Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ke zlepšení funkce plic a symptomů u pacientů s emfyzémem pomocí ventilů Zephyr (TRANSFORM)

28. června 2019 aktualizováno: Pulmonx Corporation

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie terapie endobronchiální chlopně vs. standardní péče u heterogenního emfyzému

Porovnat klinické výsledky endoskopické redukce objemu plic (ELVR) pomocí ventilů Pulmonx Zephyr Valves vs. Standard of Care (SoC) při léčbě pacientů s heterogenním emfyzémem v uspořádání kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universiteit Gent
      • Menen, Belgie, 8930
        • AZ Delta
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU
      • Nice, Francie, 06002
        • CHU Hopital Pasteur
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital & Harefield NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS
    • West Dunbartonshire Scotland
      • Clydebank, West Dunbartonshire Scotland, Spojené království, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Centre - Golden Jubilee National Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získal informovaný souhlas.
  2. Diagnóza heterogenního emfyzému s indexem heterogenity ≥10 % mezi cílovým a přilehlými laloky.
  3. Subjekty obou pohlaví ve věku minimálně 40 let.
  4. 15 % předpokládaných ≤ FEV1 ≤ 45 % předpokládaných.
  5. TLC > 100 % a RV > 180 % předpovězeno.
  6. 150 metrů < 6MWD < 450 metrů.
  7. Nekuřák > 8 týdnů před podpisem informovaného souhlasu.
  8. CV negativní cílový lalok.

Dodatečné zahrnutí kritérium francouzské CIP*:

- Pokud je subjekt léčen ve Francii, musí mít nárok na francouzské sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace pro bronchoskopický výkon.
  2. Důkaz aktivní plicní infekce.
  3. Anamnéza 2 nebo více exacerbací vyžadujících hospitalizaci za posledních 12 měsíců.
  4. Známá plicní hypertenze, která podle lékaře nebude vhodná k léčbě EBV.
  5. Infarkt myokardu nebo jiné relevantní kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců.
  6. Významná bronchiektázie pozorovaná při CT vyšetření.
  7. Více než dvě polévkové lžíce produkce sputa denně.
  8. Předchozí postup LVR nebo LVRS. Kritérium 8 Francouzské znění CIP*: Předchozí transplantace plic, střední sternotomie, výkon LVR nebo LVRS (včetně lobektomie).
  9. Plicní uzel vyžadující sledování v jakémkoli laloku.
  10. Těhotné nebo kojící ženy. Francouzské znění CIP*: Subjekt je těhotný nebo kojící, nebo plánuje otěhotnět během doby studie.
  11. Hyperkapnie (paCO2 > 7,33 kPa).
  12. Současná diagnóza astmatu.
  13. > 25 mg prednisolonu (nebo ekvivalentní) použití/dny.
  14. Jakákoli jiná podmínka, která by podle posouzení vyšetřovatele mohla způsobit, že následná opatření nebo vyšetřování nebudou nepřiměřená.
  15. Důkazy o pleurálních srůstech nebo dřívějších plicních operacích.
  16. Těžký bulózní emfyzém (> 1/3 hemithoraxu)
  17. Jakýkoli předmět, který je podle Helsinské deklarace nevhodný pro zápis.

Další kritéria vyloučení ve francouzském CIP*:

  • Anamnéza alergie na silikon a/nebo nitinol.
  • Pokud je subjekt léčen ve Francii, je „zranitelným člověkem“, jak je definováno francouzskými předpisy.
  • Současná účast na klinickém vyšetření souvisejícím s jiným lékem a/nebo zdravotnickým prostředkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopické snížení objemu plic
Pacientům jsou implantovány ventily Zephyr Valves
Přístroj: ELVR (endoskopické snížení objemu plic) s ventily Zephyr
Žádný zásah: Standartní péče
Pacientům je poskytována standardní lékařská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) – Respondenti
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Procento účastníků studie v rameni s léčbou EBV splňující minimálně klinicky významný rozdíl (MCID) > 12 % zlepšilo usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), získané bezprostředně po bronchodilatační léčbě, ve srovnání s procentem v kontrolním rameni při 3 měsíce po zákroku.
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) – Absolutní změna
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíci

Absolutní změna v SGRQ v rameni s léčbou EBV ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících vzhledem k výchozí hodnotě a rozdíl mezi těmito dvěma rameny ve 3, 6 a 12 měsících.

St. George's Respiratory Questionnaire měří zdravotní stav (kvalitu života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest. Dotazník se skládá ze dvou částí:

Část I: Příznaky (frekvence a závažnost) Část II: Činnosti, které způsobují nebo jsou omezeny dušností; Dopady (sociální fungování, psychické poruchy vyplývající z onemocnění dýchacích cest)

Vypočítá se celkové skóre, které shrnuje dopad onemocnění na celkový zdravotní stav. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíci
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) – Procentuální změna
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíci

Procentuální změna v SGRQ v rameni s léčbou EBV ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě a rozdíl mezi těmito dvěma rameny ve 3., 6. a 12. měsíci.

St. George's Respiratory Questionnaire měří zdravotní stav (kvalitu života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest. Dotazník se skládá ze dvou částí:

Část I: Příznaky (frekvence a závažnost) Část II: Činnosti, které způsobují nebo jsou omezeny dušností; Dopady (sociální fungování, psychické poruchy vyplývající z onemocnění dýchacích cest)

Vypočítá se celkové skóre, které shrnuje dopad onemocnění na celkový zdravotní stav. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíci
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Responders
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíci

Procento subjektu, který dosáhl MCID pro SGRQ v rameni s léčbou EBV ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících, ve srovnání se SoC ve 3, 6 a 12 měsících.

St. George's Respiratory Questionnaire měří zdravotní stav (kvalitu života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest. Dotazník se skládá ze dvou částí:

Část I: Příznaky (frekvence a závažnost) Část II: Činnosti, které způsobují nebo jsou omezeny dušností; Dopady (sociální fungování, psychické poruchy vyplývající z onemocnění dýchacích cest)

Vypočítá se celkové skóre, které shrnuje dopad onemocnění na celkový zdravotní stav. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíci
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWT) - Absolutní změna
Časové okno: Mezi základní hodnotou a 3, 6, 12, 18, 24 měsíci
Absolutní změna v 6MWD v rameni s léčbou EBV ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících vzhledem k výchozí hodnotě a rozdíl mezi těmito dvěma rameny ve 3, 6 a 12 měsících.
Mezi základní hodnotou a 3, 6, 12, 18, 24 měsíci
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWT) – změna v procentech
Časové okno: Mezi základní hodnotou a 3, 6, 12, 18, 24 měsíci
Procentuální změna 6MWD v rameni s léčbou EBV ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících vzhledem k výchozí hodnotě a rozdíl mezi těmito dvěma rameny ve 3, 6 a 12 měsících.
Mezi základní hodnotou a 3, 6, 12, 18, 24 měsíci
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWT) - Respondenti
Časové okno: Mezi základní hodnotou a 3, 6, 12, 18, 24 měsíci
Procento subjektu, který dosáhl MCID pro 6MWD v rameni s léčbou EBV ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících, ve srovnání se SoC ve 3, 6 a 12 měsících.
Mezi základní hodnotou a 3, 6, 12, 18, 24 měsíci
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) – Absolutní změna
Časové okno: Mezi základní hodnotou a 3, 6, 12, 18, 24 měsíci
Absolutní změna FEV1 v rameni s léčbou EBV ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících vzhledem k výchozí hodnotě a rozdíl mezi oběma rameny ve 3, 6 a 12 měsících.
Mezi základní hodnotou a 3, 6, 12, 18, 24 měsíci
Forced Expiratory Volume in 1-second (FEV1) – Procentuální změna
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6, 12, 18 a 24 měsíci
Procento subjektu, který dosáhl MCID pro FEV1 v rameni s léčbou EBV v 6, 12, 18 a 24 měsících, ve srovnání se SoC v 6 a 12 měsících.
Mezi výchozí hodnotou a 6, 12, 18 a 24 měsíci
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) – Respondenti
Časové okno: Mezi základní hodnotou a 3, 6, 12, 18, 24 měsíci
Absolutní změna FEV1 v rameni s léčbou EBV ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících vzhledem k výchozí hodnotě a rozdíl mezi oběma rameny ve 3, 6 a 12 měsících.
Mezi základní hodnotou a 3, 6, 12, 18, 24 měsíci
Skóre mMRC (Modified Medical Research Council) – Respondenti
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíci

Procento subjektu v rameni s léčbou EBV, které dosáhlo MCID pro skóre dušnosti Modified Scale Research Council (mMRC) ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících, a rozdíl mezi těmito dvěma rameny ve 3, 6 a 12 měsících.

mMRC (Modified Medical Research Council) stratifikuje závažnost dušnosti u respiračních onemocnění. Závažnost dušnosti se hodnotí na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na více omezení.
Mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíci
Target Lobar Volume Reduction (TLVR) – Absolutní změna
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 45 dny
Absolutní změna objemu cílového laloku po 45 dnech v rameni s léčbou EBV vzhledem k výchozí hodnotě, jak byla hodnocena kvantitativní analýzou HRCT (TLVR: Target Lobar Volume Reduction).
Mezi výchozí hodnotou a 45 dny
Snížení cílového lobárního objemu (TLVR) – Procentuální změna
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 45 dny
Procento změny objemu cílového laloku po 45 dnech v rameni s léčbou EBV vzhledem k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno kvantitativní analýzou HRCT (TLVR: Target Lobar Volume Reduction).
Mezi výchozí hodnotou a 45 dny
Cílová redukce objemu lobárního objemu (TLVR) – Responders
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 45 dny
Procento subjektů v rameni EBV s TLVR > 350 ml po 45 dnech vzhledem k výchozí hodnotě.
Mezi výchozí hodnotou a 45 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci
Nežádoucí příhody (AE související se stavem/postupem, SAE, ADE a SADE) vyskytující se až 24 měsíců po umístění EBV a až 12 měsíců po randomizaci (pro všechny zbývající subjekty ve skupině SoC).
Mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci
PaO2 - Absolutní změna
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Absolutní změna v PaO2 v rameni s léčbou EBV po 3 měsících vzhledem k výchozí hodnotě.
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
PaO2 - Procentuální změna
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Procentuální změna v PaO2 v rameni s léčbou EBV po 3 měsících vzhledem k výchozí hodnotě.
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Zbytkový objem (RV) - Absolutní změna
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3, 6 a 12, 18 a 24 měsíci
Absolutní změna reziduálního objemu (RV) v rameni s léčbou EBV ve 3, 6 a 12, 18 a 24 měsících vzhledem k výchozí hodnotě a rozdíl mezi těmito dvěma rameny ve 3, 6 a 12 měsících.
Mezi výchozí hodnotou a 3, 6 a 12, 18 a 24 měsíci
Zbytkový objem (RV) – Procentuální změna
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3, 6 a 12, 18 a 24 měsíci
Procentuální změna reziduálního objemu (RV) v rameni s léčbou EBV ve 3, 6 a 12, 18 a 24 měsících vzhledem k výchozí hodnotě a rozdíl mezi těmito dvěma rameny ve 3, 6 a 12 měsících.
Mezi výchozí hodnotou a 3, 6 a 12, 18 a 24 měsíci
Souhrnný index EQ-5D - Absolutní změna
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíci

Absolutní změna vzhledem k výchozí hodnotě v rameni s léčbou EBV ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci souhrnného indexu EQ-5D a rozdíl mezi těmito dvěma rameny ve 3., 6. a 12. měsíci.

EQ-5D je standardizovaný přístroj používaný k měření kvality života související se zdravím pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. EQ-5D se skládá z popisného systému a EQ VAS.

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici. To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. Skóre v těchto pěti dimenzích lze prezentovat jako zdravotní profil nebo je lze převést na jediné souhrnné indexové číslo (užitečnost) odrážející preferenci ve srovnání s jinými zdravotními profily.
Mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíci
EQ-5D Souhrnný index Procentuální změna
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíci

Procentuální změna vzhledem k výchozí hodnotě v rameni s léčbou EBV ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci souhrnného indexu EQ-5D a rozdíl mezi těmito dvěma rameny ve 3., 6. a 12. měsíci.

EQ-5D je standardizovaný přístroj používaný k měření kvality života související se zdravím pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. EQ-5D se skládá z popisného systému a EQ VAS.

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici. To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. Skóre v těchto pěti dimenzích lze prezentovat jako zdravotní profil nebo je lze převést na jediné souhrnné indexové číslo (užitečnost) odrážející preferenci ve srovnání s jinými zdravotními profily.
Mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíci
Průměrný počet dalších hospitalizací a/nebo návštěv způsobených respiračními potížemi
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci
Průměrný počet návštěv (počet účastníků hlásících návštěvy/celkový počet návštěv) způsobený respiračními stavy během období studie bude zaznamenáván pro zdravotně ekonomické účely u léčených i kontrolních subjektů.
Mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmonx Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Hillerdal, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 630-0015/A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit