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Zur Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome bei Emphysempatienten mit Zephyr-Ventilen (TRANSFORM)

28. Juni 2019 aktualisiert von: Pulmonx Corporation

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Endobronchialventiltherapie im Vergleich zum Behandlungsstandard bei heterogenem Emphysem

Vergleich der klinischen Ergebnisse der endoskopischen Lungenvolumenreduktion (ELVR) unter Verwendung von Pulmonx Zephyr-Ventilen mit dem Behandlungsstandard (SoC) bei der Behandlung von Patienten mit heterogenem Emphysem in einem kontrollierten Studiendesign.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universiteit Gent
      • Menen, Belgien, 8930
        • AZ DELTA
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU
      • Nice, Frankreich, 06002
        • CHU Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital & Harefield NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS
    • West Dunbartonshire Scotland
      • Clydebank, West Dunbartonshire Scotland, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Centre - Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung erhalten.
  2. Diagnose eines heterogenen Emphysems mit einem Heterogenitätsindex von ≥ 10 % zwischen Ziel- und Nachbarlappen.
  3. Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 40 Jahren.
  4. 15 % vorhergesagt ≤ FEV1 ≤ 45 % vorhergesagt.
  5. TLC > 100 % und RV ≥ 180 % vorhergesagt.
  6. 150 Meter < 6MWD < 450 Meter.
  7. Nichtraucher > 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  8. CV negativer Ziellappen.

Zusätzliches Einschlusskriterium Französisch CIP*:

- Bei einer Behandlung in Frankreich muss das Subjekt Anspruch auf französische Sozialversicherung haben

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für ein bronchoskopisches Verfahren.
  2. Nachweis einer aktiven Lungeninfektion.
  3. Vorgeschichte von 2 oder mehr Exazerbationen, die in den letzten 12 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  4. Bekannte pulmonale Hypertonie, die nach Ansicht des Arztes für eine EBV-Behandlung ungeeignet ist.
  5. Myokardinfarkt oder andere relevante kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 6 Monaten.
  6. Signifikante Bronchiektasen im CT-Scan.
  7. Mehr als zwei Esslöffel Sputumproduktion pro Tag.
  8. Vorheriges LVR- oder LVRS-Verfahren. Kriterium 8 Französischer CIP-Wortlaut*: Vorherige Lungentransplantation, mediane Sternotomie, LVR- oder LVRS-Verfahren (einschließlich Lobektomie).
  9. Lungenknoten, der eine Nachsorge in einem beliebigen Lappen erfordert.
  10. Schwangere oder stillende Frauen. Französischer CIP-Wortlaut*: Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  11. Hyperkapnie (paCO2 > 7,33 kPa).
  12. Aktuelle Asthma-Diagnose.
  13. > 25 mg Prednisolon (oder Äquivalent) Anwendung/Tag.
  14. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers Folgemaßnahmen oder Untersuchungen unangemessen machen kann.
  15. Hinweise auf pleurale Adhäsionen oder frühere Lungenoperationen.
  16. Schweres bullöses Emphysem (> 1/3 Hemithorax)
  17. Jedes Fach, das gemäß der Deklaration von Helsinki für eine Immatrikulation nicht geeignet ist.

Zusätzliche Ausschlusskriterien im französischen CIP*:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Silikon und/oder Nitinol.
  • Bei einer Behandlung in Frankreich ist das Subjekt eine „schutzbedürftige Person“ im Sinne der französischen Verordnung.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen arzneimittel- und/oder medizinproduktbezogenen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Lungenvolumenreduktion
Den Patienten werden Zephyr-Ventile implantiert
Gerät: ELVR (endoskopische Lungenvolumenreduktion) mit Zephyr-Ventilen
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten erhalten die medizinische Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) – Responder
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer im EBV-Behandlungsarm, der die minimal klinisch relevante Differenz (MCID) von > 12 % erreichte, verbesserte das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), das unmittelbar nach der Bronchodilatatortherapie erreicht wurde, im Vergleich zum Prozentsatz im Kontrollarm bei 3 Monate nach dem Eingriff.
Zwischen Baseline und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Absolute Veränderung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten

Absolute Veränderung des SGRQ im EBV-Behandlungsarm nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert und die Differenz zwischen den beiden Armen nach 3, 6 und 12 Monaten.

Der St. George's Respiratory Questionnaire misst den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwege. Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen:

Teil I: Symptome (Häufigkeit und Schweregrad) Teil II: Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden; Auswirkungen (soziale Funktionsfähigkeit, psychische Störungen durch Atemwegserkrankungen)

Es wird ein Gesamtwert berechnet, der die Auswirkungen der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand zusammenfasst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) – Prozentuale Veränderung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten

Prozentuale Veränderung des SGRQ im EBV-Behandlungsarm nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert und die Differenz zwischen den beiden Armen nach 3, 6 und 12 Monaten.

Der St. George's Respiratory Questionnaire misst den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwege. Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen:

Teil I: Symptome (Häufigkeit und Schweregrad) Teil II: Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden; Auswirkungen (soziale Funktionsfähigkeit, psychische Störungen durch Atemwegserkrankungen)

Es wird ein Gesamtwert berechnet, der die Auswirkungen der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand zusammenfasst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Responder
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten

Prozentsatz der Probanden, die den MCID für SGRQ im EBV-Behandlungsarm nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten erreichen, im Vergleich zu SoC nach 3, 6 und 12 Monaten.

Der St. George's Respiratory Questionnaire misst den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwege. Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen:

Teil I: Symptome (Häufigkeit und Schweregrad) Teil II: Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden; Auswirkungen (soziale Funktionsfähigkeit, psychische Störungen durch Atemwegserkrankungen)

Es wird ein Gesamtwert berechnet, der die Auswirkungen der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand zusammenfasst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
6 Gehminuten entfernt (6MWT) - Absolute Veränderung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18, 24 Monaten
Absolute Änderung der 6MGT im EBV-Behandlungsarm nach 3, 6, 12, 18, 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert und die Differenz zwischen den beiden Armen nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18, 24 Monaten
6-Minuten-Fußweg (6MWT) – Prozentuale Änderung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18, 24 Monaten
Prozentuale Veränderung der 6MGT im EBV-Behandlungsarm nach 3, 6, 12, 18, 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert und die Differenz zwischen den beiden Armen nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18, 24 Monaten
6 Gehminuten (6 MWT) - Responder
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18, 24 Monaten
Prozentsatz der Probanden, die den MCID für 6 MWD im EBV-Behandlungsarm nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten erreichen, im Vergleich zu SoC nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18, 24 Monaten
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) – Absolute Änderung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18, 24 Monaten
Absolute Veränderung des FEV1 im EBV-Behandlungsarm nach 3, 6, 12, 18, 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert und die Differenz zwischen den beiden Armen nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18, 24 Monaten
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) – Prozentuale Änderung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monaten
Prozentsatz der Probanden, die den MCID für FEV1 im EBV-Behandlungsarm nach 6, 12, 18 und 24 Monaten erreichen, im Vergleich zu SoC nach 6 und 12 Monaten.
Zwischen Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monaten
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) – Responder
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18, 24 Monaten
Absolute Veränderung des FEV1 im EBV-Behandlungsarm nach 3, 6, 12, 18, 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert und die Differenz zwischen den beiden Armen nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18, 24 Monaten
mMRC-Score (Modified Medical Research Council) – Responder
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten

Prozentsatz der Probanden im EBV-Behandlungsarm, die den MCID für den Modified Scale Research Council Dyspnea Score (mMRC) nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten erreichten, und die Differenz zwischen den beiden Armen nach 3, 6 und 12 Monaten.

