Para mejorar la función pulmonar y los síntomas de los pacientes con enfisema que usan válvulas Zephyr (TRANSFORM)
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de la terapia con válvula endobronquial frente al estándar de atención en el enfisema heterogéneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
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Gent, Bélgica, 9000
- Universiteit Gent
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Menen, Bélgica, 8930
- AZ Delta
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU
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Nice, Francia, 06002
- CHU Hopital Pasteur
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Groningen, Países Bajos, 9700
- University Medical Center Groningen
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Cardiff, Reino Unido, CF144XW
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital & Harefield NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS
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West Dunbartonshire Scotland
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Clydebank, West Dunbartonshire Scotland, Reino Unido, G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Centre - Golden Jubilee National Hospital
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Lund, Suecia, 221 85
- Skane University Hospital
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Uppsala university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido.
- Diagnóstico de enfisema heterogéneo con un índice de heterogeneidad ≥10 % entre lóbulos diana y adyacentes.
- Sujetos de ambos sexos de al menos 40 años de edad.
- 15 % previsto ≤ FEV1≤ 45 % previsto.
- TLC > 100% y RV ≥ 180% previsto.
- 150 metros < 6MWD < 450 metros.
- No fumador > 8 semanas antes de firmar el Consentimiento Informado.
- Lóbulo diana CV negativo.
Criterio de inclusión adicional CIP francés*:
- Si es tratado en Francia, el Sujeto debe tener derecho a la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el procedimiento broncoscópico.
- Evidencia de infección pulmonar activa.
- Antecedentes de 2 o más exacerbaciones que requirieron hospitalización en los últimos 12 meses.
- Hipertensión pulmonar conocida que, según el médico, no será adecuada para el tratamiento de EBV.
- Infarto de miocardio u otros eventos cardiovasculares relevantes en los últimos 6 meses.
- Bronquiectasias significativas observadas en la tomografía computarizada.
- Más de dos cucharadas de producción de esputo por día.
- Procedimiento previo LVR o LVRS. Criterio 8 Redacción francesa del CIP*: Trasplante pulmonar previo, esternotomía media, procedimiento LVR o LVRS (incluida la lobectomía).
- Nódulo pulmonar que requiere seguimiento dentro de cualquier lóbulo.
- Mujeres embarazadas o lactantes. Redacción del CIP en francés*: La sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro del marco de tiempo del estudio.
- Hipercapnia (paCO2 > 7,33 kPa).
- Diagnóstico actual de asma.
- > 25mg Prednisolon (o equivalente) uso/días.
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda hacer inapropiado el seguimiento o las investigaciones.
- Evidencia de adherencias pleurales o cirugía pulmonar anterior.
- Enfisema Ampolloso Severo (> 1/3 Hemitórax)
- Cualquier asignatura que según la Declaración de Helsinki no sea apta para la matrícula.
Criterios de exclusión adicionales en el CIP francés*:
- Antecedentes de alergia a la silicona y/o nitinol.
- Si se trata en Francia, el Sujeto es una "persona vulnerable" según lo define la regulación francesa.
- Participación simultánea en otra clínica relacionada con medicamentos y/o dispositivos médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción endoscópica del volumen pulmonar
Los pacientes son implantados con válvulas Zephyr
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes reciben atención médica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) - Respondedores
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses
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El porcentaje de participantes del ensayo en el brazo de tratamiento con EBV que alcanzó la diferencia clínicamente importante mínima (MCID) de >12 % mejoró el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), obtenido inmediatamente después de la terapia broncodilatadora, en comparación con el porcentaje en el brazo de control en 3 meses después del procedimiento.
