Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at forbedre lungefunktionen og symptomer for emfysempatienter, der bruger zephyrventiler (TRANSFORM)

28. juni 2019 opdateret af: Pulmonx Corporation

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med endobronkial ventilterapi vs. standardbehandling ved heterogent emfysem

At sammenligne de kliniske resultater af endoskopisk lungevolumenreduktion (ELVR) ved brug af Pulmonx Zephyr Valves vs. Standard of Care (SoC) i behandlingen af ​​heterogene emfysememfysem i et kontrolleret forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universiteit Gent
      • Menen, Belgien, 8930
        • AZ Delta
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital & Harefield NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS
    • West Dunbartonshire Scotland
      • Clydebank, West Dunbartonshire Scotland, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Centre - Golden Jubilee National Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU
      • Nice, Frankrig, 06002
        • CHU Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indhentet informeret samtykke.
  2. Diagnose af heterogent emfysem med et heterogenitetsindeks på ≥10 % mellem mål- og tilstødende lapper.
  3. Forsøgspersoner af begge køn på mindst 40 år.
  4. 15 % forudsagt ≤ FEV1≤ 45 % forudsagt.
  5. TLC > 100 % og RV ≥ 180 % forudsagt.
  6. 150 meter < 6MWD < 450 meter.
  7. Ikke-ryger >8 uger før underskrivelse af det informerede samtykke.
  8. CV negativ mållap.

Yderligere inklusionskriterium fransk CIP*:

- Ved behandling i Frankrig skal forsøgspersonen have ret til fransk social sikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for bronkoskopisk procedure.
  2. Bevis på aktiv lungeinfektion.
  3. Anamnese med 2 eller flere eksacerbationer, der kræver indlæggelse i løbet af de seneste 12 måneder.
  4. Kendt pulmonal hypertension, der ifølge lægen vil være uegnet til EBV-behandling.
  5. Myokardieinfarkt eller andre relevante kardiovaskulære hændelser inden for de seneste 6 måneder.
  6. Betydelig bronkiektasi set ved CT-scanning.
  7. Mere end to spiseskefulde sputumproduktion om dagen.
  8. Tidligere LVR- eller LVRS-procedure. Kriterium 8 Fransk CIP-formulering*: Tidligere lungetransplantation, median sternotomi, LVR- eller LVRS-procedure (inklusive lobektomi).
  9. Pulmonal knude, der kræver opfølgning i enhver lap.
  10. Gravide eller ammende kvinder. Fransk CIP-formulering*: Emnet er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens tidsramme.
  11. Hyperkapni (paCO2 > 7,33 kPa).
  12. Nuværende diagnose af astma.
  13. > 25 mg Prednisolon (eller tilsvarende) brug/dage.
  14. Enhver anden betingelse, som efter undersøgelseslederens skøn kan gøre opfølgning eller undersøgelser uhensigtsmæssige.
  15. Bevis på pleural adhæsioner eller tidligere lungekirurgi.
  16. Svært bulløst emfysem (> 1/3 hemithorax)
  17. Ethvert emne, der ifølge Helsinki-erklæringen er uegnet til tilmelding.

Yderligere eksklusionskriterier i det franske CIP*:

  • Anamnese med allergi over for silikone og/eller nitinol.
  • Hvis det behandles i Frankrig, er emnet en "person, der er sårbar" som defineret i fransk lovgivning.
  • Samtidig deltagelse i et andet lægemiddel- og/eller medicinsk udstyr relateret klinisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk lungevolumenreduktion
Patienter implanteres med Zephyr-ventiler
Enhed: ELVR (Endoskopisk Lungvolumenreduktion) med Zephyrventiler
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienterne får standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) - Responders
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder
Procentdelen af ​​forsøgsdeltagere i EBV-behandlingsarmen, der opfylder den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) på >12 % forbedret forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), opnået umiddelbart efter bronkodilatatorbehandling, sammenlignet med procentdelen i kontrolarmen kl. 3 måneder efter proceduren.
Mellem baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Absolut ændring
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Absolut ændring i SGRQ i EBV-behandlingsarmen efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder i forhold til baseline og forskellen mellem de to arme efter 3, 6 og 12 måneder.

St. George's Respiratory Questionnaire måler sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion. Spørgeskemaet består af to dele:

Del I: Symptomer (hyppighed og sværhedsgrad) Del II: Aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød; Påvirkninger (social funktion, psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme)

Der beregnes en totalscore, som opsummerer sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Mellem baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Procentvis ændring
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Procentvis ændring i SGRQ i EBV-behandlingsarmen efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder i forhold til baseline og forskellen mellem de to arme efter 3, 6 og 12 måneder.

St. George's Respiratory Questionnaire måler sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion. Spørgeskemaet består af to dele:

Del I: Symptomer (hyppighed og sværhedsgrad) Del II: Aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød; Påvirkninger (social funktion, psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme)

Der beregnes en totalscore, som opsummerer sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Mellem baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Responders
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Procentdel af forsøgspersoner, der opnår MCID for SGRQ i EBV-behandlingsarmen efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med SoC efter 3, 6 og 12 måneder.

St. George's Respiratory Questionnaire måler sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion. Spørgeskemaet består af to dele:

Del I: Symptomer (hyppighed og sværhedsgrad) Del II: Aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød; Påvirkninger (social funktion, psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme)

Der beregnes en totalscore, som opsummerer sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Mellem baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
6-minutters gåafstand (6MWT) - Absolut forandring
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Absolut ændring i 6MWD i EBV-behandlingsarmen efter 3, 6, 12, 18, 24 måneder i forhold til baseline og forskellen mellem de to arme efter 3, 6 og 12 måneder.
Mellem baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
6-minutters gåafstand (6MWT) - Procentvis ændring
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Procentvis ændring i 6MWD i EBV-behandlingsarmen efter 3, 6, 12, 18, 24 måneder i forhold til baseline og forskellen mellem de to arme efter 3, 6 og 12 måneder.
Mellem baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
6-minutters gåafstand (6MWT) - Responders
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår MCID for 6MWD i EBV-behandlingsarmen efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med SoC efter 3, 6 og 12 måneder.
Mellem baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) - Absolut ændring
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Absolut ændring i FEV1 i EBV-behandlingsarmen efter 3, 6, 12, 18, 24 måneder i forhold til baseline og forskellen mellem de to arme efter 3, 6 og 12 måneder.
Mellem baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) - Procentvis ændring
Tidsramme: Mellem baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede MCID for FEV1 i EBV-behandlingsarmen efter 6, 12, 18 og 24 måneder, sammenlignet med SoC efter 6 og 12 måneder.
Mellem baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) - Responders
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Absolut ændring i FEV1 i EBV-behandlingsarmen efter 3, 6, 12, 18, 24 måneder i forhold til baseline og forskellen mellem de to arme efter 3, 6 og 12 måneder.
Mellem baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
mMRC (Modified Medical Research Council) score - Responders
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Procentdel af forsøgsperson i EBV-behandlingsarmen, der opnår MCID for Modified Scale Research Council Dyspnea Score (mMRC) efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder og forskellen mellem de to arme efter 3, 6 og 12 måneder.