Der mMRC (Modified Medical Research Council) stratifiziert den Schweregrad der Dyspnoe bei Atemwegserkrankungen. Der Schweregrad der Dyspnoe wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte stärkere Einschränkungen anzeigen.
Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Ziel-Lobärvolumenreduktion (TLVR) – Absolute Änderung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 45 Tagen
Absolute Veränderung des Ziellappenvolumens nach 45 Tagen im EBV-Behandlungsarm im Vergleich zum Ausgangswert, wie durch quantitative HRCT-Analyse (TLVR: Target Lobar Volume Reduction) bestimmt.
Zwischen Baseline und 45 Tagen
Reduktion des Zielkeulenvolumens (TLVR) – Prozentuale Veränderung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 45 Tagen
Prozentuale Veränderung des Ziellappenvolumens nach 45 Tagen im EBV-Behandlungsarm im Vergleich zum Ausgangswert, wie durch quantitative HRCT-Analyse (TLVR: Target Lobar Volume Reduction) bestimmt.
Zwischen Baseline und 45 Tagen
Volumenreduktion der Zielkeule (TLVR) – Responder
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 45 Tagen
Prozentsatz der Probanden im EBV-Arm mit einem TLVR > 350 ml nach 45 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zwischen Baseline und 45 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 24 Monaten
Unerwünschte Ereignisse (zustands-/verfahrensbedingte UEs, SAEs, ADEs und SADEs), die bis zu 24 Monate nach der EBV-Platzierung und bis zu 12 Monate nach der Randomisierung (für alle verbleibenden Probanden in der SoC-Gruppe) auftraten.
Zwischen Baseline und 24 Monaten
PaO2 - Absolute Änderung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten
Absolute Veränderung des PaO2 im EBV-Behandlungsarm nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zwischen Baseline und 3 Monaten
PaO2 - Prozentuale Veränderung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3 Monaten
Prozentuale Veränderung des PaO2 im EBV-Behandlungsarm nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zwischen Baseline und 3 Monaten
Residualvolumen (RV) - Absolute Änderung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3, 6 und 12, 18 und 24 Monaten
Absolute Veränderung des Residualvolumens (RV) im EBV-Behandlungsarm nach 3, 6 und 12, 18 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert und die Differenz zwischen den beiden Armen nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zwischen Baseline und 3, 6 und 12, 18 und 24 Monaten
Restvolumen (RV) – Prozentuale Änderung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3, 6 und 12, 18 und 24 Monaten
Prozentuale Veränderung des Residualvolumens (RV) im EBV-Behandlungsarm nach 3, 6 und 12, 18 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert und die Differenz zwischen den beiden Armen nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zwischen Baseline und 3, 6 und 12, 18 und 24 Monaten
EQ-5D Summary Index – Absolute Änderung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten

Absolute Veränderung relativ zum Ausgangswert im EBV-Behandlungsarm nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten des EQ-5D-Zusammenfassungsindex und die Differenz zwischen den beiden Armen nach 3, 6 und 12 Monaten.

EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität für eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen. Der EQ-5D besteht aus einem beschreibenden System und dem EQ VAS.

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Das EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala. Dies kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. Die Ergebnisse dieser fünf Dimensionen können als Gesundheitsprofil dargestellt oder in eine einzige zusammenfassende Indexzahl (Nutzen) umgewandelt werden, die die Vorzugswürdigkeit im Vergleich zu anderen Gesundheitsprofilen widerspiegelt.
Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
EQ-5D Summary Index Prozentuale Veränderung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten

Prozentuale Veränderung relativ zum Ausgangswert im EBV-Behandlungsarm nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten des EQ-5D-Zusammenfassungsindex und die Differenz zwischen den beiden Armen nach 3, 6 und 12 Monaten.

EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität für eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen. Der EQ-5D besteht aus einem beschreibenden System und dem EQ VAS.

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Das EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala. Dies kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. Die Ergebnisse dieser fünf Dimensionen können als Gesundheitsprofil dargestellt oder in eine einzige zusammenfassende Indexzahl (Nutzen) umgewandelt werden, die die Vorzugswürdigkeit im Vergleich zu anderen Gesundheitsprofilen widerspiegelt.
Zwischen Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Mittlere Anzahl zusätzlicher Krankenhauseinweisungen und/oder Besuche aufgrund von Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 24 Monaten
Die durchschnittliche Anzahl der Besuche (Anzahl der Teilnehmer, die Besuche melden/Gesamtzahl der Besuche), die durch Atemwegserkrankungen während des Studienzeitraums verursacht wurden, wird für gesundheitsökonomische Zwecke sowohl bei den Behandlungs- als auch bei den Kontrollpersonen aufgezeichnet.
Zwischen Baseline und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Hillerdal, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 630-0015/A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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