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Pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes des patients atteints d'emphysème utilisant des valves Zephyr (TRANSFORM)

28 juin 2019 mis à jour par: Pulmonx Corporation

Un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé de la thérapie valvulaire endobronchique par rapport à la norme de soins dans l'emphysème hétérogène

Comparer les résultats cliniques de la réduction endoscopique du volume pulmonaire (ELVR) à l'aide des valves Pulmonx Zephyr par rapport à la norme de soins (SoC) dans le traitement de sujets hétérogènes atteints d'emphysème dans le cadre d'un essai contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universiteit Gent
      • Menen, Belgique, 8930
        • AZ Delta
  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU
      • Nice, France, 06002
        • CHU Hopital Pasteur
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, France, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital & Harefield NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS
    • West Dunbartonshire Scotland
      • Clydebank, West Dunbartonshire Scotland, Royaume-Uni, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Centre - Golden Jubilee National Hospital
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Obtention du consentement éclairé.
  2. Diagnostic d'emphysème hétérogène avec un indice d'hétérogénéité ≥ 10 % entre les lobes cibles et adjacents.
  3. Sujets des deux sexes âgés d'au moins 40 ans.
  4. 15 % prédit ≤ FEV1≤ 45 % prédit.
  5. TLC > 100 % et RV ≥ 180 % prédits.
  6. 150 mètres < 6MWD < 450 mètres.
  7. Non-fumeur > 8 semaines avant la signature du consentement éclairé.
  8. Lobe cible CV négatif.

Critère d'inclusion supplémentaire CIP français* :

- S'il est traité en France, le sujet doit avoir droit à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication à la procédure bronchoscopique.
  2. Preuve d'infection pulmonaire active.
  3. Antécédents de 2 exacerbations ou plus nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois.
  4. Hypertension pulmonaire connue qui, selon le médecin, sera inadaptée au traitement par l'EBV.
  5. Infarctus du myocarde ou autres événements cardiovasculaires pertinents au cours des 6 derniers mois.
  6. Bronchectasie importante vue au scanner.
  7. Plus de deux cuillères à soupe de production d'expectorations par jour.
  8. Procédure LVR ou LVRS antérieure. Critère 8 Libellé CIP français* : Antécédents de transplantation pulmonaire, sternotomie médiane, procédure LVR ou LVRS (y compris lobectomie).
  9. Nodule pulmonaire nécessitant un suivi dans n'importe quel lobe.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes. Libellé français du CIP* : le sujet est enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte pendant la période de l'étude.
  11. Hypercapnie (paCO2 > 7,33 kPa).
  12. Diagnostic actuel d'asthme.
  13. > 25mg Prednisolon (ou équivalent) utilisation/jours.
  14. Toute autre condition qui, selon le jugement de l'enquêteur, peut rendre le suivi ou les enquêtes inappropriés.
  15. Preuve d'adhérences pleurales ou d'une chirurgie pulmonaire antérieure.
  16. Emphysème Bulleux Sévère (> 1/3 Hémithorax)
  17. Toute matière qui, selon la Déclaration d'Helsinki, ne convient pas à l'inscription.

Critères d'exclusion supplémentaires dans le CIP français* :

  • Antécédents d'allergie au silicone et/ou au nitinol.
  • S'il est traité en France, le Sujet est une "personne vulnérable" telle que définie par la réglementation française.
  • Participation simultanée à une autre clinique liée aux médicaments et/ou dispositifs médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction endoscopique du volume pulmonaire
Les patients sont implantés avec des valves Zephyr
Dispositif: ELVR (réduction endoscopique du volume pulmonaire) avec valves Zephyr
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients reçoivent des soins médicaux standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) - Répondants
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois
Le pourcentage de participants à l'essai dans le bras de traitement EBV atteignant la différence minimalement importante sur le plan clinique (MCID) de> 12 % d'amélioration du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), obtenu immédiatement après le traitement bronchodilatateur, par rapport au pourcentage dans le bras témoin à 3 mois après l'intervention.
Entre la ligne de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) - Changement absolu
Délai: Entre le départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois

Changement absolu du SGRQ dans le bras de traitement EBV à 3, 6, 12, 18 et 24 mois par rapport au départ et la différence entre les deux bras à 3, 6 et 12 mois.

Le St. George's Respiratory Questionnaire mesure l'état de santé (qualité de vie) des patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires. Le questionnaire comprend deux parties :

Partie I : Symptômes (fréquence et gravité) Partie II : Activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement ; Impacts (fonctionnement social, troubles psychologiques résultant d'une maladie des voies respiratoires)

Un score total est calculé qui résume l'impact de la maladie sur l'état de santé général. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
Entre le départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) - Variation en pourcentage
Délai: Entre le départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois

Variation en pourcentage du SGRQ dans le bras de traitement EBV à 3, 6, 12, 18 et 24 mois par rapport au départ et la différence entre les deux bras à 3, 6 et 12 mois.

Le St. George's Respiratory Questionnaire mesure l'état de santé (qualité de vie) des patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires. Le questionnaire comprend deux parties :

Partie I : Symptômes (fréquence et gravité) Partie II : Activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement ; Impacts (fonctionnement social, troubles psychologiques résultant d'une maladie des voies respiratoires)

Un score total est calculé qui résume l'impact de la maladie sur l'état de santé général. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
Entre le départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) - Répondants
Délai: Entre le départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois

Pourcentage de sujets atteignant le MCID pour le SGRQ dans le bras de traitement EBV à 3, 6, 12, 18 et 24 mois, par rapport au SoC à 3, 6 et 12 mois.

Le St. George's Respiratory Questionnaire mesure l'état de santé (qualité de vie) des patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires. Le questionnaire comprend deux parties :

Partie I : Symptômes (fréquence et gravité) Partie II : Activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement ; Impacts (fonctionnement social, troubles psychologiques résultant d'une maladie des voies respiratoires)

Un score total est calculé qui résume l'impact de la maladie sur l'état de santé général. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
Entre le départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois
6 minutes à pied (6MWT) - Changement absolu
Délai: Entre le départ et 3, 6, 12, 18, 24 mois
Changement absolu de 6MWD dans le bras de traitement EBV à 3, 6, 12, 18, 24 mois par rapport au départ et la différence entre les deux bras à 3, 6 et 12 mois.
Entre le départ et 3, 6, 12, 18, 24 mois
Distance de marche de 6 minutes (6MWT) - Variation en pourcentage
Délai: Entre le départ et 3, 6, 12, 18, 24 mois
Variation en pourcentage du 6MWD dans le bras de traitement EBV à 3, 6, 12, 18, 24 mois par rapport au départ et la différence entre les deux bras à 3, 6 et 12 mois.
Entre le départ et 3, 6, 12, 18, 24 mois
6 minutes à pied (6MWT) - Intervenants
Délai: Entre le départ et 3, 6, 12, 18, 24 mois
Pourcentage de sujets atteignant le MCID pour 6MWD dans le bras de traitement EBV à 3, 6, 12, 18 et 24 mois, par rapport au SoC à 3, 6 et 12 mois.
Entre le départ et 3, 6, 12, 18, 24 mois
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) - Changement absolu
Délai: Entre le départ et 3, 6, 12, 18, 24 mois
Changement absolu du VEMS dans le bras de traitement EBV à 3, 6, 12, 18, 24 mois par rapport au départ et la différence entre les deux bras à 3, 6 et 12 mois.
Entre le départ et 3, 6, 12, 18, 24 mois
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) - Variation en pourcentage
Délai: Entre le départ et 6, 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de sujets atteignant le MCID pour le VEMS dans le bras de traitement EBV à 6, 12, 18 et 24 mois, par rapport au SoC à 6 et 12 mois.
Entre le départ et 6, 12, 18 et 24 mois
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) - Répondants
Délai: Entre le départ et 3, 6, 12, 18, 24 mois
Changement absolu du VEMS dans le bras de traitement EBV à 3, 6, 12, 18, 24 mois par rapport au départ et la différence entre les deux bras à 3, 6 et 12 mois.
Entre le départ et 3, 6, 12, 18, 24 mois
Score mMRC (Modified Medical Research Council) - Répondants
Délai: Entre le départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois

Pourcentage de sujets dans le bras de traitement EBV atteignant le MCID pour le score de dyspnée du Conseil de la recherche sur l'échelle modifiée (mMRC) à 3, 6, 12, 18 et 24 mois et la différence entre les deux bras à 3, 6 et 12 mois.

Le mMRC (Modified Medical Research Council) stratifie la sévérité de la dyspnée dans les maladies respiratoires. La sévérité de la dyspnée est évaluée sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
Entre le départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Réduction du volume lobaire cible (TLVR) - Changement absolu
Délai: Entre la ligne de base et 45 jours
Changement absolu du volume du lobe cible à 45 jours dans le bras de traitement EBV par rapport à la ligne de base, tel qu'évalué par l'analyse HRCT quantitative (TLVR : Target Lobar Volume Reduction).
Entre la ligne de base et 45 jours
Réduction du volume lobaire cible (TLVR) - Variation en pourcentage
Délai: Entre la ligne de base et 45 jours
Changement en pourcentage du volume du lobe cible à 45 jours dans le bras de traitement EBV par rapport à la ligne de base, tel qu'évalué par une analyse HRCT quantitative (TLVR : réduction du volume lobaire cible).
Entre la ligne de base et 45 jours
Réduction du volume lobaire cible (TLVR) - Intervenants
Délai: Entre la ligne de base et 45 jours
Pourcentage de sujets dans le bras EBV avec un TLVR> 350 ml à 45 jours par rapport à la ligne de base.
Entre la ligne de base et 45 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Entre le départ et 24 mois
Événements indésirables (EI, SAE, ADE et SADE liés à l'état/la procédure) survenant jusqu'à 24 mois après la mise en place de l'EBV et jusqu'à 12 mois après la randomisation (pour tous les sujets restants dans le groupe SoC).
Entre le départ et 24 mois
PaO2 - Changement absolu
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois
Changement absolu de la PaO2 dans le bras de traitement EBV à 3 mois par rapport à la valeur initiale.
Entre la ligne de base et 3 mois
PaO2 - Changement en pourcentage
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois
Variation en pourcentage de la PaO2 dans le bras de traitement EBV à 3 mois par rapport à la valeur initiale.
Entre la ligne de base et 3 mois
Volume résiduel (VR) - Changement absolu
Délai: Entre le départ et 3, 6 et 12, 18 et 24 mois
Changement absolu du volume résiduel (VR) dans le bras de traitement EBV à 3, 6 et 12, 18 et 24 mois par rapport à la valeur initiale et la différence entre les deux bras à 3, 6 et 12 mois.
Entre le départ et 3, 6 et 12, 18 et 24 mois
Volume résiduel (VR) - Changement en pourcentage
Délai: Entre le départ et 3, 6 et 12, 18 et 24 mois
Variation en pourcentage du volume résiduel (VR) dans le bras de traitement EBV à 3, 6 et 12, 18 et 24 mois par rapport à la valeur initiale et la différence entre les deux bras à 3, 6 et 12 mois.
Entre le départ et 3, 6 et 12, 18 et 24 mois
EQ-5D Summary Index - Changement absolu
Délai: Entre le départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois

Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le bras de traitement EBV à 3, 6, 12, 18 et 24 mois de l'indice récapitulatif EQ-5D et la différence entre les deux bras à 3, 6 et 12 mois.

L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé pour un large éventail de problèmes de santé et de traitements. L'EQ-5D se compose d'un système descriptif et de l'EQ VAS.

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale. Cela peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient. Les scores de ces cinq dimensions peuvent être présentés sous la forme d'un profil de santé ou peuvent être convertis en un seul indice récapitulatif (utilité) reflétant la préférence par rapport à d'autres profils de santé.
Entre le départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Indice récapitulatif EQ-5D Variation en pourcentage
Délai: Entre le départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois

Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le bras de traitement EBV à 3, 6, 12, 18 et 24 mois de l'indice récapitulatif EQ-5D et la différence entre les deux bras à 3, 6 et 12 mois.

L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé pour un large éventail de problèmes de santé et de traitements. L'EQ-5D se compose d'un système descriptif et de l'EQ VAS.

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale. Cela peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient. Les scores de ces cinq dimensions peuvent être présentés sous la forme d'un profil de santé ou peuvent être convertis en un seul indice récapitulatif (utilité) reflétant la préférence par rapport à d'autres profils de santé.
Entre le départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Nombre moyen d'hospitalisations et/ou de visites supplémentaires causées par des affections respiratoires
Délai: Entre le départ et 24 mois
Le nombre moyen de visites (nombre de participants déclarant des visites/nombre total de visites) causées par des affections respiratoires au cours de la période d'étude sera enregistré à des fins d'économie de la santé chez les sujets traités et témoins.
Entre le départ et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pulmonx Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunnar Hillerdal, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2013

Première publication (Estimation)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 630-0015/A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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