävä hyytymistoiminto

      • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 2,0
      • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) <= laitoksen normaalin yläraja, ellei potilaalle saa terapeuttista pienimolekyylipainoista hepariinia.
9. Nanoliposomaalisen irinotekaanin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä: hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää; pidättäytyminen jne. ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajaksi ja 6 kuukauden ajan lääkkeen antamisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-HCG) -raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen hoitoa.
11. Potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa interstitiaalista brakyterapiaa tai Gliadel-kiekot sisältävää hoitoa, on saatava vahvistus todellisesta etenevästä sairaudesta säteilynekroosin sijaan joko positroniemissiotomografian (PET) tai talliumskannauksen, MR-spektroskopian tai sairauden kirurgisen dokumentaation perusteella.
12. Potilaiden on voitava tehdä aivojen MRI-kuvaus.
13. UGT1A1-genotyypitys lähetetään testattavaksi seulonnassa, mutta tuloksia ei tarvitse tietää ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla ei saa olla merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka heikentäisivät potilaan kykyä sietää tätä hoitoa
2. Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), elleivät he ole olleet täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta tämän taudin hoidosta vähintään 3 vuoden ajan, eivät ole tukikelpoisia.
3. HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
4. Kontrastia lisäävä kasvain, joka ylittää keskiviivan.
5. Monipesäkkeinen sairaus.
6. Ei-parenkymaalinen kasvaimen leviäminen (esim. subependymaalinen tai leptomeningeaalinen)
7. Aiemmat yliherkkyysreaktiot tuotteille, jotka sisältävät irinotekaania (irinotekaania), topotekaania tai muita topoisomeraasin estäjiä, gadoliniumvarjoaineita tai lipidituotteita.
8. Jatkuva hoito sytotoksisella hoidolla.
9. Potilaat eivät välttämättä käytä entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED). Jos potilaalla on ollut aiemmin EIAED, hänen on oltava poissa vähintään 10 päivää ennen CED-infuusiota.