Per migliorare la funzione polmonare e i sintomi per i pazienti con enfisema che utilizzano le valvole Zephyr (TRANSFORM)
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato della terapia con valvola endobronchiale rispetto allo standard di cura nell'enfisema eterogeneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Universiteit Gent
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Menen, Belgio, 8930
- AZ Delta
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU
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Nice, Francia, 06002
- CHU Hopital Pasteur
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Essen, Germania, 45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
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Heidelberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
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Groningen, Olanda, 9700
- University Medical Center Groningen
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Cardiff, Regno Unito, CF144XW
- University Hospital of Wales
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital & Harefield NHS Foundation Trust
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Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Regno Unito, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS
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West Dunbartonshire Scotland
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Clydebank, West Dunbartonshire Scotland, Regno Unito, G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Centre - Golden Jubilee National Hospital
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Lund, Svezia, 221 85
- Skane University Hospital
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto.
- Diagnosi di enfisema eterogeneo con un indice di eterogeneità ≥10% tra lobi target e adiacenti.
- Soggetti di entrambi i sessi di almeno 40 anni di età.
- 15 % del predetto ≤ FEV1 ≤ 45% del predetto.
- TLC > 100% e RV ≥ 180% del predetto.
- 150 metri < 6MWD < 450 metri.
- Non fumatore >8 settimane prima della firma del consenso informato.
- Lobo target CV negativo.
Criterio di inclusione aggiuntivo CIP francese*:
- Se curato in Francia, il Soggetto deve avere diritto alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per la procedura broncoscopica.
- Evidenza di infezione polmonare attiva.
- Storia di 2 o più riacutizzazioni che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi.
- Ipertensione polmonare nota che secondo il medico non sarà adatta al trattamento dell'EBV.
- Infarto del miocardio o altri eventi cardiovascolari rilevanti negli ultimi 6 mesi.
- Bronchiectasie significative osservate alla TAC.
- Più di due cucchiai di produzione di espettorato al giorno.
- Precedente procedura LVR o LVRS. Criterio 8 Formulazione CIP francese*: precedente trapianto di polmone, sternotomia mediana, procedura LVR o LVRS (inclusa lobectomia).
- Nodulo polmonare che richiede follow-up all'interno di qualsiasi lobo.
- Donne incinte o che allattano. Formulazione CIP francese*: il soggetto è in stato di gravidanza o in allattamento o prevede di rimanere incinta entro il periodo di studio.
- Ipercapnia (paCO2 > 7,33 kPa).
- Diagnosi attuale di asma.
- > 25 mg di Prednisolone (o equivalente) uso/giorni.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe rendere inappropriati il follow-up o le indagini.
- Evidenza di aderenze pleuriche o precedenti interventi chirurgici polmonari.
- Enfisema bolloso grave (> 1/3 emitorace)
- Qualsiasi materia che secondo la Dichiarazione di Helsinki non è idonea all'iscrizione.
Ulteriori criteri di esclusione nel CIP francese*:
- Storia di allergia al silicone e/o al nitinolo.
- Se trattato in Francia, il Soggetto è una "personne vulnerabili" come definita dalla normativa francese.
- Partecipazione simultanea a un'altra clinica correlata a farmaci e/o dispositivi medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riduzione endoscopica del volume polmonare
Ai pazienti vengono impiantate le valvole Zephyr
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti ricevono cure mediche standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) - Responders
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi
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La percentuale di partecipanti allo studio nel braccio di trattamento dell'EBV che ha raggiunto la differenza clinicamente importante minima (MCID) di >12% ha migliorato il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), ottenuto immediatamente dopo la terapia con broncodilatatori, rispetto alla percentuale nel braccio di controllo a 3 mesi dopo la procedura.
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Tra il basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) - Cambiamento assoluto
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Variazione assoluta del SGRQ nel braccio di trattamento EBV a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale e differenza tra i due bracci a 3, 6 e 12 mesi. Il questionario respiratorio di San Giorgio misura lo stato di salute (qualità della vita) nei pazienti con malattie da ostruzione delle vie aeree. Il questionario si compone di due parti: Parte I: Sintomi (frequenza e gravità) Parte II: Attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro; Impatti (funzionamento sociale, disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie respiratorie) Viene calcolato un punteggio totale che riassume l'impatto della malattia sullo stato di salute generale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni. |
Tra il basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) - Variazione percentuale
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Variazione percentuale del SGRQ nel braccio di trattamento EBV a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale e differenza tra i due bracci a 3, 6 e 12 mesi. Il questionario respiratorio di San Giorgio misura lo stato di salute (qualità della vita) nei pazienti con malattie da ostruzione delle vie aeree. Il questionario si compone di due parti: Parte I: Sintomi (frequenza e gravità) Parte II: Attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro; Impatti (funzionamento sociale, disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie respiratorie) Viene calcolato un punteggio totale che riassume l'impatto della malattia sullo stato di salute generale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni. |
Tra il basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) - Rispondenti
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'MCID per SGRQ nel braccio di trattamento EBV a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi, rispetto al SoC a 3, 6 e 12 mesi. Il questionario respiratorio di San Giorgio misura lo stato di salute (qualità della vita) nei pazienti con malattie da ostruzione delle vie aeree. Il questionario si compone di due parti: Parte I: Sintomi (frequenza e gravità) Parte II: Attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro; Impatti (funzionamento sociale, disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie respiratorie) Viene calcolato un punteggio totale che riassume l'impatto della malattia sullo stato di salute generale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni. |
Tra il basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Distanza a piedi di 6 minuti (6MWT) - Cambiamento assoluto
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Variazione assoluta del 6MWD nel braccio di trattamento EBV a 3, 6, 12, 18, 24 mesi rispetto al basale e differenza tra i due bracci a 3, 6 e 12 mesi.
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Tra il basale e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Distanza percorsa in 6 minuti (6MWT) - Variazione percentuale
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Variazione percentuale del 6MWD nel braccio di trattamento EBV a 3, 6, 12, 18, 24 mesi rispetto al basale e differenza tra i due bracci a 3, 6 e 12 mesi.
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Tra il basale e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Distanza a piedi di 6 minuti (6MWT) - I soccorritori
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'MCID per 6MWD nel braccio di trattamento EBV a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi, rispetto al SoC a 3, 6 e 12 mesi.
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Tra il basale e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) - Variazione assoluta
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Variazione assoluta del FEV1 nel braccio di trattamento EBV a 3, 6, 12, 18, 24 mesi rispetto al basale e differenza tra i due bracci a 3, 6 e 12 mesi.
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Tra il basale e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) - Variazione percentuale
Lasso di tempo: Tra il basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'MCID per FEV1 nel braccio di trattamento EBV a 6, 12, 18 e 24 mesi, rispetto al SoC a 6 e 12 mesi.
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Tra il basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) - Responders
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Variazione assoluta del FEV1 nel braccio di trattamento EBV a 3, 6, 12, 18, 24 mesi rispetto al basale e differenza tra i due bracci a 3, 6 e 12 mesi.
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Tra il basale e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Punteggio mMRC (Modified Medical Research Council) - Rispondenti
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Percentuale di soggetti nel braccio di trattamento EBV che ha raggiunto l'MCID per il punteggio di dispnea del Consiglio di ricerca su scala modificata (mMRC) a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi e la differenza tra i due bracci a 3, 6 e 12 mesi. L'mMRC (Modified Medical Research Council) stratifica la gravità della dispnea nelle malattie respiratorie. La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni. |
Tra il basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Target Lobar Volume Reduction (TLVR) - Cambiamento assoluto
Lasso di tempo: Tra il basale e 45 giorni
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Variazione assoluta del volume del lobo target a 45 giorni nel braccio di trattamento EBV rispetto al basale come valutato mediante analisi quantitativa HRCT (TLVR: Target Lobar Volume Reduction).
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Tra il basale e 45 giorni
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Target Lobar Volume Reduction (TLVR) - Variazione percentuale
Lasso di tempo: Tra il basale e 45 giorni
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Variazione percentuale del volume del lobo target a 45 giorni nel braccio di trattamento EBV rispetto al basale come valutato dall'analisi HRCT quantitativa (TLVR: Target Lobar Volume Reduction).
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Tra il basale e 45 giorni
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Obiettivo di riduzione del volume lobare (TLVR) - Responder
Lasso di tempo: Tra il basale e 45 giorni
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Percentuale di soggetti nel braccio EBV con un TLVR > 350 ml a 45 giorni rispetto al basale.
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Tra il basale e 45 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Tra il basale e 24 mesi
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Eventi avversi (AE, SAE, ADE e SADE correlati a condizione/procedura) che si verificano fino a 24 mesi dopo il posizionamento di EBV e fino a 12 mesi dopo la randomizzazione (per tutti i soggetti rimanenti nel gruppo SoC).
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Tra il basale e 24 mesi
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PaO2 - Variazione assoluta
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi
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Variazione assoluta della PaO2 nel braccio di trattamento EBV a 3 mesi rispetto al basale.
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Tra il basale e 3 mesi
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PaO2 - Variazione percentuale
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi
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Variazione percentuale della PaO2 nel braccio di trattamento EBV a 3 mesi rispetto al basale.
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Tra il basale e 3 mesi
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Volume residuo (RV) - Variazione assoluta
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi
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Variazione assoluta del volume residuo (RV) nel braccio di trattamento EBV a 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale e differenza tra i due bracci a 3, 6 e 12 mesi.
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Tra il basale e 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi
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Volume residuo (RV) - Variazione percentuale
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi
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Variazione percentuale del volume residuo (RV) nel braccio di trattamento EBV a 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale e la differenza tra i due bracci a 3, 6 e 12 mesi.
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Tra il basale e 3, 6 e 12, 18 e 24 mesi
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Indice riepilogativo EQ-5D - Cambiamento assoluto
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Variazione assoluta rispetto al basale nel braccio di trattamento EBV a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dell'EQ-5D Summary Index e differenza tra i due bracci a 3, 6 e 12 mesi. EQ-5D è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute per un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. L'EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale. Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del paziente. I punteggi su queste cinque dimensioni possono essere presentati come un profilo di salute o possono essere convertiti in un unico numero indice riassuntivo (utilità) che riflette la preferenza rispetto ad altri profili di salute. |
Tra il basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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EQ-5D Sommario Indice Variazione percentuale
Lasso di tempo: Tra il basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nel braccio di trattamento EBV a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dell'EQ-5D Summary Index e la differenza tra i due bracci a 3, 6 e 12 mesi. EQ-5D è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute per un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. L'EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale. Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del paziente. I punteggi su queste cinque dimensioni possono essere presentati come un profilo di salute o possono essere convertiti in un unico numero indice riassuntivo (utilità) che riflette la preferenza rispetto ad altri profili di salute. |
Tra il basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Numero medio di ricoveri e/o visite aggiuntivi causati da patologie respiratorie
Lasso di tempo: Tra il basale e 24 mesi
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Il numero medio di visite (numero di partecipanti che riportano visite/numero totale di visite) causate da condizioni respiratorie durante il periodo di studio sarà registrato per scopi economici sanitari sia nei soggetti in trattamento che in quelli di controllo.
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Tra il basale e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Hillerdal, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Sweden
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 630-0015/A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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