Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для улучшения функции легких и симптомов у пациентов с эмфиземой с помощью клапанов Zephyr (TRANSFORM)

28 июня 2019 г. обновлено: Pulmonx Corporation

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование эндобронхиальной клапанной терапии в сравнении со стандартом лечения гетерогенной эмфиземы

Сравнить клинические результаты эндоскопического уменьшения объема легких (ELVR) с использованием клапанов Pulmonx Zephyr и стандартной медицинской помощи (SoC) при лечении пациентов с гетерогенной эмфиземой в условиях контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universiteit Gent
      • Menen, Бельгия, 8930
        • AZ Delta
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital & Harefield NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS
    • West Dunbartonshire Scotland
      • Clydebank, West Dunbartonshire Scotland, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Centre - Golden Jubilee National Hospital
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU
      • Nice, Франция, 06002
        • CHU Hopital Pasteur
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Получено информированное согласие.
  2. Диагноз гетерогенной эмфиземы с индексом гетерогенности ≥10 % между целевой и соседними долями.
  3. Субъекты обоих полов в возрасте не менее 40 лет.
  4. 15 % от должного ≤ ОФВ1≤ 45 % от должного.
  5. TLC> 100% и RV ≥ 180% от ожидаемых.
  6. 150 метров < 6MWD < 450 метров.
  7. Некурящий >8 недель до подписания информированного согласия.
  8. CV-отрицательная целевая доля.

Дополнительный критерий включения French CIP*:

- При лечении во Франции Субъект должен иметь право на французское социальное обеспечение.

Критерий исключения:

  1. Наличие противопоказаний к бронхоскопии.
  2. Признаки активной легочной инфекции.
  3. В анамнезе 2 и более обострений, требующих госпитализации за последние 12 месяцев.
  4. Известная легочная гипертензия, которая, по мнению врача, не подходит для лечения ВЭБ.
  5. Инфаркт миокарда или другие соответствующие сердечно-сосудистые события в течение последних 6 месяцев.
  6. Значительные бронхоэктазы видны на КТ.
  7. Выделение более двух столовых ложек мокроты в день.
  8. Предшествующая процедура LVR или LVRS. Критерий 8 Французская формулировка CIP*: Предшествующая трансплантация легкого, срединная стернотомия, процедура LVR или LVRS (включая лобэктомию).
  9. Легочный узел, требующий наблюдения в любой доле.
  10. Беременные или кормящие женщины. Французская формулировка CIP*: Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение периода исследования.
  11. Гиперкапния (paCO2 > 7,33 кПа).
  12. Текущий диагноз бронхиальная астма.
  13. > 25 мг преднизолона (или его эквивалента) в день.
  14. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать последующее наблюдение или расследование нецелесообразным.
  15. Доказательства плевральных спаек или ранее проведенной операции на легких.
  16. Тяжелая буллезная эмфизема (гемиторакс > 1/3)
  17. Любой предмет, который согласно Хельсинкской декларации не подходит для зачисления.

Дополнительные критерии исключения во французском CIP*:

  • Аллергия на силикон и/или нитинол в анамнезе.
  • При лечении во Франции Субъект является «уязвимым лицом» в соответствии с французским законодательством.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, связанном с лекарственным средством и/или медицинским устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическое уменьшение объема легких
Пациентам имплантируют клапаны Zephyr.
Устройство: ELVR (эндоскопическое уменьшение объема легких) с клапанами Zephyr
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациентам предоставляется стандартная медицинская помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) - Респонденты
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 месяцами
Процент участников исследования в группе лечения EBV, у которых наблюдалось минимальное клинически значимое различие (MCID) > 12% улучшенного объема форсированного выдоха за одну секунду (FEV1), полученное сразу после терапии бронхолитиками, по сравнению с процентом в контрольной группе в 3 месяца после процедуры.
Между исходным уровнем и 3 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) — абсолютное изменение
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца

Абсолютное изменение SGRQ в группе лечения EBV через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем и разница между двумя группами через 3, 6 и 12 месяцев.

Респираторный опросник Святого Георгия измеряет состояние здоровья (качество жизни) у пациентов с заболеваниями обструкции дыхательных путей. Анкета состоит из двух частей:

Часть I: Симптомы (частота и тяжесть) Часть II: Действия, вызывающие или ограничивающие одышку; Воздействия (социальное функционирование, психологические расстройства в результате заболевания дыхательных путей)

Рассчитывается общий балл, который суммирует влияние болезни на общее состояние здоровья. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) — процентное изменение
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца

Процентное изменение SGRQ в группе лечения EBV через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем и разница между двумя группами через 3, 6 и 12 месяцев.

Респираторный опросник Святого Георгия измеряет состояние здоровья (качество жизни) у пациентов с заболеваниями обструкции дыхательных путей. Анкета состоит из двух частей:

Часть I: Симптомы (частота и тяжесть) Часть II: Действия, вызывающие или ограничивающие одышку; Воздействия (социальное функционирование, психологические расстройства в результате заболевания дыхательных путей)

Рассчитывается общий балл, который суммирует влияние болезни на общее состояние здоровья. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) - Респонденты
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца

Процент субъектов, достигших MCID для SGRQ в группе лечения EBV через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, по сравнению с SoC через 3, 6 и 12 месяцев.

Респираторный опросник Святого Георгия измеряет состояние здоровья (качество жизни) у пациентов с заболеваниями обструкции дыхательных путей. Анкета состоит из двух частей:

Часть I: Симптомы (частота и тяжесть) Часть II: Действия, вызывающие или ограничивающие одышку; Воздействия (социальное функционирование, психологические расстройства в результате заболевания дыхательных путей)

Рассчитывается общий балл, который суммирует влияние болезни на общее состояние здоровья. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
6-минутная прогулка (6MWT) - Абсолютное изменение
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Абсолютное изменение 6MWD в группе лечения EBV через 3, 6, 12, 18, 24 месяца по сравнению с исходным уровнем и разница между двумя группами через 3, 6 и 12 месяцев.
Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18, 24 месяца
6-минутная прогулка (6MWT) - Изменение в процентах
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Процентное изменение 6MWD в группе лечения EBV через 3, 6, 12, 18, 24 месяца по сравнению с исходным уровнем и разница между двумя группами через 3, 6 и 12 месяцев.
Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18, 24 месяца
6-минутная дистанция ходьбы (6MWT) - Респонденты
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Процент субъектов, достигших MCID для 6MWD в группе лечения EBV через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, по сравнению с SoC через 3, 6 и 12 месяцев.
Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — абсолютное изменение
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Абсолютное изменение ОФВ1 в группе лечения ВЭБ через 3, 6, 12, 18, 24 месяца по сравнению с исходным уровнем и разница между двумя группами через 3, 6 и 12 месяцев.
Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — изменение в процентах
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 6, 12, 18 и 24 месяцев
Процент субъектов, достигших MCID для FEV1 в группе лечения EBV через 6, 12, 18 и 24 месяца, по сравнению с SoC через 6 и 12 месяцев.
Между исходным уровнем и 6, 12, 18 и 24 месяцев
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) - Респонденты
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Абсолютное изменение ОФВ1 в группе лечения ВЭБ через 3, 6, 12, 18, 24 месяца по сравнению с исходным уровнем и разница между двумя группами через 3, 6 и 12 месяцев.
Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Оценка mMRC (Модифицированный совет по медицинским исследованиям) - Респонденты
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца

Процент субъектов в группе лечения EBV, достигших MCID по модифицированной шкале оценки одышки Исследовательского совета (mMRC) через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, и разница между двумя группами через 3, 6 и 12 месяцев.

mMRC (Модифицированный медицинский исследовательский совет) классифицирует тяжесть одышки при респираторных заболеваниях. Тяжесть одышки оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Уменьшение целевого долевого объема (TLVR) — абсолютное изменение
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 45 днями
Абсолютное изменение объема целевой доли через 45 дней в группе лечения EBV по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью количественного анализа HRCT (TLVR: уменьшение объема целевой доли).
Между исходным уровнем и 45 днями
Уменьшение целевого долевого объема (TLVR) — изменение в процентах
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 45 днями
Процентное изменение объема целевой доли через 45 дней в группе лечения EBV по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью количественного анализа HRCT (TLVR: уменьшение объема целевой доли).
Между исходным уровнем и 45 днями
Уменьшение целевого долевого объема (TLVR) - Респонденты
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 45 днями
Процент субъектов в группе EBV с TLVR> 350 мл через 45 дней по сравнению с исходным уровнем.
Между исходным уровнем и 45 днями

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24 месяцами
Нежелательные явления (НЯ, связанные с состоянием/процедурой, СНЯ, ПР и СНЭ), возникающие в течение до 24 месяцев после введения EBV и до 12 месяцев после рандомизации (для всех оставшихся субъектов в группе SoC).
Между исходным уровнем и 24 месяцами
PaO2 - Абсолютное изменение
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 месяцами
Абсолютное изменение PaO2 в группе лечения EBV через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Между исходным уровнем и 3 месяцами
PaO2 - Процентное изменение
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 месяцами
Процентное изменение PaO2 в группе лечения EBV через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Между исходным уровнем и 3 месяцами
Остаточный объем (RV) - абсолютное изменение
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3, 6 и 12, 18 и 24 месяца
Абсолютное изменение остаточного объема (ОО) в группе лечения ВЭБ через 3, 6 и 12, 18 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем и разница между двумя группами через 3, 6 и 12 месяцев.
Между исходным уровнем и 3, 6 и 12, 18 и 24 месяца
Остаточный объем (RV) - процентное изменение
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3, 6 и 12, 18 и 24 месяца
Процентное изменение остаточного объема (ОО) в группе лечения ВЭБ через 3, 6 и 12, 18 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем и разница между двумя группами через 3, 6 и 12 месяцев.
Между исходным уровнем и 3, 6 и 12, 18 и 24 месяца
Сводный индекс EQ-5D — абсолютное изменение
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца

Абсолютное изменение относительно исходного уровня в группе лечения EBV через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца сводного индекса EQ-5D и разница между двумя группами через 3, 6 и 12 месяцев.

EQ-5D — это стандартизированный инструмент, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для широкого спектра заболеваний и методов лечения. EQ-5D состоит из описательной системы и EQ VAS.

Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале. Это может быть использовано в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. Баллы по этим пяти параметрам могут быть представлены в виде профиля здоровья или могут быть преобразованы в единый суммарный индекс (полезность), отражающий предпочтительность по сравнению с другими профилями здоровья.
Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Сводный индекс EQ-5D Изменение в процентах
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца

Процентное изменение относительно исходного уровня в группе лечения EBV через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца сводного индекса EQ-5D и разница между двумя группами через 3, 6 и 12 месяцев.

EQ-5D — это стандартизированный инструмент, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для широкого спектра заболеваний и методов лечения. EQ-5D состоит из описательной системы и EQ VAS.

Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале. Это может быть использовано в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. Баллы по этим пяти параметрам могут быть представлены в виде профиля здоровья или могут быть преобразованы в единый суммарный индекс (полезность), отражающий предпочтительность по сравнению с другими профилями здоровья.
Между исходным уровнем и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Среднее количество дополнительных госпитализаций и/или посещений, вызванных респираторными заболеваниями
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24 месяцами
Среднее количество посещений (количество участников, сообщивших о посещениях/общее количество посещений), вызванных респираторными заболеваниями в течение периода исследования, будет зарегистрировано в целях экономии здоровья как у лечащихся, так и у контрольных субъектов.
Между исходным уровнем и 24 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulmonx Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Gunnar Hillerdal, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 630-0015/A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться