Tüdőfunkció és tünetek javítása emfizémás betegeknél Zephyr szelepek használatával (TRANSFORM)
Az endobronchiális szelepterápia többközpontú, leendő, randomizált, ellenőrzött vizsgálata a heterogén emfizéma standard ellátásával szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Universiteit Gent
-
Menen, Belgium, 8930
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital & Harefield NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS
-
-
West Dunbartonshire Scotland
-
Clydebank, West Dunbartonshire Scotland, Egyesült Királyság, G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Centre - Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU
-
Nice, Franciaország, 06002
- CHU Hopital Pasteur
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Essen, Németország, 45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Skane University Hospital
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megszerzése.
- Heterogén emphysema diagnózisa ≥10%-os heterogenitási indexszel a cél- és a szomszédos lebenyek között.
- Mindkét nemhez tartozó, legalább 40 éves alany.
- 15 % előrejelzett ≤ FEV1≤ 45 % előrejelzett.
- TLC > 100% és RV ≥ 180% előrejelzett.
- 150 méter < 6MWD < 450 méter.
- Nemdohányzó több mint 8 héttel a Tájékozott hozzájárulás aláírása előtt.
- CV negatív céllebeny.
További felvételi feltétel a francia CIP*:
- Ha Franciaországban kezelik, az alanynak francia társadalombiztosításra kell jogosultnak lennie
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a bronchoszkópos eljáráshoz.
- Aktív tüdőfertőzés bizonyítéka.
- 2 vagy több, kórházi kezelést igénylő exacerbáció anamnézisében az elmúlt 12 hónapban.
- Ismert pulmonális hipertónia, amely az orvos szerint alkalmatlan az EBV kezelésére.
- Szívinfarktus vagy más releváns kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban.
- CT-vizsgálat során jelentős bronchiectasis észlelhető.
- Több mint két evőkanál köpettermelés naponta.
- Előzetes LVR vagy LVRS eljárás. 8. kritérium francia CIP megfogalmazás*: Előzetes tüdőtranszplantáció, medián sternotomia, LVR vagy LVRS eljárás (beleértve a lobectomiát is).
- Nyomon követést igénylő tüdőcsomó bármely lebenyben.
- Terhes vagy szoptató nők. Francia CIP megfogalmazás*: Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időkereten belül.
- Hypercapnia (paCO2 > 7,33 kPa).
- Az asztma jelenlegi diagnózisa.
- > 25 mg Prednisolon (vagy azzal egyenértékű) használat/nap.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a nyomon követést vagy a vizsgálatokat.
- Pleurális összenövések vagy korábbi tüdőműtétek bizonyítékai.
- Súlyos bullózus emfizéma (> 1/3 hemithorax)
- Minden olyan tantárgy, amely a Helsinki Nyilatkozat szerint alkalmatlan a beiratkozásra.
További kizárási kritériumok a francia CIP-ben*:
- Szilikon és/vagy nitinol allergia anamnézisében.
- Ha Franciaországban kezelik, az alany a francia szabályozásban meghatározott "személyzet sebezhető".
- Egyidejű részvétel más gyógyszerrel és/vagy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés
A betegekbe Zephyr szelepeket ültetnek be
|
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A betegek standard orvosi ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési hangerő 1 másodpercben (FEV1) – Válaszadók
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap között
|
A vizsgálatban részt vevők százalékos aránya az EBV-kezelési karon, amely megfelel a minimálisan klinikailag fontos különbségnek (MCID), több mint 12%-os javuló kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), amelyet közvetlenül a hörgőtágító terápia után kaptak, összehasonlítva a kontroll kar százalékos arányával 3 hónappal az eljárás után.
|
Kiindulási állapot és 3 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) – Abszolút változás
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18 és 24 hónap között
|
Abszolút változás az SGRQ-ban az EBV-kezelési karon a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban a kiindulási állapothoz képest, és a két kar közötti különbség a 3., 6. és 12. hónapban. A Szent György Légúti Kérdőív a légúti elzáródásos betegségben szenvedő betegek egészségi állapotát (életminőségét) méri. A kérdőív két részből áll: I. rész: Tünetek (gyakorisága és súlyossága) II. rész: Olyan tevékenységek, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak; Hatások (szociális működés, légúti betegségekből adódó pszichés zavarok) Egy összpontszámot számítanak ki, amely összegzi a betegség általános egészségi állapotra gyakorolt hatását. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek. |
Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18 és 24 hónap között
|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) – Százalékos változás
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18 és 24 hónap között
|
Százalékos változás az SGRQ-ban az EBV-kezelési karon a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban a kiindulási állapothoz képest, valamint a két kar közötti különbség a 3., 6. és 12. hónapban. A Szent György Légúti Kérdőív a légúti elzáródásos betegségben szenvedő betegek egészségi állapotát (életminőségét) méri. A kérdőív két részből áll: I. rész: Tünetek (gyakorisága és súlyossága) II. rész: Olyan tevékenységek, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak; Hatások (szociális működés, légúti betegségekből adódó pszichés zavarok) Egy összpontszámot számítanak ki, amely összegzi a betegség általános egészségi állapotra gyakorolt hatását. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek. |
Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18 és 24 hónap között
|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) – Válaszadók
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18 és 24 hónap között
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték az SGRQ MCID-t az EBV-kezelési ágban a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban, összehasonlítva a 3, 6 és 12 hónapos SoC-vel. A Szent György Légúti Kérdőív a légúti elzáródásos betegségben szenvedő betegek egészségi állapotát (életminőségét) méri. A kérdőív két részből áll: I. rész: Tünetek (gyakorisága és súlyossága) II. rész: Olyan tevékenységek, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak; Hatások (szociális működés, légúti betegségekből adódó pszichés zavarok) Egy összpontszámot számítanak ki, amely összegzi a betegség általános egészségi állapotra gyakorolt hatását. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek. |
Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18 és 24 hónap között
|
|
6 perc séta (6MWT) - Abszolút változás
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18, 24 hónap között
|
A 6MWD abszolút változása az EBV-kezelési karon a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban a kiindulási állapothoz képest, és a két kar közötti különbség a 3., 6. és 12. hónapban.
|
Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18, 24 hónap között
|
|
6 perc séta (6MWT) - Százalékos változás
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18, 24 hónap között
|
A 6MWD százalékos változása az EBV-kezelési karon a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban a kiindulási állapothoz képest, és a két kar közötti különbség a 3., 6. és 12. hónapban.
|
Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18, 24 hónap között
|
|
6 perc séta (6MWT) - Válaszadók
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18, 24 hónap között
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik az EBV-kezelési ágban elérték a 6MWD MCID-t 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban, összehasonlítva a 3, 6 és 12 hónapos SoC-vel.
|
Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18, 24 hónap között
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) – Abszolút változás
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18, 24 hónap között
|
A FEV1 abszolút változása az EBV-kezelési karon a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban a kiindulási állapothoz képest, és a két kar közötti különbség a 3., 6. és 12. hónapban.
|
Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18, 24 hónap között
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) – Százalékos változás
Időkeret: Kiindulási állapot és 6, 12, 18 és 24 hónap között
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 6., 12., 18. és 24. hónapban elérték az MCID-t a FEV1-re az EBV-kezelési karban, összehasonlítva a 6. és 12. hónapos SoC-vel.
|
Kiindulási állapot és 6, 12, 18 és 24 hónap között
|
|
Kényszerített kilégzési hangerő 1 másodpercben (FEV1) – Válaszadók
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18, 24 hónap között
|
A FEV1 abszolút változása az EBV-kezelési karon a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban a kiindulási állapothoz képest, és a két kar közötti különbség a 3., 6. és 12. hónapban.
|
Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18, 24 hónap között
|
|
mMRC (Modified Medical Research Council) pontszáma – Válaszadók
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18 és 24 hónap között
|
Az EBV-kezelési karon azon alanyok százalékos aránya, akik a 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban elérték a MCID-t a Modified Scale Research Council Dyspnea Score (mMRC) szerint, valamint a két kar közötti különbség 3, 6 és 12 hónapban. Az mMRC (Modified Medical Research Council) a légúti betegségekben előforduló nehézlégzés súlyosságát rétegzi. A nehézlégzés súlyosságát 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok több korlátot jeleznek. |
Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18 és 24 hónap között
|
|
Target Lobar Volume Reduction (TLVR) – Abszolút változás
Időkeret: Az alapvonal és 45 nap között
|
A céllebeny térfogatának abszolút változása a 45. napon az EBV-kezelési karban a kiindulási értékhez viszonyítva, kvantitatív HRCT elemzéssel (TLVR: Target Lobar Volume Reduction) értékelve.
|
Az alapvonal és 45 nap között
|
|
Target Lobar Volume Reduction (TLVR) – Százalékos változás
Időkeret: Az alapvonal és 45 nap között
|
A céllebeny térfogatának százalékos változása a 45. napon az EBV-kezelési karon a kiindulási értékhez viszonyítva, kvantitatív HRCT elemzéssel (TLVR: Target Lobar Volume Reduction) értékelve.
|
Az alapvonal és 45 nap között
|
|
Target Lobar Volume Reduction (TLVR) – Válaszadók
Időkeret: Az alapvonal és 45 nap között
|
Azon alanyok százalékos aránya az EBV-karban, akiknek TLVR-je > 350 ml 45 napon belül a kiindulási értékhez képest.
|
Az alapvonal és 45 nap között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hónap között
|
Nemkívánatos események (állapottal/eljárással kapcsolatos AE-k, SAE-k, ADE-k és SADE-k), amelyek az EBV elhelyezését követő 24 hónapig és a randomizálás után legfeljebb 12 hónapig fordulnak elő (a SoC csoport többi alanya esetében).
|
Kiindulási állapot és 24 hónap között
|
|
PaO2 – Abszolút változás
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap között
|
A PaO2 abszolút változása az EBV-kezelési karban 3 hónap után a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot és 3 hónap között
|
|
PaO2 – Százalékos változás
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap között
|
A PaO2 százalékos változása az EBV-kezelési karban 3 hónap után a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot és 3 hónap között
|
|
Residual Volume (RV) – Abszolút változás
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6 és 12, 18 és 24 hónap között
|
A reziduális térfogat (RV) abszolút változása az EBV-kezelési karon a 3., 6. és 12., 18. és 24. hónapban a kiindulási értékhez képest, valamint a két kar közötti különbség a 3., 6. és 12. hónapban.
|
Kiindulási állapot és 3, 6 és 12, 18 és 24 hónap között
|
|
Maradék térfogat (RV) – Százalékos változás
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6 és 12, 18 és 24 hónap között
|
A reziduális térfogat (RV) százalékos változása az EBV-kezelési karon a 3., 6. és 12., 18. és 24. hónapban a kiindulási állapothoz képest, valamint a két kar közötti különbség a 3., 6. és 12. hónapban.
|
Kiindulási állapot és 3, 6 és 12, 18 és 24 hónap között
|
|
EQ-5D Összefoglaló Index – Abszolút változás
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18 és 24 hónap között
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EBV-kezelési ágban az EQ-5D összefoglaló index 3., 6., 12., 18. és 24. hónapjában, valamint a két kar közötti különbség a 3., 6. és 12. hónapban. Az EQ-5D egy szabványos eszköz, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség mérésére használnak számos egészségügyi állapot és kezelés esetén. Az EQ-5D egy leíró rendszerből és az EQ VAS-ból áll. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését. Ez az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használható, amely tükrözi a páciens saját megítélését. Ezen öt dimenzió pontszámai bemutathatók egészségprofilként, vagy egyetlen összefoglaló indexszámmá (hasznosság) konvertálhatók, amely a többi egészségprofilhoz képest előnyben részesíthető. |
Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18 és 24 hónap között
|
|
EQ-5D Összefoglaló Index Százalékos változás
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18 és 24 hónap között
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az EBV-kezelési ágban az EQ-5D összefoglaló index 3., 6., 12., 18. és 24. hónapjában, valamint a két kar közötti különbség a 3., 6. és 12. hónapban. Az EQ-5D egy szabványos eszköz, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség mérésére használnak számos egészségügyi állapot és kezelés esetén. Az EQ-5D egy leíró rendszerből és az EQ VAS-ból áll. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését. Ez az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használható, amely tükrözi a páciens saját megítélését. Ezen öt dimenzió pontszámai bemutathatók egészségprofilként, vagy egyetlen összefoglaló indexszámmá (hasznosság) konvertálhatók, amely a többi egészségprofilhoz képest előnyben részesíthető. |
Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 18 és 24 hónap között
|
|
A légzőszervi betegségek által okozott további kórházi kezelések és/vagy látogatások átlagos száma
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hónap között
|
A vizsgálati időszak alatt a légzőszervi megbetegedések által okozott látogatások átlagos számát (látogatásról számolt résztvevők száma/látogatások teljes száma) egészség-gazdaságossági okokból rögzítjük mind a kezelt, mind a kontroll alanyoknál.
|
Kiindulási állapot és 24 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gunnar Hillerdal, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 630-0015/A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .