재발성 고등급 신경아교종에서 리포솜-이리노테칸의 대류 강화, 영상 보조 전달에 관한 연구

포함 기준:

1. 방사선학적으로 입증된 재발성 두개내 고등급 신경아교종 환자는 이 프로토콜에 적합합니다. 환자는 표준 치료 후 신경종양학 RANO 기준의 개정된 평가에 의해 결정된 종양 진행의 증거가 있어야 합니다.

   1. 고등급 신경아교종은 다형교모세포종(GBM), 교육종(GS), 역형성 성상세포종(AA), 역형성 핍지교종(AO), 역형성 혼합 희소성상세포종(AMO) 또는 달리 명시되지 않은 악성 성상세포종을 포함합니다. (NOS)
   2. 자기 공명 영상(MRI)은 등록 전 21일 이내에 수행되어야 하며, 스테로이드를 투여받는 환자는 영상 촬영 전 최소 5일 동안 안정하거나 감소해야 합니다. 영상 촬영 날짜와 등록 날짜 사이에 스테로이드 용량이 증가하면 새로운 기본 MRI가 필요합니다.
   3. 환자는 이전에 1개의 방사선 치료 과정만 완료해야 하고 방사선 치료 완료부터 연구 등록까지 12주 이상의 간격을 경험해야 합니다.
2. 원래 조직학이 저등급 신경아교종이었고 이후에 고등급 신경교종에 대한 조직학적 진단이 이루어진 경우 환자는 자격이 있습니다.
3. 이전 치료 횟수에 대한 제한은 없으나 환자는 진행성 질환의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
4. 재발성 종양은 종양 직경이 4cm 이하이거나 부피가 34cm3 이하인 단단하고 단일한 천막 위 조영 증강 HGG여야 합니다3

5. 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

   ㅏ. 환자는 18세 이상이어야 하며 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.

6. Karnofsky 수행 상태가 >= 70인 환자.
7. 등록 당시: 환자는 이전 요법의 독성 효과로부터 회복되어야 합니다: 모든 비세포독성 시험약에서 > 10일, 이전 세포독성 요법 또는 Avastin에서 > 28일, 빈크리스틴에서 > 14일, 니트로소우레아에서 > 42일, > 프로카바진 투여로부터 21일, 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산 등의 비세포독성 제제의 경우 >7일(방사선 증감제는 포함되지 않음). 비세포독성 제제의 정의와 관련된 모든 질문은 연구 의장에게 문의해야 합니다.

8. 장기 및 골수 기능에 대한 요구 사항은 다음과 같습니다.

   1. 적절한 골수 기능:

      • 백혈구 > 3,000/마이크로리터(mcL)
      • 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
      • 혈소판 > 100,000/mcL

   2. 적절한 간 기능:

      • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
      • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 X 제도적 정상 상한
      • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 X 제도적 정상 상한

   3. 적절한 신장 기능:

      • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
      • 크레아티닌 청소율 > 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2.

   4. 적절한 응고 기능

      • 국제 표준화 비율(INR) < 2.0
      • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) <= 치료용 저분자량 헤파린을 투여받지 않는 한 기관의 정상 상한.
9. 나노 리포솜 이리노테칸이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 약물 투여 후 6개월 동안 금주 등. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
10. 가임 여성은 치료 전 14일 이내에 기록된 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
11. 간질 근접 치료 또는 글리아델 웨이퍼를 포함하는 이전 치료를 받은 환자는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 탈륨 스캐닝, MR 분광법 또는 질병의 외과적 기록을 기반으로 방사선 괴사가 아닌 진정한 진행성 질병을 확인해야 합니다.
12. 환자는 MRI 뇌 영상을 가질 수 있어야 합니다.
13. UGT1A1 유전자형은 스크리닝 시 테스트를 위해 전송되지만 치료 시작 전에 결과를 알 필요는 없습니다.

제외 기준:

1. 환자는 조사관의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 없어야 합니다.
2. 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)는 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 완화 상태가 아닌 한 자격이 없습니다.
3. 병용 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성 환자는 부적격입니다.
4. 정중선을 가로지르는 조영증강 종양.
5. 다발성 질환.
6. 비실질 종양 파종(예: 뇌실막하 또는 연수막)
7. 이리노테칸(이리노테칸), 토포테칸 또는 기타 토포이소머라제 억제제, 가돌리늄 조영제 또는 지질 제품을 함유한 제품에 대한 과민 반응의 병력.
8. 세포 독성 요법으로 지속적인 치료.
9. 환자는 효소 유도 항경련제(EIAED)를 복용하고 있지 않을 수 있습니다. 이전에 EIAED를 사용 중인 경우 환자는 CED 주입 전 최소 10일 동안 사용을 중단해야 합니다.