mMRC (Modified Medical Research Council) stratificerer sværhedsgraden af ​​dyspnø i luftvejssygdomme. Sværhedsgraden af ​​dyspnø er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Mellem baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Target Lobar Volume Reduction (TLVR) - Absolut ændring
Tidsramme: Mellem baseline og 45 dage
Absolut ændring i mållapvolumen efter 45 dage i EBV-behandlingsarmen i forhold til baseline som vurderet ved kvantitativ HRCT-analyse (TLVR: Target Lobar Volume Reduction).
Mellem baseline og 45 dage
Mål Lobar Volume Reduction (TLVR) - Procentvis ændring
Tidsramme: Mellem baseline og 45 dage
Procentvis ændring i mållapvolumen efter 45 dage i EBV-behandlingsarmen i forhold til baseline som vurderet ved kvantitativ HRCT-analyse (TLVR: Target Lobar Volume Reduction).
Mellem baseline og 45 dage
Target Lobar Volume Reduction (TLVR) - Responders
Tidsramme: Mellem baseline og 45 dage
Procentdel af forsøgspersoner i EBV-armen med en TLVR > 350 ml efter 45 dage i forhold til baseline.
Mellem baseline og 45 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem baseline og 24 måneder
Uønskede hændelser (tilstand/procedurerelaterede AE'er, SAE'er, ADE'er og SADE'er) forekommer op til 24 måneder efter EBV-placering og op til 12 måneder efter randomisering (for eventuelle resterende forsøgspersoner i SoC-gruppen).
Mellem baseline og 24 måneder
PaO2 - Absolut ændring
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder
Absolut ændring i PaO2 i EBV-behandlingsarmen efter 3 måneder i forhold til baseline.
Mellem baseline og 3 måneder
PaO2 - Procentvis ændring
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder
Procentvis ændring i PaO2 i EBV-behandlingsarmen efter 3 måneder i forhold til baseline.
Mellem baseline og 3 måneder
Residual Volume (RV) - Absolut ændring
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6 og 12, 18 og 24 måneder
Absolut ændring i restvolumen (RV) i EBV-behandlingsarmen efter 3, 6 og 12, 18 og 24 måneder i forhold til baseline og forskellen mellem de to arme efter 3, 6 og 12 måneder.
Mellem baseline og 3, 6 og 12, 18 og 24 måneder
Residual Volume (RV) - Procentvis ændring
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6 og 12, 18 og 24 måneder
Procentvis ændring i restvolumen (RV) i EBV-behandlingsarmen efter 3, 6 og 12, 18 og 24 måneder i forhold til baseline og forskellen mellem de to arme efter 3, 6 og 12 måneder.
Mellem baseline og 3, 6 og 12, 18 og 24 måneder
EQ-5D Summary Index - Absolut ændring
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Absolut ændring i forhold til baseline i EBV-behandlingsarmen efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder af EQ-5D Summary Index og forskellen mellem de to arme efter 3, 6 og 12 måneder.

EQ-5D er et standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet for en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5D består af et beskrivende system og EQ VAS.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. Dette kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. Scorene på disse fem dimensioner kan præsenteres som en sundhedsprofil eller kan konverteres til et enkelt sammenfattende indeksnummer (utility), der afspejler fortrinsstilling sammenlignet med andre sundhedsprofiler.
Mellem baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
EQ-5D Resumé Index Procentvis ændring
Tidsramme: Mellem baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Procentvis ændring i forhold til baseline i EBV-behandlingsarmen efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder af EQ-5D Summary Index og forskellen mellem de to arme efter 3, 6 og 12 måneder.

EQ-5D er et standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet for en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5D består af et beskrivende system og EQ VAS.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. Dette kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. Scorene på disse fem dimensioner kan præsenteres som en sundhedsprofil eller kan konverteres til et enkelt sammenfattende indeksnummer (utility), der afspejler fortrinsstilling sammenlignet med andre sundhedsprofiler.
Mellem baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Gennemsnitligt antal yderligere indlæggelser og/eller besøg forårsaget af luftvejssygdomme
Tidsramme: Mellem baseline og 24 måneder
Det gennemsnitlige antal besøg (Antal deltagere, der rapporterer besøg/samlet antal besøg) forårsaget af luftvejstilstande i undersøgelsesperioden vil blive registreret af sundhedsøkonomiske formål i både behandlings- og kontrolpersoner.
Mellem baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Hillerdal, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 630-0015/A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner