Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å forbedre lungefunksjonen og symptomene for emfysempasienter som bruker zefyrventiler (TRANSFORM)

28. juni 2019 oppdatert av: Pulmonx Corporation

En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av endobronkial ventilterapi vs. standard for omsorg ved heterogent emfysem

For å sammenligne de kliniske resultatene av endoskopisk lungevolumreduksjon (ELVR) ved bruk av Pulmonx Zephyr Valves vs. Standard of Care (SoC) i behandlingen av heterogene emfysem-individer i en kontrollert prøvedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universiteit Gent
      • Menen, Belgia, 8930
        • AZ Delta
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU
      • Nice, Frankrike, 06002
        • CHU Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • The Royal Brompton Hospital & Harefield NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS
    • West Dunbartonshire Scotland
      • Clydebank, West Dunbartonshire Scotland, Storbritannia, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Centre - Golden Jubilee National Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innhentet informert samtykke.
  2. Diagnose av heterogent emfysem med en heterogenitetsindeks på ≥10 % mellom mål- og tilstøtende lober.
  3. Forsøkspersoner av begge kjønn på minst 40 år.
  4. 15 % spådd ≤ FEV1≤ 45 % spådd.
  5. TLC > 100 % og RV ≥ 180 % predikert.
  6. 150 meter < 6MWD < 450 meter.
  7. Ikke-røyker >8 uker før du signerer det informerte samtykket.
  8. CV negativ mållapp.

Ekstra inkluderingskriterium fransk CIP*:

- Ved behandling i Frankrike må subjektet ha rett til fransk trygd

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for bronkoskopisk prosedyre.
  2. Bevis på aktiv lungeinfeksjon.
  3. Anamnese med 2 eller flere eksacerbasjoner som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene.
  4. Kjent pulmonal hypertensjon som ifølge legen vil være uegnet for EBV-behandling.
  5. Hjerteinfarkt eller andre relevante kardiovaskulære hendelser de siste 6 månedene.
  6. Betydelig bronkiektasi sett ved CT-skanning.
  7. Mer enn to spiseskjeer sputumproduksjon per dag.
  8. Tidligere LVR- eller LVRS-prosedyre. Kriterium 8 Fransk CIP-formulering*: Tidligere lungetransplantasjon, median sternotomi, LVR- eller LVRS-prosedyre (inkludert lobektomi).
  9. Lungeknute som krever oppfølging i en hvilken som helst lapp.
  10. Gravide eller ammende kvinner. Fransk CIP-tekst*: Emnet er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen studiens tidsramme.
  11. Hyperkapni (paCO2 > 7,33 kPa).
  12. Nåværende diagnose av astma.
  13. > 25 mg Prednisolon (eller tilsvarende) bruk/dager.
  14. Enhver annen betingelse som etterforskeren vurderer kan gjøre oppfølging eller undersøkelser upassende.
  15. Bevis på pleural adhesjoner eller tidligere lungekirurgi.
  16. Alvorlig bulløs emfysem (> 1/3 hemithorax)
  17. Ethvert emne som i henhold til Helsinki-erklæringen er uegnet for påmelding.

Ytterligere eksklusjonskriterier i den franske CIP*:

  • Historie med allergi mot silikon og/eller nitinol.
  • Hvis den behandles i Frankrike, er subjektet en "personne sårbar" som definert av fransk regelverk.
  • Samtidig deltakelse i et annet legemiddel- og/eller medisinsk utstyr relatert klinisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk lungevolumreduksjon
Pasienter blir implantert med Zephyr Valves
Enhet: ELVR (endoskopisk lungevolumreduksjon) med zefyrventiler
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter gis standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) - Responders
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder
Prosentandelen av forsøksdeltakere i EBV-behandlingsarmen som møter den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) på >12 % forbedret forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1), oppnådd umiddelbart etter bronkodilatatorbehandling, sammenlignet med prosentandelen i kontrollarmen kl. 3 måneder etter prosedyren.
Mellom baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Absolutt endring
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Absolutt endring i SGRQ i EBV-behandlingsarmen etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder i forhold til baseline og forskjellen mellom de to armene ved 3, 6 og 12 måneder.

St. George's Respiratory Questionnaire måler helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer i luftveisobstruksjon. Spørreskjemaet består av to deler:

Del I: Symptomer (frekvens og alvorlighetsgrad) Del II: Aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød; Påvirkninger (sosial funksjon, psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom)

Det beregnes en totalscore som oppsummerer sykdommens innvirkning på den generelle helsetilstanden. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Mellom baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Prosentvis endring
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Prosentvis endring i SGRQ i EBV-behandlingsarmen ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder i forhold til baseline og forskjellen mellom de to armene ved 3, 6 og 12 måneder.

St. George's Respiratory Questionnaire måler helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer i luftveisobstruksjon. Spørreskjemaet består av to deler:

Del I: Symptomer (frekvens og alvorlighetsgrad) Del II: Aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød; Påvirkninger (sosial funksjon, psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom)

Det beregnes en totalscore som oppsummerer sykdommens innvirkning på den generelle helsetilstanden. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Mellom baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Responders
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Prosentandel av individer som oppnår MCID for SGRQ i EBV-behandlingsarmen etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, sammenlignet med SoC ved 3, 6 og 12 måneder.

St. George's Respiratory Questionnaire måler helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer i luftveisobstruksjon. Spørreskjemaet består av to deler:

Del I: Symptomer (frekvens og alvorlighetsgrad) Del II: Aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød; Påvirkninger (sosial funksjon, psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom)

Det beregnes en totalscore som oppsummerer sykdommens innvirkning på den generelle helsetilstanden. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Mellom baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
6-minutters gangavstand (6MWT) - Absolutt endring
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Absolutt endring i 6MWD i EBV-behandlingsarmen ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder i forhold til baseline og forskjellen mellom de to armene ved 3, 6 og 12 måneder.
Mellom baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
6-minutters gangavstand (6MWT) - Prosentvis endring
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Prosentvis endring i 6MWD i EBV-behandlingsarmen ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder i forhold til baseline og forskjellen mellom de to armene ved 3, 6 og 12 måneder.
Mellom baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
6-minutters gangavstand (6MWT) - Responders
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Prosentandel av forsøkspersonen som oppnådde MCID for 6MWD i EBV-behandlingsarmen etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, sammenlignet med SoC ved 3, 6 og 12 måneder.
Mellom baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) - Absolutt endring
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Absolutt endring i FEV1 i EBV-behandlingsarmen ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder i forhold til baseline og forskjellen mellom de to armene ved 3, 6 og 12 måneder.
Mellom baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Forced Expiratory Volume in 1-second (FEV1) - Prosentvis endring
Tidsramme: Mellom baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Prosentandel av forsøkspersonen som oppnådde MCID for FEV1 i EBV-behandlingsarmen etter 6, 12, 18 og 24 måneder, sammenlignet med SoC ved 6 og 12 måneder.
Mellom baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) - Responders
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Absolutt endring i FEV1 i EBV-behandlingsarmen ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder i forhold til baseline og forskjellen mellom de to armene ved 3, 6 og 12 måneder.
Mellom baseline og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
mMRC (Modified Medical Research Council) score - Responders
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Prosentandel av individer i EBV-behandlingsarmen som oppnår MCID for Modified Scale Research Council Dyspnea Score (mMRC) ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder og forskjellen mellom de to armene ved 3, 6 og 12 måneder.

mMRC (Modified Medical Research Council) stratifiserer alvorlighetsgraden av dyspné ved luftveissykdommer. Alvorlighetsgraden av dyspné er vurdert på en skala fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer flere begrensninger.
Mellom baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Mål Lobar Volumreduksjon (TLVR) - Absolutt endring
Tidsramme: Mellom baseline og 45 dager
Absolutt endring i mållobvolum etter 45 dager i EBV-behandlingsarmen i forhold til baseline som vurdert ved kvantitativ HRCT-analyse (TLVR: Target Lobar Volume Reduction).
Mellom baseline og 45 dager
Mål Lobar Volumreduksjon (TLVR) - Prosentvis endring
Tidsramme: Mellom baseline og 45 dager
Prosentvis endring i mållobvolum etter 45 dager i EBV-behandlingsarmen i forhold til baseline som vurdert ved kvantitativ HRCT-analyse (TLVR: Target Lobar Volume Reduction).
Mellom baseline og 45 dager
Mål Lobar Volumreduksjon (TLVR) - Responders
Tidsramme: Mellom baseline og 45 dager
Prosentandel av forsøkspersoner i EBV-armen med en TLVR > 350 ml etter 45 dager i forhold til baseline.
Mellom baseline og 45 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom baseline og 24 måneder
Uønskede hendelser (tilstands-/prosedyrerelaterte bivirkninger, SAE, ADE og SADE) forekommer opptil 24 måneder etter EBV-plassering og opptil 12 måneder etter randomisering (for eventuelle gjenværende forsøkspersoner i SoC-gruppen).
Mellom baseline og 24 måneder
PaO2 - Absolutt endring
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder
Absolutt endring i PaO2 i EBV-behandlingsarmen etter 3 måneder i forhold til baseline.
Mellom baseline og 3 måneder
PaO2 - Prosentvis endring
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder
Prosentvis endring i PaO2 i EBV-behandlingsarmen etter 3 måneder i forhold til baseline.
Mellom baseline og 3 måneder
Residual Volume (RV) - Absolutt endring
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6 og 12, 18 og 24 måneder
Absolutt endring i restvolum (RV) i EBV-behandlingsarmen ved 3, 6 og 12, 18 og 24 måneder i forhold til baseline og forskjellen mellom de to armene ved 3, 6 og 12 måneder.
Mellom baseline og 3, 6 og 12, 18 og 24 måneder
Residual Volume (RV) - Prosentvis endring
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6 og 12, 18 og 24 måneder
Prosentvis endring i restvolum (RV) i EBV-behandlingsarmen ved 3, 6 og 12, 18 og 24 måneder i forhold til baseline og forskjellen mellom de to armene ved 3, 6 og 12 måneder.
Mellom baseline og 3, 6 og 12, 18 og 24 måneder
EQ-5D Sammendrag Index - Absolutt endring
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Absolutt endring i forhold til baseline i EBV-behandlingsarmen etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder av EQ-5D Sammendragsindeks og forskjellen mellom de to armene ved 3, 6 og 12 måneder.

EQ-5D er et standardisert instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5D består av et beskrivende system og EQ VAS.

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala. Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. Poengsummene på disse fem dimensjonene kan presenteres som en helseprofil eller kan konverteres til et enkelt sammendragsindeksnummer (verktøy) som gjenspeiler foretrekkelighet sammenlignet med andre helseprofiler.
Mellom baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
EQ-5D Sammendrag Index Prosentvis endring
Tidsramme: Mellom baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Prosentvis endring i forhold til baseline i EBV-behandlingsarmen ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder av EQ-5D Summary Index og forskjellen mellom de to armene ved 3, 6 og 12 måneder.

EQ-5D er et standardisert instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5D består av et beskrivende system og EQ VAS.

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala. Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. Poengsummene på disse fem dimensjonene kan presenteres som en helseprofil eller kan konverteres til et enkelt sammendragsindeksnummer (verktøy) som gjenspeiler foretrekkelighet sammenlignet med andre helseprofiler.
Mellom baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Gjennomsnittlig antall ekstra sykehusinnleggelser og/eller besøk forårsaket av luftveislidelser
Tidsramme: Mellom baseline og 24 måneder
Gjennomsnittlig antall besøk (Antall deltakere som rapporterer besøk/totalt antall besøk) forårsaket av luftveislidelser i løpet av studieperioden vil bli registrert for helseøkonomiske formål i både behandlings- og kontrollemner.
Mellom baseline og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnar Hillerdal, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 630-0015/A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere