ゼファーバルブを使用して肺気腫患者の肺機能と症状を改善するには (TRANSFORM)
不均一性肺気腫における気管支内弁療法と標準治療の多施設、前向き、無作為化、対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF144XW
- University Hospital of Wales
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London、イギリス、SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital & Harefield NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Sutton in Ashfield、Nottinghamshire、イギリス、NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS
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West Dunbartonshire Scotland
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Clydebank、West Dunbartonshire Scotland、イギリス、G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Centre - Golden Jubilee National Hospital
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Groningen、オランダ、9700
- University Medical Center Groningen
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skåne University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Uppsala university hospital
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
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Grenoble、フランス、38043
- CHU
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Nice、フランス、06002
- CHU Hopital Pasteur
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス、75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Gent、ベルギー、9000
- Universiteit Gent
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Menen、ベルギー、8930
- AZ Delta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを得た。
- 標的葉と隣接葉との間の異質性指数が10%以上の異質性肺気腫の診断。
- 40歳以上の男女両方の被験者。
- 予測値 15% ≤ FEV1≤ 予測値 45%。
- TLC > 100% および RV ≥ 180% 予測。
- 150 メートル < 6MWD < 450 メートル。
- -インフォームドコンセントに署名する8週間以上前の非喫煙者。
- CV ネガティブ ターゲット ローブ。
追加の包含基準フランスの CIP*:
- フランスで治療を受ける場合、被験者はフランスの社会保障を受ける資格がなければなりません
除外基準:
- -気管支鏡検査の禁忌。
- 活動性肺感染症の証拠。
- -過去12か月間に入院を必要とする2回以上の増悪の病歴。
- -医師によると、EBV治療には適さない既知の肺高血圧症。
- -過去6か月間の心筋梗塞またはその他の関連する心血管イベント。
- CTスキャンで見られる重大な気管支拡張症。
- 1 日に大さじ 2 杯以上の喀痰が出る。
- 以前の LVR または LVRS 手順。 基準 8 フランス語の CIP 文言*: 以前の肺移植、胸骨正中切開、LVR または LVRS 処置 (肺葉切除を含む)。
- 肺葉内のフォローアップが必要な肺結節。
- 妊娠中または授乳中の女性。 フランス語の CIP 文言*: 被験者は妊娠中または授乳中、または研究期間内に妊娠する予定です。
- 高炭酸ガス血症 (paCO2 > 7.33 kPa)。
- 喘息の現在の診断。
- > 25mg プレドニゾロン (または同等品) の使用/日。
- 調査官が判断した場合、フォローアップまたは調査が不適切になる可能性があるその他の状態。
- 胸膜癒着または以前の肺手術の証拠。
- 重度の水疱性肺気腫 (> 1/3 半胸)
- ヘルシンキ宣言によると、登録に適さない科目。
フランスの CIP* における追加の除外基準:
- -シリコーンおよび/またはニチノールに対するアレルギーの病歴。
- フランスで治療を受けた場合、被験者はフランスの規制で定義されている「脆弱な人物」です。
- 別の医薬品および/または医療機器関連の臨床への同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡的肺気量減少
患者はゼファーバルブを移植されています
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介入なし：標準治療
患者には標準的な医療が提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) - レスポンダー
時間枠：ベースラインと 3 か月間
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臨床的に重要な最小差（MCID）が 12% を超える EBV 治療群の試験参加者の割合は、気管支拡張薬治療の直後に得られた 1 秒間の強制呼気量（FEV1）が改善されました。施術後3ヶ月。
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ベースラインと 3 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - 絶対変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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ベースラインに対する 3、6、12、18、および 24 か月での EBV 治療アームの SGRQ の絶対変化、および 3、6、および 12 か月での 2 つのアーム間の差。 St. George's Respiratory Questionnaire は、気道閉塞の疾患を持つ患者の健康状態 (生活の質) を測定します。 アンケートは次の 2 つの部分で構成されます。 パート I: 症状 (頻度と重症度) パート II: 息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動。影響（社会的機能、気道疾患による心理的障害） 全体的な健康状態に対する疾患の影響を要約する合計スコアが計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 |
ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) - 変化率
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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ベースラインに対する 3、6、12、18、および 24 か月での EBV 治療群の SGRQ の変化率と、3、6、および 12 か月での 2 つの群の差。 St. George's Respiratory Questionnaire は、気道閉塞の疾患を持つ患者の健康状態 (生活の質) を測定します。 アンケートは次の 2 つの部分で構成されます。 パート I: 症状 (頻度と重症度) パート II: 息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動。影響（社会的機能、気道疾患による心理的障害） 全体的な健康状態に対する疾患の影響を要約する合計スコアが計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 |
ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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セントジョージ呼吸質問票 (SGRQ) - レスポンダー
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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3、6、および 12 か月の SoC と比較した、3、6、12、18、および 24 か月の EBV 治療群で SGRQ の MCID を達成した被験者の割合。 St. George's Respiratory Questionnaire は、気道閉塞の疾患を持つ患者の健康状態 (生活の質) を測定します。 アンケートは次の 2 つの部分で構成されます。 パート I: 症状 (頻度と重症度) パート II: 息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動。影響（社会的機能、気道疾患による心理的障害） 全体的な健康状態に対する疾患の影響を要約する合計スコアが計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 |
ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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徒歩6分（6MWT） - 絶対変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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ベースラインと比較した 3、6、12、18、24 か月での EBV 治療群の 6MWD の絶対変化、および 3、6、12 か月での 2 つの群の差。
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ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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徒歩 6 分の距離 (6MWT) - 変化率
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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ベースラインと比較した 3、6、12、18、24 か月での EBV 治療群の 6MWD の変化率と、3、6、および 12 か月での 2 つの群の差。
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ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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徒歩 6 分の距離 (6MWT) - レスポンダー
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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3、6、および 12 か月の SoC と比較した、3、6、12、18、および 24 か月の EBV 治療群で 6MWD の MCID を達成した被験者の割合。
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ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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1 秒強制呼気量 (FEV1) - 絶対変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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ベースラインに対する 3、6、12、18、24 か月での EBV 治療群の FEV1 の絶対変化、および 3、6、12 か月での 2 つの群の差。
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ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) - パーセント変化
時間枠：ベースラインと 6、12、18、24 か月間
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6、12、18、および 24 か月で EBV 治療群の FEV1 の MCID を達成した被験者の割合と、6 および 12 か月での SoC の割合。
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ベースラインと 6、12、18、24 か月間
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) - レスポンダー
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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ベースラインに対する 3、6、12、18、24 か月での EBV 治療群の FEV1 の絶対変化、および 3、6、12 か月での 2 つの群の差。
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ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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mMRC (Modified Medical Research Council) スコア - レスポンダー
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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3、6、12、18、および 24 か月で修正尺度研究評議会呼吸困難スコア（mMRC）の MCID を達成した EBV 治療群の被験者の割合、および 3、6、および 12 か月での 2 つの群の差。 mMRC (Modified Medical Research Council) は、呼吸器疾患における呼吸困難の重症度を分類しています。 呼吸困難の重症度は 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 |
ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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目標肺葉容積減少 (TLVR) - 絶対変化
時間枠：ベースラインと 45 日の間
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定量的 HRCT 分析 (TLVR: Target Lobar Volume Reduction) によって評価された、ベースラインに対する EBV 治療群の 45 日間の標的葉体積の絶対変化。
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ベースラインと 45 日の間
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目標肺葉容積減少 (TLVR) - 変化率
時間枠：ベースラインと 45 日の間
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定量的 HRCT 分析 (TLVR: Target Lobar Volume Reduction) によって評価された、ベースラインに対する EBV 治療群の 45 日での標的葉体積の変化率。
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ベースラインと 45 日の間
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標的肺葉容積減少 (TLVR) - レスポンダー
時間枠：ベースラインと 45 日の間
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ベースラインと比較して、45日でTLVRが350mlを超えるEBVアームの被験者の割合。
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ベースラインと 45 日の間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：ベースラインと 24 か月間
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-EBV配置後最大24か月および無作為化後最大12か月までに発生する有害事象（条件/手順に関連するAE、SAE、ADEおよびSADE）（SoCグループの残りの被験者の場合）。
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ベースラインと 24 か月間
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PaO2 - 絶対変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間
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ベースラインと比較した 3 か月の EBV 治療群の PaO2 の絶対変化。
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ベースラインと 3 か月間
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PaO2 - 変化率
時間枠：ベースラインと 3 か月間
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ベースラインに対する 3 か月の EBV 治療群の PaO2 の変化率。
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ベースラインと 3 か月間
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残容量 (RV) - 絶対変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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ベースラインと比較した 3、6、12、18、24 か月での EBV 治療群の残存量（RV）の絶対変化、および 3、6、12 か月での 2 つの群の差。
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ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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残容量 (RV) - 変化率
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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ベースラインと比較した 3、6、12、18、および 24 か月での EBV 治療群の残存量 (RV) の変化率と、3、6、および 12 か月での 2 つのアームの差。
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ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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EQ-5D 総括指標 - 絶対変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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EQ-5Dサマリーインデックスの3、6、12、18、および24か月でのEBV治療アームのベースラインに対する絶対変化、および3、6、および12か月での2つのアーム間の差。 EQ-5D は、幅広い健康状態と治療について、健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化された機器です。 EQ-5D は、記述システムと EQ VAS で構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 EQ VAS は、患者の自己評価された健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。 これは、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 これらの 5 つの次元のスコアは、健康プロファイルとして提示するか、他の健康プロファイルと比較した優先度を反映する単一の要約インデックス番号 (効用) に変換できます。 |
ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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EQ-5D サマリー インデックスの変化率
時間枠：ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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EQ-5Dサマリーインデックスの3、6、12、18、および24か月でのEBV治療アームのベースラインに対する変化率、および3、6、および12か月での2つのアーム間の差。 EQ-5D は、幅広い健康状態と治療について、健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化された機器です。 EQ-5D は、記述システムと EQ VAS で構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 EQ VAS は、患者の自己評価された健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。 これは、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 これらの 5 つの次元のスコアは、健康プロファイルとして提示するか、他の健康プロファイルと比較した優先度を反映する単一の要約インデックス番号 (効用) に変換できます。 |
ベースラインと 3、6、12、18、24 か月間
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呼吸器疾患による追加の入院および/または通院の平均数
時間枠：ベースラインと 24 か月間
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研究期間中の呼吸器疾患によって引き起こされた訪問の平均数（訪問を報告した参加者の数/訪問の総数）は、治療および対照被験者の両方で健康経済的な目的のために記録されます。
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ベースラインと 24 か月間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gunnar Hillerdal, MD, PhD、Uppsala University Hospital, Sweden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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