Keuhkojen toiminnan ja oireiden parantaminen emfyseemapotilaille sefiirilättiä käyttämällä (TRANSFORM)
Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu endobronkiaalisen läppähoidon koe vs. Heterogeenisen emfyseeman hoitostandardi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universiteit Gent
-
Menen, Belgia, 8930
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU
-
Nice, Ranska, 06002
- CHU Hopital Pasteur
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skåne University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Uppsala university hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital & Harefield NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS
-
-
West Dunbartonshire Scotland
-
Clydebank, West Dunbartonshire Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Centre - Golden Jubilee National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatiin tietoinen suostumus.
- Heterogeenisen emfyseeman diagnoosi, jonka heterogeenisyysindeksi kohde- ja vierekkäisten lohkojen välillä on ≥10 %.
- Molemmat sukupuolet ovat vähintään 40-vuotiaita.
- 15 % ennustettu ≤ FEV1 ≤ 45 % ennustettu.
- TLC > 100 % ja RV ≥ 180 % ennustettu.
- 150 metriä < 6MWD < 450 metriä.
- Tupakoimaton > 8 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- CV negatiivinen kohdelohko.
Lisäkriteeri Ranskan CIP*:
- Jos kohdetta hoidetaan Ranskassa, hänellä on oltava oikeus ranskalaiseen sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki bronkoskooppisen toimenpiteen vasta-aiheet.
- Todisteet aktiivisesta keuhkoinfektiosta.
- 2 tai useampia sairaalahoitoa vaatineita pahenemisvaiheita viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Tunnettu pulmonaalinen hypertensio, joka lääkärin mukaan ei sovellu EBV-hoitoon.
- Sydäninfarkti tai muut merkitykselliset sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana.
- TT-kuvauksessa havaittu merkittävä keuhkoputkentulehdus.
- Yli kaksi ruokalusikallista ysköstä päivässä.
- Ennen LVR- tai LVRS-menettelyä. Kriteeri 8 Ranskan CIP:n sanamuoto*: Aikaisempi keuhkonsiirto, mediaanisternotomia, LVR- tai LVRS-toimenpiteet (mukaan lukien lobektomia).
- Keuhkokyhmy, joka vaatii seurantaa missä tahansa lohkossa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Ranskan CIP:n sanamuoto*: Tutkittava on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Hyperkapnia (paCO2 > 7,33 kPa).
- Nykyinen astman diagnoosi.
- > 25 mg Prednisolonia (tai vastaavaa) käyttö/päivä.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat tehdä seurannan tai tutkimuksen epäasianmukaiseksi.
- Todisteet keuhkopussin kiinnikkeistä tai aikaisemmasta keuhkoleikkauksesta.
- Vaikea rakkula emfyseema (> 1/3 hemithorax)
- Kaikki oppiaineet, jotka Helsingin julistuksen mukaan eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Muut poissulkemiskriteerit Ranskan CIP:ssä*:
- Aiempi allergia silikonille ja/tai nitinolille.
- Jos kohdetta hoidetaan Ranskassa, hän on "henkilöstö haavoittuva" Ranskan säännösten mukaisesti.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääkkeeseen ja/tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään kliiniseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen
Potilaille implantoidaan Zephyr-venttiilit
|
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Potilaille tarjotaan tavallista lääketieteellistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) - Responders
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus EBV-hoitohaarassa, joka saavutti minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) >12 % parantuneen pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1), joka saatiin välittömästi keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen, verrattuna prosenttiosuuteen kontrollihaarassa klo. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
Absoluuttinen muutos SGRQ:ssa EBV-hoitohaarassa 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen ja ero näiden kahden ryhmän välillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. St. George's Respiratory Questionnaire mittaa terveydentilaa (elämänlaatua) potilailla, joilla on hengitysteiden tukkeumasairauksia. Kyselylomake koostuu kahdesta osasta: Osa I: Oireet (yleisyys ja vakavuus) Osa II: Toiminta, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta; Vaikutukset (sosiaalinen toiminta, hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt) Lasketaan kokonaispistemäärä, joka esittää yhteenvedon sairauden vaikutuksesta yleiseen terveydentilaan. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia. |
Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Prosenttimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
Prosenttimuutos SGRQ:ssa EBV-hoitoryhmässä 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen ja ero näiden kahden ryhmän välillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. St. George's Respiratory Questionnaire mittaa terveydentilaa (elämänlaatua) potilailla, joilla on hengitysteiden tukkeumasairauksia. Kyselylomake koostuu kahdesta osasta: Osa I: Oireet (yleisyys ja vakavuus) Osa II: Toiminta, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta; Vaikutukset (sosiaalinen toiminta, hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt) Lasketaan kokonaispistemäärä, joka esittää yhteenvedon sairauden vaikutuksesta yleiseen terveydentilaan. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia. |
Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Vastaajat
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat MCID:n SGRQ:lle EBV-hoitoryhmässä 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna SoC:hen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. St. George's Respiratory Questionnaire mittaa terveydentilaa (elämänlaatua) potilailla, joilla on hengitysteiden tukkeumasairauksia. Kyselylomake koostuu kahdesta osasta: Osa I: Oireet (yleisyys ja vakavuus) Osa II: Toiminta, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta; Vaikutukset (sosiaalinen toiminta, hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt) Lasketaan kokonaispistemäärä, joka esittää yhteenvedon sairauden vaikutuksesta yleiseen terveydentilaan. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia. |
Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWT) - Absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden välillä
|
Absoluuttinen muutos 6MWD:ssä EBV-hoitohaarassa 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen ja ero näiden kahden ryhmän välillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden välillä
|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWT) - Prosenttimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden välillä
|
Prosenttimuutos 6MWD:ssä EBV-hoitohaarassa 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen ja ero näiden kahden ryhmän välillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden välillä
