För att förbättra lungfunktion och symtom för emfysempatienter som använder zefyrventiler (TRANSFORM)
En multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning av endobronkial ventilterapi vs. vårdstandard vid heterogent emfysem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Universiteit Gent
-
Menen, Belgien, 8930
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU
-
Nice, Frankrike, 06002
- CHU Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital & Harefield NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Storbritannien, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS
-
-
West Dunbartonshire Scotland
-
Clydebank, West Dunbartonshire Scotland, Storbritannien, G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Centre - Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skane University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erhållit informerat samtycke.
- Diagnos av heterogent emfysem med ett heterogenitetsindex på ≥10 % mellan mållober och intilliggande lober.
- Försökspersoner av båda könen som är minst 40 år gamla.
- 15 % förutspått ≤ FEV1≤ 45 % förutspått.
- TLC > 100 % och RV ≥ 180 % förutspått.
- 150 meter < 6MWD < 450 meter.
- Icke-rökare >8 veckor före undertecknandet av det informerade samtycket.
- CV negativ mållob.
Ytterligare inkluderingskriterium franska CIP*:
- Om patienten behandlas i Frankrike måste personen ha rätt till fransk social trygghet
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för bronkoskopisk procedur.
- Bevis på aktiv lunginfektion.
- Historik om 2 eller fler exacerbationer som kräver sjukhusvård under de senaste 12 månaderna.
- Känd pulmonell hypertoni som enligt läkaren kommer att vara olämplig för EBV-behandling.
- Hjärtinfarkt eller andra relevanta kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna.
- Betydande bronkiektasi ses vid datortomografi.
- Mer än två matskedar sputumproduktion per dag.
- Tidigare LVR- eller LVRS-procedur. Kriterium 8 Fransk CIP-formulering*: Tidigare lungtransplantation, mediansternotomi, LVR- eller LVRS-ingrepp (inklusive lobektomi).
- Lungknöl som kräver uppföljning inom valfri lob.
- Gravida eller ammande kvinnor. Fransk CIP-formulering*: Försökspersonen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom studiens tidsram.
- Hyperkapni (paCO2 > 7,33 kPa).
- Nuvarande diagnos av astma.
- > 25 mg Prednisolon (eller motsvarande) användning/dagar.
- Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning kan göra uppföljning eller utredning olämplig.
- Bevis på pleurala sammanväxningar eller tidigare lungkirurgi.
- Svårt bullöst emfysem (> 1/3 hemithorax)
- Varje ämne som enligt Helsingforsförklaringen är olämpligt för inskrivning.
Ytterligare uteslutningskriterier i det franska CIP*:
- Tidigare allergi mot silikon och/eller nitinol.
- Om den behandlas i Frankrike är subjektet en "person som är sårbar" enligt definitionen i fransk lagstiftning.
- Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- och/eller medicinteknisk klinik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk lungvolymminskning
Patienter implanteras med Zephyr Valves
|
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Patienterna ges vanlig medicinsk vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) - Responders
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader
|
Andelen försöksdeltagare i EBV-behandlingsarmen som uppfyller den minimalt kliniskt viktiga skillnaden (MCID) på >12 % förbättrad forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), erhållen omedelbart efter bronkdilaterande behandling, jämfört med procentandelen i kontrollarmen vid 3 månader efter ingreppet.
|
Mellan baslinjen och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Absolut förändring
Tidsram: Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Absolut förändring av SGRQ i EBV-behandlingsarmen vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader i förhållande till Baseline och skillnaden mellan de två armarna vid 3, 6 och 12 månader. St. George's Respiratory Questionnaire mäter hälsostatus (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar i luftvägsobstruktion. Enkäten består av två delar: Del I: Symtom (frekvens och svårighetsgrad) Del II: Aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet; Effekter (social funktion, psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdom) En totalpoäng beräknas som sammanfattar sjukdomens inverkan på det allmänna hälsotillståndet. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar. |
Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Procentuell förändring
Tidsram: Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Procentuell förändring av SGRQ i EBV-behandlingsarmen vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader i förhållande till Baseline och skillnaden mellan de två armarna vid 3, 6 och 12 månader. St. George's Respiratory Questionnaire mäter hälsostatus (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar i luftvägsobstruktion. Enkäten består av två delar: Del I: Symtom (frekvens och svårighetsgrad) Del II: Aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet; Effekter (social funktion, psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdom) En totalpoäng beräknas som sammanfattar sjukdomens inverkan på det allmänna hälsotillståndet. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar. |
Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Responders
Tidsram: Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår MCID för SGRQ i EBV-behandlingsarmen vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader, jämfört med SoC vid 3, 6 och 12 månader. St. George's Respiratory Questionnaire mäter hälsostatus (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar i luftvägsobstruktion. Enkäten består av två delar: Del I: Symtom (frekvens och svårighetsgrad) Del II: Aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet; Effekter (social funktion, psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdom) En totalpoäng beräknas som sammanfattar sjukdomens inverkan på det allmänna hälsotillståndet. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar. |
Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
6 minuters promenadavstånd (6MWT) - Absolut förändring
Tidsram: Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Absolut förändring i 6MWD i EBV-behandlingsarmen vid 3, 6, 12, 18, 24 månader i förhållande till Baseline och skillnaden mellan de två armarna vid 3, 6 och 12 månader.
|
Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
6 minuters promenadavstånd (6MWT) - Procentuell förändring
Tidsram: Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Procentuell förändring av 6MWD i EBV-behandlingsarmen vid 3, 6, 12, 18, 24 månader i förhållande till Baseline och skillnaden mellan de två armarna vid 3, 6 och 12 månader.
|
Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
6 minuters promenadavstånd (6MWT) - Responders
Tidsram: Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår MCID för 6MWD i EBV-behandlingsarmen vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader, jämfört med SoC vid 3, 6 och 12 månader.
|
Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) - Absolut förändring
Tidsram: Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Absolut förändring i FEV1 i EBV-behandlingsarmen vid 3, 6, 12, 18, 24 månader i förhållande till Baseline och skillnaden mellan de två armarna vid 3, 6 och 12 månader.
|
Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) - Procentuell förändring
Tidsram: Mellan Baseline och 6, 12, 18 och 24 månader
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår MCID för FEV1 i EBV-behandlingsarmen vid 6, 12, 18 och 24 månader, jämfört med SoC vid 6 och 12 månader.
|
Mellan Baseline och 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) - Responders
Tidsram: Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Absolut förändring i FEV1 i EBV-behandlingsarmen vid 3, 6, 12, 18, 24 månader i förhållande till Baseline och skillnaden mellan de två armarna vid 3, 6 och 12 månader.
|
Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
mMRC (Modified Medical Research Council) poäng - Responders
Tidsram: Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Procentandel av försökspersoner i EBV-behandlingsarmen som uppnår MCID för Modified Scale Research Council Dyspné Score (mMRC) vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader och skillnaden mellan de två armarna vid 3, 6 och 12 månader. mMRC (Modified Medical Research Council) stratifierar svårighetsgraden av dyspné i luftvägssjukdomar. Svårighetsgraden av dyspné bedöms på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar fler begränsningar. |
Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Target Lobar Volume Reduction (TLVR) - Absolut förändring
Tidsram: Mellan baslinjen och 45 dagar
|
Absolut förändring i mållobvolymen efter 45 dagar i EBV-behandlingsarmen i förhållande till baslinjen, utvärderad genom kvantitativ HRCT-analys (TLVR: Target Lobar Volume Reduction).
|
Mellan baslinjen och 45 dagar
|
|
Mål Lobar Volume Reduction (TLVR) - Procentuell förändring
Tidsram: Mellan baslinjen och 45 dagar
|
Procentuell förändring av mållobsvolymen efter 45 dagar i EBV-behandlingsarmen i förhållande till baslinjen, bedömd med kvantitativ HRCT-analys (TLVR: Target Lobar Volume Reduction).
|
Mellan baslinjen och 45 dagar
|
|
Target Lobar Volume Reduction (TLVR) - Responders
Tidsram: Mellan baslinjen och 45 dagar
|
Andel försökspersoner i EBV-armen med en TLVR > 350 ml vid 45 dagar i förhållande till baslinjen.
|
Mellan baslinjen och 45 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 månader
|
Biverkningar (tillstånd/procedurrelaterade biverkningar, SAE, ADE och SADE) som inträffar upp till 24 månader efter EBV-placering och upp till 12 månader efter randomisering (för eventuella återstående försökspersoner i SoC-gruppen).
|
Mellan baslinjen och 24 månader
|
|
PaO2 - Absolut förändring
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader
|
Absolut förändring i PaO2 i EBV-behandlingsarmen efter 3 månader jämfört med Baseline.
|
Mellan baslinjen och 3 månader
|
|
PaO2 - Procentuell förändring
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader
|
Procentuell förändring av PaO2 i EBV-behandlingsarmen efter 3 månader i förhållande till Baseline.
|
Mellan baslinjen och 3 månader
|
|
Residual Volume (RV) - Absolut förändring
Tidsram: Mellan Baseline och 3, 6 och 12, 18 och 24 månader
|
Absolut förändring i restvolym (RV) i EBV-behandlingsarmen vid 3, 6 och 12, 18 och 24 månader i förhållande till Baseline och skillnaden mellan de två armarna vid 3, 6 och 12 månader.
|
Mellan Baseline och 3, 6 och 12, 18 och 24 månader
|
|
Residual Volume (RV) - Procentuell förändring
Tidsram: Mellan Baseline och 3, 6 och 12, 18 och 24 månader
|
Procentuell förändring i restvolym (RV) i EBV-behandlingsarmen vid 3, 6 och 12, 18 och 24 månader i förhållande till Baseline och skillnaden mellan de två armarna vid 3, 6 och 12 månader.
|
Mellan Baseline och 3, 6 och 12, 18 och 24 månader
|
|
EQ-5D Sammanfattning Index - Absolut förändring
Tidsram: Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Absolut förändring i förhållande till Baseline i EBV-behandlingsarmen vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader av EQ-5D Summary Index och skillnaden mellan de två armarna vid 3, 6 och 12 månader. EQ-5D är ett standardiserat instrument som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet för ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5D består av ett beskrivande system och EQ VAS. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala. Detta kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme. Poängen på dessa fem dimensioner kan presenteras som en hälsoprofil eller kan konverteras till ett enda sammanfattande indexnummer (hjälpmedel) som återspeglar preferenser jämfört med andra hälsoprofiler. |
Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
EQ-5D Sammanfattning Index Procentuell förändring
Tidsram: Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Procentuell förändring i förhållande till Baseline i EBV-behandlingsarmen vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader av EQ-5D Summary Index och skillnaden mellan de två armarna vid 3, 6 och 12 månader. EQ-5D är ett standardiserat instrument som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet för ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5D består av ett beskrivande system och EQ VAS. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala. Detta kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme. Poängen på dessa fem dimensioner kan presenteras som en hälsoprofil eller kan konverteras till ett enda sammanfattande indexnummer (hjälpmedel) som återspeglar preferenser jämfört med andra hälsoprofiler. |
Mellan Baseline och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Genomsnittligt antal ytterligare sjukhusinläggningar och/eller besök orsakade av andningsproblem
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 månader
|
Det genomsnittliga antalet besök (antal deltagare som rapporterar besök/totalt antal besök) orsakade av andningsproblem under studieperioden kommer att registreras i hälsoekonomiska syften i både behandlings- och kontrollämnen.
|
Mellan baslinjen och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gunnar Hillerdal, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 630-0015/A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .