使用 Zephyr 阀改善肺气肿患者的肺功能和症状 (TRANSFORM)
支气管内瓣膜治疗与非均质性肺气肿护理标准的多中心、前瞻性、随机对照试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Essen、德国、45239
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
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Gent、比利时、9000
- Universiteit Gent
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Menen、比利时、8930
- AZ Delta
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Grenoble、法国、38043
- CHU
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Nice、法国、06002
- CHU Hopital Pasteur
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Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Paris、法国、75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Lund、瑞典、221 85
- Skane University Hospital
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Uppsala、瑞典、751 85
- Uppsala University Hospital
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Cardiff、英国、CF144XW
- University Hospital of Wales
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London、英国、SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital & Harefield NHS Foundation Trust
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Sutton in Ashfield、Nottinghamshire、英国、NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS
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West Dunbartonshire Scotland
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Clydebank、West Dunbartonshire Scotland、英国、G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Centre - Golden Jubilee National Hospital
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Groningen、荷兰、9700
- University Medical Center Groningen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 获得知情同意。
- 异质性肺气肿的诊断，目标肺叶和相邻肺叶之间的异质性指数≥10%。
- 年龄至少为 40 岁的男女受试者。
- 预测的 15% ≤ FEV1≤ 预测的 45%。
- TLC > 100% 且 RV ≥ 180% 预测值。
- 150 米 < 6MWD < 450 米。
- 非吸烟者签署知情同意书前 8 周以上。
- CV 负靶叶。
附加纳入标准法国 CIP*：
- 如果在法国接受治疗，受试者必须有权享受法国社会保障
排除标准：
- 支气管镜手术的任何禁忌症。
- 活动性肺部感染的证据。
- 在过去 12 个月内有 2 次或更多次需要住院治疗的急性加重史。
- 医生认为不适合 EBV 治疗的已知肺动脉高压。
- 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞或其他相关的心血管事件。
- CT 扫描可见明显的支气管扩张。
- 每天产生超过两汤匙的痰液。
- 先前的 LVR 或 LVRS 程序。 标准 8 法语 CIP 措辞*：既往肺移植、正中胸骨切开术、LVR 或 LVRS 手术（包括肺叶切除术）。
- 任何肺叶内需要随访的肺结节。
- 孕妇或哺乳期妇女。 法语 CIP 措辞*：受试者怀孕或哺乳，或计划在研究时间内怀孕。
- 高碳酸血症 (paCO2 > 7.33 kPa)。
- 目前诊断为哮喘。
- > 25mg 泼尼松龙（或等效物）使用/天。
- 研究者判断可能导致后续或调查不当的任何其他情况。
- 胸膜粘连或早期肺部手术的证据。
- 严重大疱性肺气肿（> 1/3 半胸）
- 根据赫尔辛基宣言不适合入学的任何科目。
法国 CIP 中的其他排除标准*：
- 对硅胶和/或镍钛合金过敏的历史。
- 如果在法国接受治疗，受试者是法国法规定义的“易受伤害的人”。
- 同时参加另一种药物和/或医疗器械相关临床。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜肺减容术
患者植入 Zephyr 瓣膜
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无干预：护理标准
患者获得标准医疗服务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 秒用力呼气量 (FEV1) - 响应者
大体时间：在基线和 3 个月之间
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EBV 治疗组中达到最小临床重要差异 (MCID) >12% 的试验参与者百分比改善了第一秒用力呼气容积 (FEV1)，这是在支气管扩张剂治疗后立即获得的，与对照组中的百分比相比手术后 3 个月。
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在基线和 3 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) - 绝对变化
大体时间：基线与 3、6、12、18 和 24 个月之间
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EBV 治疗组在 3、6、12、18 和 24 个月时相对于基线的 SGRQ 绝对变化以及 3、6 和 12 个月时两组之间的差异。 圣乔治呼吸问卷测量气道阻塞疾病患者的健康状况（生活质量）。 问卷由两部分组成： 第一部分：症状（频率和严重程度） 第二部分：导致呼吸困难或受呼吸困难限制的活动；影响（社会功能、气道疾病引起的心理障碍） 计算总分，总结疾病对整体健康状况的影响。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。 |
基线与 3、6、12、18 和 24 个月之间
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) - 百分比变化
大体时间：基线与 3、6、12、18 和 24 个月之间
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EBV 治疗组在 3、6、12、18 和 24 个月时相对于基线的 SGRQ 百分比变化以及 3、6 和 12 个月时两组之间的差异。 圣乔治呼吸问卷测量气道阻塞疾病患者的健康状况（生活质量）。 问卷由两部分组成： 第一部分：症状（频率和严重程度） 第二部分：导致呼吸困难或受呼吸困难限制的活动；影响（社会功能、气道疾病引起的心理障碍） 计算总分，总结疾病对整体健康状况的影响。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。 |
基线与 3、6、12、18 和 24 个月之间
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) - 应答者
大体时间：基线与 3、6、12、18 和 24 个月之间
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与 3、6 和 12 个月时的 SoC 相比，EBV 治疗组在 3、6、12、18 和 24 个月时达到 SGRQ MCID 的受试者百分比。 圣乔治呼吸问卷测量气道阻塞疾病患者的健康状况（生活质量）。 问卷由两部分组成： 第一部分：症状（频率和严重程度） 第二部分：导致呼吸困难或受呼吸困难限制的活动；影响（社会功能、气道疾病引起的心理障碍） 计算总分，总结疾病对整体健康状况的影响。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。 |
基线与 3、6、12、18 和 24 个月之间
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6 分钟步行距离 (6MWT) - 绝对变化
大体时间：基线与 3、6、12、18、24 个月之间
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EBV 治疗组在 3、6、12、18、24 个月时相对于基线的 6MWD 绝对变化以及 3、6 和 12 个月时两组之间的差异。
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基线与 3、6、12、18、24 个月之间
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6 分钟步行距离 (6MWT) - 百分比变化
大体时间：基线与 3、6、12、18、24 个月之间
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EBV 治疗组在 3、6、12、18、24 个月时相对于基线的 6MWD 百分比变化以及 3、6 和 12 个月时两组之间的差异。
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基线与 3、6、12、18、24 个月之间
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6 分钟步行距离 (6MWT) - 响应者
大体时间：基线与 3、6、12、18、24 个月之间
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与 3、6 和 12 个月时的 SoC 相比，EBV 治疗组在 3、6、12、18 和 24 个月时达到 6MWD MCID 的受试者百分比。
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基线与 3、6、12、18、24 个月之间
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1 秒用力呼气容积 (FEV1) - 绝对变化
大体时间：基线与 3、6、12、18、24 个月之间
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EBV 治疗组在 3、6、12、18、24 个月时相对于基线的 FEV1 绝对变化以及 3、6 和 12 个月时两组之间的差异。
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基线与 3、6、12、18、24 个月之间
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1 秒用力呼气量 (FEV1) - 百分比变化
大体时间：基线与 6、12、18 和 24 个月之间
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与 6 个月和 12 个月时的 SoC 相比，EBV 治疗组在 6、12、18 和 24 个月时达到 FEV1 MCID 的受试者百分比。
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基线与 6、12、18 和 24 个月之间
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1 秒用力呼气量 (FEV1) - 响应者
大体时间：基线与 3、6、12、18、24 个月之间
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EBV 治疗组在 3、6、12、18、24 个月时相对于基线的 FEV1 绝对变化以及 3、6 和 12 个月时两组之间的差异。
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基线与 3、6、12、18、24 个月之间
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mMRC（改良医学研究委员会）评分 - 响应者
大体时间：基线与 3、6、12、18 和 24 个月之间
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EBV 治疗组在 3、6、12、18 和 24 个月时达到改良量表研究委员会呼吸困难评分 (mMRC) MCID 的受试者百分比，以及在 3、6 和 12 个月时两组之间的差异。 mMRC（改良医学研究委员会）对呼吸系统疾病中呼吸困难的严重程度进行分级。 呼吸困难的严重程度按 0 到 4 的等级进行评分，分数越高表示限制越多。 |
基线与 3、6、12、18 和 24 个月之间
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目标肺叶体积缩小 (TLVR) - 绝对变化
大体时间：基线和 45 天之间
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通过定量 HRCT 分析（TLVR：目标肺叶体积减少）评估，EBV 治疗组相对于基线的目标肺叶体积在 45 天时的绝对变化。
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基线和 45 天之间
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目标肺叶体积减少 (TLVR) - 百分比变化
大体时间：基线和 45 天之间
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通过定量 HRCT 分析（TLVR：目标肺叶体积减少）评估的 EBV 治疗组相对于基线的目标肺叶体积在 45 天时的百分比变化。
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基线和 45 天之间
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目标肺叶减容 (TLVR) - 反应者
大体时间：基线和 45 天之间
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EBV 组受试者在 45 天时 TLVR > 350ml 相对于基线的百分比。
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基线和 45 天之间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：在基线和 24 个月之间
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EBV 放置后最多 24 个月和随机化后最多 12 个月（对于 SoC 组中的任何剩余受试者）发生的不良事件（条件/程序相关的 AE、SAE、ADE 和 SADE）。
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在基线和 24 个月之间
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PaO2 - 绝对变化
大体时间：在基线和 3 个月之间
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3 个月时 EBV 治疗组中 PaO2 相对于基线的绝对变化。
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在基线和 3 个月之间
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PaO2 - 变化百分比
大体时间：在基线和 3 个月之间
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3 个月时 EBV 治疗组中 PaO2 相对于基线的百分比变化。
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在基线和 3 个月之间
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残留体积 (RV) - 绝对变化
大体时间：基线与第 3、6 和 12、18 和 24 个月之间
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EBV 治疗组在 3、6 和 12、18 和 24 个月时相对于基线的残余体积 (RV) 的绝对变化以及 3、6 和 12 个月时两组之间的差异。
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基线与第 3、6 和 12、18 和 24 个月之间
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残留量 (RV) - 百分比变化
大体时间：基线与第 3、6 和 12、18 和 24 个月之间
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EBV 治疗组在 3、6 和 12、18 和 24 个月时相对于基线的残留体积 (RV) 百分比变化以及 3、6 和 12 个月时两组之间的差异。
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基线与第 3、6 和 12、18 和 24 个月之间
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EQ-5D 汇总指数 - 绝对变化
大体时间：基线与 3、6、12、18 和 24 个月之间
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EBV 治疗组在 3、6、12、18 和 24 个月时 EQ-5D 总结指数相对于基线的绝对变化以及 3、6 和 12 个月时两组之间的差异。 EQ-5D 是一种标准化仪器，用于测量各种健康状况和治疗的健康相关生活质量。 EQ-5D 由描述性系统和 EQ VAS 组成。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况。 这可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 这五个维度的分数可以作为健康概况呈现，也可以转换为反映与其他健康概况相比的偏好的单一汇总指数（效用）。 |
基线与 3、6、12、18 和 24 个月之间
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EQ-5D 摘要指数百分比变化
大体时间：基线与 3、6、12、18 和 24 个月之间
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EBV 治疗组在 3、6、12、18 和 24 个月时 EQ-5D 总结指数相对于基线的百分比变化以及在 3、6 和 12 个月时两组之间的差异。 EQ-5D 是一种标准化仪器，用于测量各种健康状况和治疗的健康相关生活质量。 EQ-5D 由描述性系统和 EQ VAS 组成。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况。 这可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 这五个维度的分数可以作为健康概况呈现，也可以转换为反映与其他健康概况相比的偏好的单一汇总指数（效用）。 |
基线与 3、6、12、18 和 24 个月之间
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因呼吸系统疾病而额外住院和/或就诊的平均次数
大体时间：在基线和 24 个月之间
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出于健康经济目的，将记录研究期间呼吸系统疾病引起的平均就诊次数（报告就诊的参与者人数/总就诊次数）。
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在基线和 24 个月之间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gunnar Hillerdal, MD, PhD、Uppsala University Hospital, Sweden
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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