Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de longfunctie en symptomen te verbeteren voor emfyseempatiënten met behulp van Zephyr-kleppen (TRANSFORM)

28 juni 2019 bijgewerkt door: Pulmonx Corporation

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra van endobronchiale kleptherapie vs. zorgstandaard bij heterogeen emfyseem

Vergelijken van de klinische resultaten van endoscopische longvolumereductie (ELVR) met behulp van Pulmonx Zephyr-kleppen versus Standard of Care (SoC) bij de behandeling van heterogene proefpersonen met emfyseem in een gecontroleerde onderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Universiteit Gent
      • Menen, België, 8930
        • AZ Delta
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • CHU Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital & Harefield NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS
    • West Dunbartonshire Scotland
      • Clydebank, West Dunbartonshire Scotland, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Centre - Golden Jubilee National Hospital
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming verkregen.
  2. Diagnose van heterogeen emfyseem met een heterogeniteitsindex van ≥10% tussen doel- en aangrenzende lobben.
  3. Onderwerpen van beide geslachten van ten minste 40 jaar oud.
  4. 15% voorspeld ≤ FEV1≤ 45% voorspeld.
  5. TLC > 100% en RV ≥ 180% voorspeld.
  6. 150 meter < 6MWD < 450 meter.
  7. Niet-roker >8 weken voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  8. CV negatieve doelkwab.

Aanvullend inclusiecriterium Franse CIP*:

- Indien de patiënt in Frankrijk wordt behandeld, moet hij recht hebben op Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor bronchoscopische procedure.
  2. Bewijs van actieve longinfectie.
  3. Geschiedenis van 2 of meer exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 12 maanden.
  4. Bekende pulmonale hypertensie die volgens de arts niet geschikt is voor behandeling met EBV.
  5. Myocardinfarct of andere relevante cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 6 maanden.
  6. Significante bronchiëctasie gezien bij CT-scan.
  7. Meer dan twee eetlepels sputumproductie per dag.
  8. Voorafgaande LVR- of LVRS-procedure. Criterium 8 Franse CIP-bewoording*: Voorafgaande longtransplantatie, mediane sternotomie, LVR- of LVRS-procedure (inclusief lobectomie).
  9. Pulmonale knobbel die follow-up vereist in elke kwab.
  10. Zwangere of zogende vrouwen. Franse CIP-bewoording*: Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden binnen het tijdsbestek van de studie.
  11. Hypercapnie (paCO2 > 7,33 kPa).
  12. Huidige diagnose van astma.
  13. > 25 mg prednisolon (of equivalent) gebruik/dagen.
  14. Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, follow-up of onderzoeken ongepast kan maken.
  15. Bewijs van pleurale verklevingen of eerdere longchirurgie.
  16. Ernstig bulleus emfyseem (> 1/3 hemithorax)
  17. Elk vak dat volgens de Verklaring van Helsinki niet geschikt is voor inschrijving.

Aanvullende uitsluitingscriteria in het Franse CIP*:

  • Geschiedenis van allergie voor siliconen en/of nitinol.
  • Indien behandeld in Frankrijk, is het onderwerp een "kwetsbare persoon" zoals gedefinieerd door de Franse regelgeving.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander geneesmiddel- en/of medisch hulpmiddelgerelateerd klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische longvolumereductie
Patiënten worden geïmplanteerd met Zephyr-kleppen
Apparaat: ELVR (Endoscopische Lung Volume Reductie) met Zephyr-kleppen
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaard medische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) - Responders
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden
Het percentage proefdeelnemers in de EBV-behandelarm dat voldoet aan het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van >12% verbeterd geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), verkregen direct na bronchusverwijdende therapie, in vergelijking met het percentage in de controle-arm op 3 maanden na de procedure.
Tussen baseline en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Absolute verandering
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden

Absolute verandering in de SGRQ in de EBV-behandelarm na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden ten opzichte van de baseline en het verschil tussen de twee armen na 3, 6 en 12 maanden.

De St. George's Respiratory Questionnaire meet de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) bij patiënten met luchtwegobstructie. De vragenlijst bestaat uit twee delen:

Deel I: Symptomen (frequentie en ernst) Deel II: Activiteiten die kortademigheid veroorzaken of erdoor worden beperkt; Gevolgen (sociaal functioneren, psychische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen)

Er wordt een totaalscore berekend die de impact van de ziekte op de algehele gezondheidstoestand samenvat. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
Tussen baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Procentuele verandering
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden

Procentuele verandering in de SGRQ in de EBV-behandelingsgroep na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde en het verschil tussen de twee groepen na 3, 6 en 12 maanden.

De St. George's Respiratory Questionnaire meet de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) bij patiënten met luchtwegobstructie. De vragenlijst bestaat uit twee delen:

Deel I: Symptomen (frequentie en ernst) Deel II: Activiteiten die kortademigheid veroorzaken of erdoor worden beperkt; Gevolgen (sociaal functioneren, psychische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen)

Er wordt een totaalscore berekend die de impact van de ziekte op de algehele gezondheidstoestand samenvat. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
Tussen baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
St George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ) - Responders
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden

Percentage proefpersonen dat de MCID voor SGRQ bereikte in de EBV-behandelingsarm na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden, vergeleken met SoC na 3, 6 en 12 maanden.

De St. George's Respiratory Questionnaire meet de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) bij patiënten met luchtwegobstructie. De vragenlijst bestaat uit twee delen:

Deel I: Symptomen (frequentie en ernst) Deel II: Activiteiten die kortademigheid veroorzaken of erdoor worden beperkt; Gevolgen (sociaal functioneren, psychische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen)

Er wordt een totaalscore berekend die de impact van de ziekte op de algehele gezondheidstoestand samenvat. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
Tussen baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
6 minuten loopafstand (6MWT) - Absolute verandering
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6, 12, 18, 24 maanden
Absolute verandering in 6MWD in de EBV-behandelarm na 3, 6, 12, 18, 24 maanden ten opzichte van baseline en het verschil tussen de twee armen na 3, 6 en 12 maanden.
Tussen baseline en 3, 6, 12, 18, 24 maanden
6 minuten loopafstand (6MWT) - Percentage verandering
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6, 12, 18, 24 maanden
Procentuele verandering in 6MWD in de EBV-behandelarm na 3, 6, 12, 18, 24 maanden ten opzichte van baseline en het verschil tussen de twee armen na 3, 6 en 12 maanden.
Tussen baseline en 3, 6, 12, 18, 24 maanden
6 minuten loopafstand (6MWT) - Hulpverleners
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6, 12, 18, 24 maanden
Percentage proefpersonen dat de MCID voor 6MWD bereikte in de EBV-behandelingsarm na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden, vergeleken met SoC na 3, 6 en 12 maanden.
Tussen baseline en 3, 6, 12, 18, 24 maanden
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) - Absolute verandering
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6, 12, 18, 24 maanden
Absolute verandering in FEV1 in de EBV-behandelgroep na 3, 6, 12, 18, 24 maanden ten opzichte van baseline en het verschil tussen de twee groepen na 3, 6 en 12 maanden.
Tussen baseline en 3, 6, 12, 18, 24 maanden
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) - Procentuele verandering
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Percentage proefpersonen dat de MCID voor FEV1 bereikte in de EBV-behandelingsarm na 6, 12, 18 en 24 maanden, vergeleken met SoC na 6 en 12 maanden.
Tussen baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) - Responders
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6, 12, 18, 24 maanden
Absolute verandering in FEV1 in de EBV-behandelgroep na 3, 6, 12, 18, 24 maanden ten opzichte van baseline en het verschil tussen de twee groepen na 3, 6 en 12 maanden.
Tussen baseline en 3, 6, 12, 18, 24 maanden
mMRC-score (Modified Medical Research Council) - Responders
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden

Percentage proefpersoon in de EBV-behandelingsarm dat de MCID voor de Modified Scale Research Council Dyspnea Score (mMRC) bereikt na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden en het verschil tussen de twee armen na 3, 6 en 12 maanden.

De mMRC (Modified Medical Research Council) stratificeert de ernst van kortademigheid bij luchtwegaandoeningen. De ernst van kortademigheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
Tussen baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Target Lobar Volume Reduction (TLVR) - Absolute verandering
Tijdsspanne: Tussen baseline en 45 dagen
Absolute verandering in doellobvolume na 45 dagen in de EBV-behandelingsarm ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door kwantitatieve HRCT-analyse (TLVR: Target Lobar Volume Reduction).
Tussen baseline en 45 dagen
Target Lobar Volume Reduction (TLVR) - Procentuele verandering
Tijdsspanne: Tussen baseline en 45 dagen
Procentuele verandering in doellobvolume na 45 dagen in de EBV-behandelingsarm ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door kwantitatieve HRCT-analyse (TLVR: Target Lobar Volume Reduction).
Tussen baseline en 45 dagen
Target Lobar Volume Reduction (TLVR) - Hulpverleners
Tijdsspanne: Tussen baseline en 45 dagen
Percentage proefpersonen in de EBV-arm met een TLVR > 350 ml na 45 dagen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tussen baseline en 45 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen baseline en 24 maanden
Bijwerkingen (aandoening/proceduregerelateerde AE's, SAE's, ADE's en SADE's) die optreden tot 24 maanden na plaatsing van de EBV en tot 12 maanden na randomisatie (voor eventuele resterende proefpersonen in de SoC-groep).
Tussen baseline en 24 maanden
PaO2 - Absolute verandering
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden
Absolute verandering in PaO2 in de EBV-behandelarm na 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tussen baseline en 3 maanden
PaO2 - procentuele verandering
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden
Procentuele verandering in PaO2 in de EBV-behandelarm na 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tussen baseline en 3 maanden
Restvolume (RV) - Absolute verandering
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6 en 12, 18 en 24 maanden
Absolute verandering in residueel volume (RV) in de EBV-behandelarm na 3, 6 en 12, 18 en 24 maanden ten opzichte van de baseline en het verschil tussen de twee armen na 3, 6 en 12 maanden.
Tussen baseline en 3, 6 en 12, 18 en 24 maanden
Restvolume (RV) - Procentuele verandering
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6 en 12, 18 en 24 maanden
Procentuele verandering in residueel volume (RV) in de EBV-behandelarm na 3, 6 en 12, 18 en 24 maanden ten opzichte van baseline en het verschil tussen de twee armen na 3, 6 en 12 maanden.
Tussen baseline en 3, 6 en 12, 18 en 24 maanden
EQ-5D Samenvattingsindex - Absolute verandering
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden

Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EBV-behandelarm op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden van de EQ-5D Samenvattingsindex en het verschil tussen de twee armen op 3, 6 en 12 maanden.

EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten voor een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. De EQ-5D bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ VAS.

Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal. Dit kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. De scores op deze vijf dimensies kunnen worden gepresenteerd als een gezondheidsprofiel of kunnen worden omgezet in een enkel samenvattend indexnummer (utiliteit) dat de voorkeur weergeeft in vergelijking met andere gezondheidsprofielen.
Tussen baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
EQ-5D Samenvatting Index Procentuele verandering
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden

Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EBV-behandelingsarm op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden van de EQ-5D Samenvattingsindex en het verschil tussen de twee armen op 3, 6 en 12 maanden.

EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten voor een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. De EQ-5D bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ VAS.

Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal. Dit kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. De scores op deze vijf dimensies kunnen worden gepresenteerd als een gezondheidsprofiel of kunnen worden omgezet in een enkel samenvattend indexnummer (utiliteit) dat de voorkeur weergeeft in vergelijking met andere gezondheidsprofielen.
Tussen baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Gemiddeld aantal extra ziekenhuisopnames en/of bezoeken veroorzaakt door luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Tussen baseline en 24 maanden
Het gemiddelde aantal bezoeken (aantal deelnemers dat bezoeken rapporteert/totaal aantal bezoeken) veroorzaakt door luchtwegaandoeningen tijdens de onderzoeksperiode zal worden geregistreerd voor gezondheidseconomische doeleinden bij zowel behandelings- als controlepersonen.
Tussen baseline en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Hillerdal, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 630-0015/A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren