Zephyr 판막을 이용한 폐기종 환자의 폐 기능 및 증상 개선 (TRANSFORM)
이기종 폐기종에서 Endobronchial Valve Therapy 대 Standard of Care의 다기관, 전향적, 무작위, 통제 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
-
Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universiteit Gent
-
Menen, 벨기에, 8930
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Lund, 스웨덴, 221 85
- Skåne University Hospital
-
Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, 영국, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
London, 영국, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital & Harefield NHS Foundation Trust
-
Sheffield, 영국, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS
-
-
West Dunbartonshire Scotland
-
Clydebank, West Dunbartonshire Scotland, 영국, G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Centre - Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU
-
Nice, 프랑스, 06002
- CHU Hopital Pasteur
-
Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Paris, 프랑스, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 표적엽과 인접엽 사이의 이질성 지수가 10% 이상인 이질성 폐기종의 진단.
- 남녀 모두 40세 이상 피험자.
- 15% 예측 ≤ FEV1≤ 45% 예측.
- TLC > 100% 및 RV ≥ 180% 예측.
- 150미터 < 6MWD < 450미터.
- 사전 동의서에 서명하기 8주 전 비흡연자.
- CV 음성 표적 엽.
추가 포함 기준 프랑스어 CIP*:
- 프랑스에서 치료를 받는 경우 피험자는 프랑스 사회보장 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기관지경 시술에 대한 금기 사항.
- 활성 폐 감염의 증거.
- 지난 12개월 동안 입원이 필요한 2회 이상의 악화 병력.
- 의사에 따르면 EBV 치료에 부적합하다고 알려진 폐고혈압.
- 지난 6개월 동안의 심근경색 또는 기타 관련 심혈관 사건.
- CT 스캔에서 현저한 기관지확장증이 보입니다.
- 하루 2테이블스푼 이상의 가래 생성.
- 이전 LVR 또는 LVRS 절차. 기준 8 프랑스어 CIP 문구*: 사전 폐 이식, 정중 흉골 절개, LVR 또는 LVRS 절차(폐엽 절제 포함).
- 모든 엽 내에서 후속 조치가 필요한 폐 결절.
- 임산부 또는 수유부. 프랑스어 CIP 문구*: 대상자는 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획입니다.
- 고칼슘혈증(paCO2 > 7.33 kPa).
- 천식의 현재 진단.
- > 25mg 프레드니솔론(또는 등가물) 사용/일.
- 조사관이 판단하기에 후속 조치 또는 조사를 부적절하게 만들 수 있는 기타 조건.
- 흉막 유착 또는 초기 폐 수술의 증거.
- 심한 수포성 폐기종(> 1/3 Hemithorax)
- 헬싱키 선언에 따라 등록에 적합하지 않은 모든 과목.
프랑스 CIP*의 추가 제외 기준:
- 실리콘 및/또는 니티놀에 대한 알레르기 병력.
- 프랑스에서 치료받는 경우 대상은 프랑스 규정에 정의된 "취약한 사람"입니다.
- 다른 약물 및/또는 의료기기 관련 임상에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 내시경 폐용적 감소
환자에게 Zephyr 밸브를 이식합니다.
|
|
|
간섭 없음: 치료의 표준
환자에게 표준 의료 서비스가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1초 강제 호기량(FEV1) - 응답자
기간: 기준선과 3개월 사이
|
임상적으로 최소로 중요한 차이(MCID) >12%를 충족하는 EBV 치료군의 시험 참가자 비율은 기관지확장제 요법 직후 얻은 1초 간 강제 호기량(FEV1)을 개선한 대조군의 비율과 비교했습니다. 시술 후 3개월.
|
기준선과 3개월 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - 절대적 변화
기간: 기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
기준선과 비교하여 3, 6, 12, 18 및 24개월에 EBV 치료군에서 SGRQ의 절대 변화 및 3, 6, 12개월에서 두 군 사이의 차이. St. George's Respiratory Questionnaire는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정합니다. 설문지는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 I: 증상(빈도 및 심각도) 파트 II: 숨가쁨을 유발하거나 제한하는 활동; 영향(기도 질환으로 인한 사회적 기능, 심리적 장애) 전반적인 건강 상태에 대한 질병의 영향을 요약한 총 점수가 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다. |
기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - 변화율
기간: 기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
기준선과 비교하여 3, 6, 12, 18 및 24개월에 EBV 치료 부문에서 SGRQ의 변화율 및 3, 6 및 12개월에서 두 부문 간의 차이. St. George's Respiratory Questionnaire는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정합니다. 설문지는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 I: 증상(빈도 및 심각도) 파트 II: 숨가쁨을 유발하거나 제한하는 활동; 영향(기도 질환으로 인한 사회적 기능, 심리적 장애) 전반적인 건강 상태에 대한 질병의 영향을 요약한 총 점수가 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다. |
기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - 응답자
기간: 기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
3, 6, 12개월에 SoC와 비교하여 3, 6, 12, 18 및 24개월에 EBV 치료군에서 SGRQ에 대한 MCID를 달성한 피험자의 비율. St. George's Respiratory Questionnaire는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정합니다. 설문지는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 I: 증상(빈도 및 심각도) 파트 II: 숨가쁨을 유발하거나 제한하는 활동; 영향(기도 질환으로 인한 사회적 기능, 심리적 장애) 전반적인 건강 상태에 대한 질병의 영향을 요약한 총 점수가 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다. |
기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
|
도보 6분거리(6MWT) - 절대변화
기간: 기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
기준선과 비교하여 3, 6, 12, 18, 24개월에 EBV 치료군에서 6MWD의 절대 변화 및 3, 6, 12개월에서 두 군 사이의 차이.
|
기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
|
도보 6분 거리(6MWT) - 변동률
기간: 기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
기준선과 비교하여 3, 6, 12, 18, 24개월에 EBV 치료 부문에서 6MWD의 변화율 및 3, 6 및 12개월에서 두 부문 간의 차이.
|
기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
|
도보 6분 거리(6MWT) - 응답자
기간: 기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
3, 6, 12개월의 SoC와 비교하여 3, 6, 12, 18 및 24개월에 EBV 치료군에서 6MWD에 대한 MCID를 달성한 피험자의 비율.
|
기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
|
1초간 강제 호기량(FEV1) - 절대 변화
기간: 기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
기준선과 비교하여 3, 6, 12, 18, 24개월에 EBV 치료군에서 FEV1의 절대 변화 및 3, 6, 12개월에서 두 군 사이의 차이.
|
기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
|
1초간 강제 호기량(FEV1) - 변화율
기간: 기준선과 6, 12, 18, 24개월 사이
|
6개월 및 12개월의 SoC와 비교하여 6, 12, 18 및 24개월에 EBV 치료군에서 FEV1에 대한 MCID를 달성한 피험자의 비율.
|
기준선과 6, 12, 18, 24개월 사이
|
|
1초 강제 호기량(FEV1) - 응답자
기간: 기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
기준선과 비교하여 3, 6, 12, 18, 24개월에 EBV 치료군에서 FEV1의 절대 변화 및 3, 6, 12개월에서 두 군 사이의 차이.
|
기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
|
mMRC(Modified Medical Research Council) 점수 - 응답자
기간: 기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
3, 6, 12, 18 및 24개월에 Modified Scale Research Council Dyspnea Score(mMRC)에 대한 MCID를 달성한 EBV 치료 부문의 피험자의 비율과 3, 6 및 12개월에 두 부문 간의 차이. mMRC(Modified Medical Research Council)는 호흡기 질환에서 호흡곤란의 중증도를 계층화합니다. 호흡곤란의 중증도는 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 더 제한이 있음을 나타냅니다. |
기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
|
TLVR(Target Lobar Volume Reduction) - 절대 변화
기간: 기준선과 45일 사이
|
정량적 HRCT 분석(TLVR: Target Lobar Volume Reduction)에 의해 평가된 기준선에 비해 EBV 치료군에서 45일째 표적 엽 부피의 절대 변화.
|
기준선과 45일 사이
|
|
TLVR(Target Lobar Volume Reduction) - 변화율
기간: 기준선과 45일 사이
|
정량적 HRCT 분석(TLVR: Target Lobar Volume Reduction)에 의해 평가된 기준선에 대한 EBV 치료군에서 45일째 표적 엽 부피의 변화율.
|
기준선과 45일 사이
|
|
TLVR(Target Lobar Volume Reduction) - 응답자
기간: 기준선과 45일 사이
|
기준선과 비교하여 45일에 TLVR > 350ml인 EBV 부문의 피험자 비율.
|
기준선과 45일 사이
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 기준선과 24개월 사이
|
부작용(상태/절차 관련 AE's, SAE's, ADE's 및 SADE's)은 EBV 배치 후 최대 24개월 및 무작위 배정 후 최대 12개월(SoC 그룹의 나머지 피험자에 대해) 발생합니다.
|
기준선과 24개월 사이
|
|
PaO2 - 절대변화
기간: 기준선과 3개월 사이
|
기준선 대비 3개월째 EBV 치료군에서 PaO2의 절대 변화.
|
기준선과 3개월 사이
|
|
PaO2 - 변화율
기간: 기준선과 3개월 사이
|
기준선 대비 3개월째 EBV 치료군의 PaO2 변화율.
|
기준선과 3개월 사이
|
|
잔량(RV) - 절대 변화
기간: 기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
기준선과 비교하여 3, 6, 12, 18, 24개월에 EBV 치료군에서 잔존 부피(RV)의 절대 변화 및 3, 6, 12개월에서 두 군 사이의 차이.
|
기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
|
잔존 부피(RV) - 변화율
기간: 기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
기준선과 비교하여 3, 6, 12, 18, 24개월에 EBV 치료군에서 잔존 용적(RV)의 변화율 및 3, 6, 12개월에서 두 군 사이의 차이.
|
기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
|
EQ-5D 요약 지수 - 절대 변화
기간: 기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
EQ-5D 요약 지수의 3, 6, 12, 18 및 24개월 시점에서 EBV 치료군의 기준선에 대한 절대 변화 및 3, 6, 12개월 시점에서 두 군 간의 차이. EQ-5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 대한 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다. EQ-5D는 설명 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다. 이것은 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. 이 다섯 가지 차원에 대한 점수는 건강 프로필로 표시되거나 다른 건강 프로필과 비교하여 선호도를 반영하는 단일 요약 인덱스 번호(효용)로 변환될 수 있습니다. |
기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
|
EQ-5D 요약 지수 변화율
기간: 기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
EQ-5D 요약 지수의 3, 6, 12, 18 및 24개월 시점에 EBV 치료군에서 기준치에 대한 변화율 및 3, 6, 12개월 시점에서 두 군 간의 차이. EQ-5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 대한 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다. EQ-5D는 설명 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다. 이것은 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. 이 다섯 가지 차원에 대한 점수는 건강 프로필로 표시되거나 다른 건강 프로필과 비교하여 선호도를 반영하는 단일 요약 인덱스 번호(효용)로 변환될 수 있습니다. |
기준선과 3, 6, 12, 18, 24개월 사이
|
|
호흡기 질환으로 인한 평균 추가 입원 및/또는 방문 횟수
기간: 기준선과 24개월 사이
|
연구 기간 동안 호흡기 질환으로 인한 평균 방문 횟수(방문을 보고한 참여자 수/총 방문 횟수)는 치료 및 통제 대상 모두에서 건강 경제적 목적으로 기록됩니다.
|
기준선과 24개월 사이
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Hillerdal, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 630-0015/A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COPD에 대한 임상 시험
-
Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland아직 모집하지 않음
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...모병
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병