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Entre el inicio y los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ) - Cambio absoluto
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio absoluto en el SGRQ en el brazo de tratamiento con EBV a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses en relación con el valor inicial y la diferencia entre los dos brazos a los 3, 6 y 12 meses. El Cuestionario Respiratorio de St. George mide el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias. El cuestionario consta de dos partes: Parte I: Síntomas (frecuencia y gravedad) Parte II: Actividades que provocan o están limitadas por la disnea; Impactos (funcionamiento social, trastornos psicológicos resultantes de enfermedades de las vías respiratorias) Se calcula una puntuación total que resume el impacto de la enfermedad en el estado general de salud. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones. |
Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ): cambio porcentual
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio porcentual en el SGRQ en el brazo de tratamiento con EBV a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses en relación con el valor inicial y la diferencia entre los dos brazos a los 3, 6 y 12 meses. El Cuestionario Respiratorio de St. George mide el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias. El cuestionario consta de dos partes: Parte I: Síntomas (frecuencia y gravedad) Parte II: Actividades que provocan o están limitadas por la disnea; Impactos (funcionamiento social, trastornos psicológicos resultantes de enfermedades de las vías respiratorias) Se calcula una puntuación total que resume el impacto de la enfermedad en el estado general de salud. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones. |
Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ) - Respondedores
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Porcentaje de sujetos que lograron el MCID para SGRQ en el brazo de tratamiento con EBV a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses, en comparación con el SoC a los 3, 6 y 12 meses. El Cuestionario Respiratorio de St. George mide el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias. El cuestionario consta de dos partes: Parte I: Síntomas (frecuencia y gravedad) Parte II: Actividades que provocan o están limitadas por la disnea; Impactos (funcionamiento social, trastornos psicológicos resultantes de enfermedades de las vías respiratorias) Se calcula una puntuación total que resume el impacto de la enfermedad en el estado general de salud. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones. |
Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWT) - Cambio absoluto
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Cambio absoluto en 6MWD en el brazo de tratamiento con EBV a los 3, 6, 12, 18, 24 meses en relación con el valor inicial y la diferencia entre los dos brazos a los 3, 6 y 12 meses.
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Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWT) - Cambio porcentual
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Cambio porcentual en 6MWD en el brazo de tratamiento con EBV a los 3, 6, 12, 18, 24 meses en relación con el valor inicial y la diferencia entre los dos brazos a los 3, 6 y 12 meses.
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Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWT) - Personal de respuesta
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Porcentaje de sujetos que lograron el MCID para 6MWD en el brazo de tratamiento con EBV a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses, en comparación con el SoC a los 3, 6 y 12 meses.
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Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) - Cambio absoluto
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Cambio absoluto en FEV1 en el brazo de tratamiento con EBV a los 3, 6, 12, 18, 24 meses en relación con el valor inicial y la diferencia entre los dos brazos a los 3, 6 y 12 meses.
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Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) - Cambio porcentual
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6, 12, 18 y 24 meses
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Porcentaje de sujetos que lograron el MCID para FEV1 en el brazo de tratamiento con EBV a los 6, 12, 18 y 24 meses, en comparación con el SoC a los 6 y 12 meses.
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Entre el inicio y los 6, 12, 18 y 24 meses
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) - Respondedores
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Cambio absoluto en FEV1 en el brazo de tratamiento con EBV a los 3, 6, 12, 18, 24 meses en relación con el valor inicial y la diferencia entre los dos brazos a los 3, 6 y 12 meses.
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Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Puntaje mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado) - Respondedores
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Porcentaje de sujetos en el brazo de tratamiento con EBV que lograron la MCID para la puntuación de disnea del Consejo de investigación de escala modificada (mMRC) a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses y la diferencia entre los dos brazos a los 3, 6 y 12 meses. El mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado) estratifica la gravedad de la disnea en las enfermedades respiratorias. La gravedad de la disnea se califica en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican más limitaciones. |
Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Reducción del volumen lobar objetivo (TLVR): cambio absoluto
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 45 días
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Cambio absoluto en el volumen del lóbulo objetivo a los 45 días en el brazo de tratamiento con EBV en relación con el valor inicial según lo evaluado mediante análisis cuantitativo de HRCT (TLVR: reducción del volumen del lóbulo objetivo).
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Entre el inicio y los 45 días
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Reducción del volumen lobular objetivo (TLVR): cambio porcentual
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 45 días
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Cambio porcentual en el volumen del lóbulo objetivo a los 45 días en el brazo de tratamiento con EBV en relación con el valor inicial según lo evaluado mediante análisis cuantitativo de HRCT (TLVR: reducción del volumen del lóbulo objetivo).
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Entre el inicio y los 45 días
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Reducción del volumen lobar objetivo (TLVR) - Respondedores
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 45 días
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Porcentaje de sujetos en el brazo de EBV con un TLVR > 350 ml a los 45 días en relación con el valor inicial.
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Entre el inicio y los 45 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 24 meses
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Eventos adversos (AE, SAE, ADE y SADE relacionados con la condición/procedimiento) que ocurren hasta 24 meses después de la colocación de EBV y hasta 12 meses después de la aleatorización (para cualquier sujeto restante en el grupo SoC).
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Entre el inicio y los 24 meses
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PaO2 - Cambio absoluto
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses
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Cambio absoluto en la PaO2 en el brazo de tratamiento con EBV a los 3 meses en relación con el valor inicial.
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Entre el inicio y los 3 meses
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PaO2 - Cambio porcentual
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses
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Cambio porcentual en la PaO2 en el brazo de tratamiento con EBV a los 3 meses en relación con el valor inicial.
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Entre el inicio y los 3 meses
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Volumen residual (RV) - Cambio absoluto
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3, 6 y 12, 18 y 24 meses
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Cambio absoluto en el volumen residual (RV) en el brazo de tratamiento con EBV a los 3, 6 y 12, 18 y 24 meses en relación con el valor inicial y la diferencia entre los dos brazos a los 3, 6 y 12 meses.
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Entre el inicio y los 3, 6 y 12, 18 y 24 meses
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Volumen Residual (RV) - Cambio porcentual
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3, 6 y 12, 18 y 24 meses
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Cambio porcentual en el volumen residual (RV) en el brazo de tratamiento con EBV a los 3, 6 y 12, 18 y 24 meses en relación con el valor inicial y la diferencia entre los dos brazos a los 3, 6 y 12 meses.
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Entre el inicio y los 3, 6 y 12, 18 y 24 meses
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Índice resumido EQ-5D - Cambio absoluto
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio absoluto relativo al valor inicial en el brazo de tratamiento con EBV a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses del índice de resumen EQ-5D y la diferencia entre los dos brazos a los 3, 6 y 12 meses. EQ-5D es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud para una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. El EQ-5D consta de un sistema descriptivo y el EQ VAS. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical. Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. Los puntajes en estas cinco dimensiones se pueden presentar como un perfil de salud o se pueden convertir en un solo número de índice de resumen (utilidad) que refleja la preferencia en comparación con otros perfiles de salud. |
Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Índice resumido EQ-5D Cambio porcentual
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio porcentual relativo al valor inicial en el brazo de tratamiento con EBV a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses del índice resumido EQ-5D y la diferencia entre los dos brazos a los 3, 6 y 12 meses. EQ-5D es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud para una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. El EQ-5D consta de un sistema descriptivo y el EQ VAS. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical. Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. Los puntajes en estas cinco dimensiones se pueden presentar como un perfil de salud o se pueden convertir en un solo número de índice de resumen (utilidad) que refleja la preferencia en comparación con otros perfiles de salud. |
Entre el inicio y los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Número medio de hospitalizaciones y/o visitas adicionales causadas por afecciones respiratorias
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 24 meses
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El número medio de visitas (Número de participantes que informan visitas/número total de visitas) causado por afecciones respiratorias durante el período de estudio se registrará con fines económicos de salud tanto en los sujetos de tratamiento como en los de control.
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Entre el inicio y los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Hillerdal, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 630-0015/A
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