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWT) - Vastaajat
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden välillä
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat MCID:n 6 MWD:lle EBV-hoitoryhmässä 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna SoC:hen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden välillä
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) - Absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden välillä
|
FEV1:n absoluuttinen muutos EBV-hoitohaarassa 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen ja ero näiden kahden ryhmän välillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden välillä
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) - Prosenttimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat MCID:n FEV1:lle EBV-hoitoryhmässä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna SoC:hen 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanteen ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) - Responders
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden välillä
|
FEV1:n absoluuttinen muutos EBV-hoitohaarassa 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen ja ero näiden kahden ryhmän välillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden välillä
|
|
mMRC (Modified Medical Research Council) -pisteet - Responders
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus EBV-hoitoryhmässä, jotka saavuttivat MCID:n Modified Scale Research Councilin hengenahdistuspisteen (mMRC) perusteella 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla, ja ero näiden kahden haaran välillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. mMRC (Modified Medical Research Council) määrittää hengenahdistuksen vakavuuden hengitystiesairauksissa. Hengenahduksen vakavuus on arvioitu asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia. |
Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
|
Target Lobar Volume Reduction (TLVR) - Absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 45 päivän välillä
|
Absoluuttinen muutos kohdelohkon tilavuudessa 45 päivän kohdalla EBV-hoitohaarassa suhteessa lähtötilanteeseen kvantitatiivisella HRCT-analyysillä (TLVR: Target Lobar Volume Reduction) arvioituna.
|
Lähtötilanteen ja 45 päivän välillä
|
|
Target Lobar Volume Reduction (TLVR) - Prosenttimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 45 päivän välillä
|
Prosenttimuutos kohdelohkon tilavuudessa 45 päivän kohdalla EBV-hoitohaarassa suhteessa lähtötilanteeseen kvantitatiivisella HRCT-analyysillä (TLVR: Target Lobar Volume Reduction) arvioituna.
|
Lähtötilanteen ja 45 päivän välillä
|
|
Target Lobar Volume Reduction (TLVR) - Responders
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 45 päivän välillä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus EBV-haarassa, joiden TLVR > 350 ml 45 päivän kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanteen ja 45 päivän välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
|
Haittatapahtumat (tilaan/toimenpiteeseen liittyvät AE:t, SAE:t, ADE:t ja SADE:t), joita esiintyy enintään 24 kuukautta EBV:n asettamisen jälkeen ja enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (mikä tahansa jäljellä oleva SoC-ryhmän koehenkilö).
|
Lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
|
|
PaO2 - Absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Absoluuttinen muutos PaO2:ssa EBV-hoitoryhmässä 3 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
|
PaO2 - Prosenttimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Prosenttimuutos PaO2:ssa EBV-hoitoryhmässä 3 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
|
Jäännöstilavuus (RV) - Absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
Absoluuttinen muutos jäännöstilavuudessa (RV) EBV-hoitohaarassa 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen ja ero näiden kahden haaran välillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanteen ja 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
|
Jäännöstilavuus (RV) - Prosenttimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
Prosenttimuutos jäännöstilavuudessa (RV) EBV-hoitohaarassa 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen ja ero näiden kahden ryhmän välillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanteen ja 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
|
EQ-5D Summary Index - Absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
Absoluuttinen muutos suhteessa lähtötilanteeseen EBV-hoitohaarassa 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden EQ-5D-yhteenvetoindeksissä ja ero näiden kahden haaran välillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. EQ-5D on standardoitu instrumentti, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen useissa eri sairauksissa ja hoidoissa. EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla. Tätä voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. Näiden viiden ulottuvuuden pisteet voidaan esittää terveysprofiilina tai ne voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksinumeroksi (hyödyllisyys), joka kuvastaa suositeltavuutta muihin terveysprofiileihin verrattuna. |
Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
|
EQ-5D Summary Index Prosenttimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
Prosenttimuutos suhteessa lähtötilanteeseen EBV-hoitohaarassa 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden EQ-5D-yhteenvetoindeksissä ja ero näiden kahden ryhmän välillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. EQ-5D on standardoitu instrumentti, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen useissa eri sairauksissa ja hoidoissa. EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla. Tätä voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. Näiden viiden ulottuvuuden pisteet voidaan esittää terveysprofiilina tai ne voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksinumeroksi (hyödyllisyys), joka kuvastaa suositeltavuutta muihin terveysprofiileihin verrattuna. |
Lähtötilanteen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välillä
|
|
Hengityssairauksien aiheuttamien ylimääräisten sairaalahoitojen ja/tai käyntien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
|
Hengityssairauksien aiheuttamien käyntien keskimääräinen määrä (käyntejä raportoivien osallistujien lukumäärä / käyntien kokonaismäärä) tutkimusjakson aikana kirjataan terveystaloudellisista syistä sekä hoito- että kontrollihenkilöillä.
|
Lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnar Hillerdal, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 630-0015/A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .