Para melhorar a função pulmonar e os sintomas de pacientes com enfisema usando válvulas Zephyr (TRANSFORM)
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de terapia de válvula endobrônquica versus padrão de tratamento em enfisema heterogêneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
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Gent, Bélgica, 9000
- Universiteit Gent
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Menen, Bélgica, 8930
- AZ Delta
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Grenoble, França, 38043
- CHU
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Nice, França, 06002
- CHU Hopital Pasteur
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Paris, França, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Groningen, Holanda, 9700
- University Medical Center Groningen
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Cardiff, Reino Unido, CF144XW
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital & Harefield NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS
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West Dunbartonshire Scotland
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Clydebank, West Dunbartonshire Scotland, Reino Unido, G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Centre - Golden Jubilee National Hospital
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Lund, Suécia, 221 85
- Skane University Hospital
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obteve consentimento informado.
- Diagnóstico de enfisema heterogêneo com índice de heterogeneidade ≥10% entre o alvo e os lobos adjacentes.
- Indivíduos de ambos os sexos com idade mínima de 40 anos.
- 15% previsto ≤ FEV1≤ 45% previsto.
- CPT > 100% e VR ≥ 180% do previsto.
- 150 metros < 6MWD < 450 metros.
- Não fumante >8 semanas antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Lobo alvo CV negativo.
Critério de inclusão adicional French CIP*:
- Se tratado na França, o Sujeito deve ter direito à previdência social francesa
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para procedimento broncoscópico.
- Evidência de infecção pulmonar ativa.
- História de 2 ou mais exacerbações que requereram hospitalização nos últimos 12 meses.
- Hipertensão pulmonar conhecida que, de acordo com o médico, será inadequada para tratamento de EBV.
- Infarto do miocárdio ou outros eventos cardiovasculares relevantes nos últimos 6 meses.
- Bronquiectasias significativas observadas na tomografia computadorizada.
- Mais de duas colheres de sopa de produção de escarro por dia.
- Procedimento prévio de LVR ou LVRS. Critério 8 Texto CIP francês*: Transplante pulmonar prévio, esternotomia mediana, procedimento LVR ou LVRS (incluindo lobectomia).
- Nódulo pulmonar que requer acompanhamento em qualquer lobo.
- Mulheres grávidas ou amamentando. Texto CIP francês*: A participante está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar dentro do período do estudo.
- Hipercapnia (paCO2 > 7,33 kPa).
- Diagnóstico atual de asma.
- > Prednisolona 25mg (ou equivalente) uso/dias.
- Qualquer outra condição que, conforme julgada pelo investigador, possa tornar o acompanhamento ou as investigações inapropriadas.
- Evidência de aderências pleurais ou cirurgia pulmonar anterior.
- Enfisema Bolhoso Grave (> 1/3 Hemitórax)
- Qualquer assunto que, de acordo com a Declaração de Helsinque, não seja adequado para inscrição.
Critérios adicionais de exclusão no CIP francês*:
- História de alergia a silicone e/ou nitinol.
- Se tratado na França, o Sujeito é uma "pessoa vulnerável", conforme definido pela regulamentação francesa.
- Participação simultânea em outra clínica relacionada a medicamentos e/ou dispositivos médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução Endoscópica do Volume Pulmonar
Os pacientes são implantados com válvulas Zephyr
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes recebem cuidados médicos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) - Respondedores
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses
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A porcentagem de participantes do estudo no braço de tratamento de EBV que atingiu a diferença minimamente importante clinicamente (MCID) de >12% melhorou o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), obtido imediatamente após a terapia com broncodilatador, em comparação com a porcentagem no braço de controle em 3 meses pós-procedimento.
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Entre a linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ) - Alteração absoluta
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Alteração absoluta no SGRQ no braço de tratamento de EBV aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses em relação à linha de base e a diferença entre os dois braços aos 3, 6 e 12 meses. O Questionário Respiratório St. George mede o estado de saúde (qualidade de vida) em pacientes com doenças de obstrução das vias aéreas. O questionário é composto por duas partes: Parte I: Sintomas (frequência e gravidade) Parte II: Atividades que causam ou são limitadas por falta de ar; Impactos (funcionamento social, distúrbios psicológicos decorrentes da doença das vias aéreas) É calculada uma pontuação total que resume o impacto da doença no estado geral de saúde. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações. |
Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ) - Alteração percentual
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Alteração percentual no SGRQ no braço de tratamento de EBV aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses em relação à linha de base e a diferença entre os dois braços aos 3, 6 e 12 meses. O Questionário Respiratório St. George mede o estado de saúde (qualidade de vida) em pacientes com doenças de obstrução das vias aéreas. O questionário é composto por duas partes: Parte I: Sintomas (frequência e gravidade) Parte II: Atividades que causam ou são limitadas por falta de ar; Impactos (funcionamento social, distúrbios psicológicos decorrentes da doença das vias aéreas) É calculada uma pontuação total que resume o impacto da doença no estado geral de saúde. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações. |
Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ) - Respondentes
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Porcentagem de indivíduos que atingiram o MCID para SGRQ no braço de tratamento de EBV em 3, 6, 12, 18 e 24 meses, em comparação com SoC em 3, 6 e 12 meses. O Questionário Respiratório St. George mede o estado de saúde (qualidade de vida) em pacientes com doenças de obstrução das vias aéreas. O questionário é composto por duas partes: Parte I: Sintomas (frequência e gravidade) Parte II: Atividades que causam ou são limitadas por falta de ar; Impactos (funcionamento social, distúrbios psicológicos decorrentes da doença das vias aéreas) É calculada uma pontuação total que resume o impacto da doença no estado geral de saúde. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações. |
Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Distância de caminhada de 6 minutos (6MWT) - Mudança absoluta
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Mudança absoluta em 6MWD no braço de tratamento de EBV em 3, 6, 12, 18, 24 meses em relação à linha de base e a diferença entre os dois braços em 3, 6 e 12 meses.
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Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Distância de caminhada de 6 minutos (6MWT) - Alteração percentual
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Alteração percentual em 6MWD no braço de tratamento de EBV em 3, 6, 12, 18, 24 meses em relação à linha de base e a diferença entre os dois braços em 3, 6 e 12 meses.
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Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Distância de caminhada de 6 minutos (6MWT) - Respondedores
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Porcentagem de indivíduos que atingem o MCID para 6MWD no braço de tratamento de EBV em 3, 6, 12, 18 e 24 meses, em comparação com SoC em 3, 6 e 12 meses.
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Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) - Alteração absoluta
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Alteração absoluta no FEV1 no braço de tratamento de EBV aos 3, 6, 12, 18, 24 meses em relação à linha de base e a diferença entre os dois braços aos 3, 6 e 12 meses.
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Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) - alteração percentual
Prazo: Entre a linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
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Porcentagem de indivíduos que atingiram o MCID para FEV1 no braço de tratamento de EBV em 6, 12, 18 e 24 meses, em comparação com SoC em 6 e 12 meses.
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Entre a linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) - Respondedores
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Alteração absoluta no FEV1 no braço de tratamento de EBV aos 3, 6, 12, 18, 24 meses em relação à linha de base e a diferença entre os dois braços aos 3, 6 e 12 meses.
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Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Pontuação do mMRC (Modified Medical Research Council) - respondentes
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Porcentagem do indivíduo no braço de tratamento de EBV que alcançou o MCID para a pontuação de dispnéia do Conselho de pesquisa da escala modificada (mMRC) em 3, 6, 12, 18 e 24 meses e a diferença entre os dois braços em 3, 6 e 12 meses. O mMRC (Modified Medical Research Council) estratifica a gravidade da dispneia em doenças respiratórias. A gravidade da dispneia é classificada em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais limitações. |
Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Redução de Volume Lobar Alvo (TLVR) - Alteração absoluta
Prazo: Entre a linha de base e 45 dias
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Alteração absoluta no volume do lobo-alvo aos 45 dias no braço de tratamento com EBV em relação à linha de base, conforme avaliado por análise quantitativa de TCAR (TLVR: Redução do volume lobar-alvo).
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Entre a linha de base e 45 dias
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Redução de volume lobar alvo (TLVR) - Alteração percentual
Prazo: Entre a linha de base e 45 dias
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Alteração percentual no volume do lobo-alvo aos 45 dias no braço de tratamento com EBV em relação à linha de base, conforme avaliado por análise quantitativa de TCAR (TLVR: Redução do volume lobar-alvo).
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Entre a linha de base e 45 dias
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Redução de Volume Lobar Alvo (TLVR) - Respondedores
Prazo: Entre a linha de base e 45 dias
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Porcentagem de indivíduos no braço de EBV com TLVR > 350ml em 45 dias em relação à linha de base.
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Entre a linha de base e 45 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Entre a linha de base e 24 meses
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Eventos adversos (EAs, SAEs, ADEs e SADEs relacionados à condição/procedimento) ocorrendo até 24 meses após a colocação do EBV e até 12 meses após a randomização (para quaisquer indivíduos remanescentes no grupo SoC).
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Entre a linha de base e 24 meses
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PaO2 - Alteração absoluta
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses
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Alteração absoluta na PaO2 no braço de tratamento de EBV em 3 meses em relação à linha de base.
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Entre a linha de base e 3 meses
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PaO2 - Alteração percentual
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses
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Alteração percentual na PaO2 no braço de tratamento de EBV em 3 meses em relação à linha de base.
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Entre a linha de base e 3 meses
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Volume Residual (RV) - Alteração absoluta
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6 e 12, 18 e 24 meses
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Alteração absoluta no volume residual (VR) no braço de tratamento de EBV aos 3, 6 e 12, 18 e 24 meses em relação à linha de base e a diferença entre os dois braços aos 3, 6 e 12 meses.
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Entre a linha de base e 3, 6 e 12, 18 e 24 meses
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Volume Residual (RV) - Alteração percentual
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6 e 12, 18 e 24 meses
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Alteração percentual no volume residual (RV) no braço de tratamento de EBV aos 3, 6 e 12, 18 e 24 meses em relação à linha de base e a diferença entre os dois braços aos 3, 6 e 12 meses.
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Entre a linha de base e 3, 6 e 12, 18 e 24 meses
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Índice de resumo EQ-5D - mudança absoluta
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Alteração absoluta em relação à linha de base no braço de tratamento de EBV aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses do índice de resumo EQ-5D e a diferença entre os dois braços aos 3, 6 e 12 meses. O EQ-5D é um instrumento padronizado usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde para uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e no EQ VAS. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical. Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. As pontuações nessas cinco dimensões podem ser apresentadas como um perfil de saúde ou podem ser convertidas em um único número de índice resumido (utilidade) refletindo a preferência em comparação com outros perfis de saúde. |
Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Índice de resumo EQ-5D Alteração percentual
Prazo: Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Alteração percentual em relação à linha de base no braço de tratamento de EBV aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses do índice de resumo EQ-5D e a diferença entre os dois braços aos 3, 6 e 12 meses. O EQ-5D é um instrumento padronizado usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde para uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e no EQ VAS. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical. Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. As pontuações nessas cinco dimensões podem ser apresentadas como um perfil de saúde ou podem ser convertidas em um único número de índice resumido (utilidade) refletindo a preferência em comparação com outros perfis de saúde. |
Entre a linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Número médio de hospitalizações adicionais e/ou visitas causadas por problemas respiratórios
Prazo: Entre a linha de base e 24 meses
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O número médio de visitas (Número de participantes relatando visitas/número total de visitas) causadas por condições respiratórias durante o período do estudo será registrado para fins econômicos de saúde em ambos os indivíduos de tratamento e controle.
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Entre a linha de base e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Hillerdal, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 630-0015/A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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