Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji płuc i objawów u pacjentów z rozedmą płuc stosujących zawory Zephyr (TRANSFORM)

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pulmonx Corporation

Wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba leczenia zastawki wewnątrzoskrzelowej w porównaniu ze standardowym postępowaniem w heterogennej rozedmie płuc

Porównanie wyników klinicznych endoskopowej redukcji objętości płuc (ELVR) przy użyciu zastawek Pulmonx Zephyr w porównaniu ze standardową opieką (SoC) w leczeniu pacjentów z heterogenną rozedmą płuc w kontrolowanych warunkach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universiteit Gent
      • Menen, Belgia, 8930
        • AZ Delta
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU
      • Nice, Francja, 06002
        • CHU Hopital Pasteur
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital & Harefield NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS
    • West Dunbartonshire Scotland
      • Clydebank, West Dunbartonshire Scotland, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Centre - Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano świadomą zgodę.
  2. Rozpoznanie heterogennej rozedmy płuc ze wskaźnikiem heterogeniczności ≥10% między płatami docelowymi i sąsiednimi.
  3. Osoby obojga płci w wieku co najmniej 40 lat.
  4. 15% wartości należnej ≤ FEV1 ≤ 45% wartości należnej.
  5. TLC > 100% i RV ≥ 180% wartości należnej.
  6. 150 metrów < 6MWD < 450 metrów.
  7. Niepalący >8 tygodni przed podpisaniem Świadomej Zgody.
  8. CV ujemny płat docelowy.

Dodatkowe kryterium włączenia Francuski CIP*:

- W przypadku leczenia we Francji podmiot musi mieć prawo do francuskich ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu bronchoskopii.
  2. Dowód czynnej infekcji płucnej.
  3. Historia 2 lub więcej zaostrzeń wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Znane nadciśnienie płucne, które w ocenie lekarza nie będzie nadawało się do leczenia EBV.
  5. Zawał mięśnia sercowego lub inne istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Znaczące rozstrzenie oskrzeli widoczne na tomografii komputerowej.
  7. Większe niż dwie łyżki produkcji plwociny dziennie.
  8. Wcześniejsza procedura LVR lub LVRS. Kryterium 8 Francuskie sformułowanie CIP*: Przebyty przeszczep płuca, sternotomia pośrodkowa, zabieg LVR lub LVRS (w tym lobektomia).
  9. Guzek płucny wymagający kontroli w obrębie dowolnego płata.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące. Sformułowanie CIP w języku francuskim*: Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią albo planuje zajść w ciążę w ramach czasowych badania.
  11. Hiperkapnia (paCO2 > 7,33 kPa).
  12. Aktualne rozpoznanie astmy.
  13. > 25 mg prednizolonu (lub równoważnego) użycia/dni.
  14. Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogą sprawić, że kontynuacja lub dochodzenie będą nieodpowiednie.
  15. Dowody na zrosty opłucnej lub wcześniejszą operację płuc.
  16. Ciężka rozedma pęcherzowa (> 1/3 hemithorax)
  17. Każdy przedmiot, który zgodnie z Deklaracją Helsińską nie nadaje się do zapisania.

Dodatkowe kryteria wykluczenia we francuskim CIP*:

  • Historia alergii na silikon i / lub nitinol.
  • W przypadku leczenia we Francji podmiot jest „osobą bezbronną” zgodnie z definicją zawartą we francuskich przepisach.
  • Jednoczesny udział w innej klinice związanej z lekiem i/lub wyrobem medycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa redukcja objętości płuc
Pacjentom wszczepia się zastawki Zephyr
Urządzenie: ELVR (endoskopowa redukcja objętości płuc) z zastawkami Zephyr
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci objęci są Standardową Opieką Medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) — respondenci
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy
Odsetek uczestników badania w ramieniu leczenia EBV, którzy osiągnęli minimalnie istotną klinicznie różnicę (MCID) wynoszącą >12%, poprawili natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1), uzyskaną bezpośrednio po leczeniu lekiem rozszerzającym oskrzela, w porównaniu z odsetkiem w ramieniu kontrolnym po 3 miesiące po zabiegu.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) - Bezwzględna zmiana
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącami

Bezwzględna zmiana SGRQ w ramieniu leczenia EBV po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach w stosunku do wartości początkowej oraz różnica między dwiema grupami po 3, 6 i 12 miesiącach.

Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego mierzy stan zdrowia (jakość życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Kwestionariusz składa się z dwóch części:

Część I: Objawy (częstotliwość i nasilenie) Część II: Czynności powodujące lub ograniczające duszność; Oddziaływania (funkcjonowanie społeczne, zaburzenia psychiczne wynikające z chorób dróg oddechowych)

Obliczany jest całkowity wynik, który podsumowuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącami
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) — zmiana procentowa
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącami

Procentowa zmiana SGRQ w grupie leczenia EBV po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej oraz różnica między dwiema grupami po 3, 6 i 12 miesiącach.

Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego mierzy stan zdrowia (jakość życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Kwestionariusz składa się z dwóch części:

Część I: Objawy (częstotliwość i nasilenie) Część II: Czynności powodujące lub ograniczające duszność; Oddziaływania (funkcjonowanie społeczne, zaburzenia psychiczne wynikające z chorób dróg oddechowych)

Obliczany jest całkowity wynik, który podsumowuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącami
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) – respondenci
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącami

Odsetek osobników osiągających MCID dla SGRQ w ramieniu leczenia EBV po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach w porównaniu z SoC po 3, 6 i 12 miesiącach.

Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego mierzy stan zdrowia (jakość życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Kwestionariusz składa się z dwóch części:

Część I: Objawy (częstotliwość i nasilenie) Część II: Czynności powodujące lub ograniczające duszność; Oddziaływania (funkcjonowanie społeczne, zaburzenia psychiczne wynikające z chorób dróg oddechowych)

Obliczany jest całkowity wynik, który podsumowuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącami
6-minutowy spacer (6MWT) - Absolutna zmiana
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18, 24 miesiącami
Bezwzględna zmiana w 6MWD w ramieniu leczenia EBV po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach w stosunku do wartości początkowej oraz różnica między dwoma ramionami po 3, 6 i 12 miesiącach.
Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18, 24 miesiącami
6-minutowy spacer (6MWT) - Zmiana procentowa
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18, 24 miesiącami
Procentowa zmiana 6MWD w ramieniu leczenia EBV po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej oraz różnica między dwiema grupami po 3, 6 i 12 miesiącach.
Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18, 24 miesiącami
6-minutowy spacer (6MWT) - Ratownicy
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18, 24 miesiącami
Odsetek osobników osiągających MCID dla 6MWD w ramieniu leczenia EBV po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach w porównaniu z SoC po 3, 6 i 12 miesiącach.
Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18, 24 miesiącami
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) - Zmiana bezwzględna
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18, 24 miesiącami
Bezwzględna zmiana FEV1 w ramieniu leczenia EBV po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej oraz różnica między dwoma ramionami po 3, 6 i 12 miesiącach.
Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18, 24 miesiącami
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) — zmiana procentowa
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 6, 12, 18 i 24 miesiącami
Odsetek osobników osiągających MCID dla FEV1 w ramieniu leczenia EBV po 6, 12, 18 i 24 miesiącach w porównaniu z SoC po 6 i 12 miesiącach.
Pomiędzy punktem wyjściowym a 6, 12, 18 i 24 miesiącami
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) — respondenci
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18, 24 miesiącami
Bezwzględna zmiana FEV1 w ramieniu leczenia EBV po 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej oraz różnica między dwoma ramionami po 3, 6 i 12 miesiącach.
Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18, 24 miesiącami
Wynik mMRC (Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych) — Ratownicy
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącami

Odsetek pacjentów w ramieniu leczenia EBV, którzy osiągnęli MCID dla Punktacji Duszności Rady ds. Badań w Modified Scale (mMRC) po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach oraz różnica między obiema grupami po 3, 6 i 12 miesiącach.

mMRC (Zmodyfikowana Rada Badań Medycznych) stratyfikuje nasilenie duszności w chorobach układu oddechowego. Nasilenie duszności ocenia się w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącami
Docelowa redukcja objętości płata (TLVR) - Bezwzględna zmiana
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 45 dni
Bezwzględna zmiana docelowej objętości płata po 45 dniach w ramieniu leczenia EBV w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą ilościowej analizy HRCT (TLVR: Target Lobar Volume Reduction).
Od wartości początkowej do 45 dni
Docelowa redukcja objętości płata (TLVR) — zmiana procentowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 45 dni
Procentowa zmiana docelowej objętości płata po 45 dniach w ramieniu leczenia EBV w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą ilościowej analizy HRCT (TLVR: Target Lobar Volume Reduction).
Od wartości początkowej do 45 dni
Docelowe zmniejszenie objętości płata (TLVR) — osoby reagujące
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 45 dni
Odsetek pacjentów w ramieniu EBV z TLVR > 350 ml po 45 dniach w stosunku do wartości wyjściowych.
Od wartości początkowej do 45 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE, SAE, ADE i SADE związane ze stanem/procedurą) występujące do 24 miesięcy po umieszczeniu EBV i do 12 miesięcy po randomizacji (dla wszystkich pozostałych pacjentów w grupie SoC).
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
PaO2 - Bezwzględna zmiana
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy
Bezwzględna zmiana PaO2 w ramieniu leczenia EBV po 3 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy
PaO2 — zmiana procentowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy
Procentowa zmiana PaO2 w ramieniu leczenia EBV po 3 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy
Residual Volume (RV) - Bezwzględna zmiana
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6 i 12, 18 i 24 miesiącami
Bezwzględna zmiana objętości zalegającej (RV) w ramieniu leczenia EBV po 3, 6 i 12, 18 i 24 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej oraz różnica między dwoma ramionami po 3, 6 i 12 miesiącach.
Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6 i 12, 18 i 24 miesiącami
Pozostała objętość (RV) — zmiana procentowa
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6 i 12, 18 i 24 miesiącami
Procentowa zmiana objętości zalegającej (RV) w ramieniu leczenia EBV po 3, 6 i 12, 18 i 24 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej oraz różnica między dwoma ramionami po 3, 6 i 12 miesiącach.
Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6 i 12, 18 i 24 miesiącami
Indeks podsumowujący EQ-5D - Bezwzględna zmiana
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącami

Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w ramieniu leczenia EBV w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu według sumarycznego wskaźnika EQ-5D oraz różnica między dwoma ramionami w 3, 6 i 12 miesiącu.

EQ-5D to znormalizowany instrument służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia. EQ-5D składa się z systemu opisowego i EQ VAS.

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej. Można to wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta. Wyniki w tych pięciu wymiarach można przedstawić jako profil zdrowia lub można je przekonwertować na pojedynczy numer indeksu podsumowującego (użyteczność) odzwierciedlający preferencje w porównaniu z innymi profilami zdrowia.
Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącami
Indeks podsumowujący EQ-5D Zmiana procentowa
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącami

Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w ramieniu leczenia EBV po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach wskaźnika sumarycznego EQ-5D oraz różnica między dwiema grupami po 3, 6 i 12 miesiącach.

EQ-5D to znormalizowany instrument służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia. EQ-5D składa się z systemu opisowego i EQ VAS.

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej. Można to wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta. Wyniki w tych pięciu wymiarach można przedstawić jako profil zdrowia lub można je przekonwertować na pojedynczy numer indeksu podsumowującego (użyteczność) odzwierciedlający preferencje w porównaniu z innymi profilami zdrowia.
Pomiędzy punktem wyjściowym a 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącami
Średnia liczba dodatkowych hospitalizacji i/lub wizyt spowodowanych chorobami układu oddechowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Średnia liczba wizyt (liczba uczestników zgłaszających wizyty/całkowita liczba wizyt) spowodowanych chorobami układu oddechowego w okresie badania zostanie zarejestrowana do celów ekonomicznych w zakresie zdrowia zarówno u pacjentów leczonych, jak i kontrolnych.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunnar Hillerdal, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 630-0015/A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj