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中国の強迫性障害患者における曝露反応防止(ERP)とSSRIの有効性

2022年9月7日 更新者:Zhen Wang、Shanghai Mental Health Center

暴露反応防止(ERP)とSSRIの有効性、および強迫性障害におけるその予測因子

この研究の目的は、SSRIs(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor)、ERP(Exposure and Response Prevention)、およびOCD(強迫性障害)患者に対する2つの治療法の組み合わせの有効性を評価すると同時に、中国人集団における治療反応の生物学的または心理的予測因子。

調査の概要

詳細な説明

APA(American Psychological Association)のガイドラインによると、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)と暴露反応防止(ERP)を含む認知行動療法(CBT)は、OCD(強迫性障害)の最初の治療法の2種類ですが. どちらの治療法も効果的ですが、一方の治療法に他の治療法よりも反応しやすい人を特定するための研究はほとんど行われていません. 私たちの研究の目的は、SSRI、ERP、およびOCD患者に対する2つの治療法の組み合わせの効率を評価すると同時に、中国人集団における治療反応の生物学的および心理的予測因子を見つけることです。

これは、ランダム化された単一盲検のクロスオーバー デザイン研究です。約 60 人の患者が、SSRI または ERP グループに無作為に割り付けられます。 神経心理学的評価とfMRI(機能的磁気共鳴画像法)は、ベースライン、治療中、および研究の終了時に実行されます。 研究には2つの期間があります。 最初の期間 (8 週前) では、患者は単剤療法を受けます。 第2ピリオド(8週目以降)では、YBOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)スコアに基づく改善率が評価されます。 YBOCS スコアがベースラインのスコアの 35% 以上低下した場合、患者は治療に反応したと見なされます。患者が最初の 8 週間で受けた治療に反応している場合、彼女は以前の治療戦略に従い続けます。そうでない場合、患者はさらに 8 週間、SSRI と ERP 治療の組み合わせを受けます。 フォローアップ期間は最大6か月続きます。研究の結果は、2つの第一選択治療の有効性に関する知識を向上させます。また、2つの異なる種類の結果の予測因子を見つけるのにも役立ちます.今後、OCDの臨床治療戦略はより個別化されるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-IV-)基準で定義されている一次OCDと診断されている;一次OCD症状としてのクリーニングまたはチェック
  • -Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS)スコアが16以上
  • 十分な治療を受けていないか、少なくとも8週間治療を受けていない
  • 高等学校以上の学歴を有すること
  • 研究への参加を受け入れる

除外基準:

  • -研究の実施を妨げる重大な医学的疾患がある
  • 臨床的に重要な異常検査所見
  • -DSM-IVに規定された基準に従って併存する精神医学的状態を有する(Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)によって管理される)
  • 現在の強迫性障害の症状は重すぎて、患者は評価を終了できないか、ERP を受け取ることができません
  • 現在、自殺の危険にさらされている
  • -妊娠している、または研究終了前に妊娠する意思がある
  • 適切なSSRIまたはCBT治療に対して不十分な反応を示した病歴
  • MRIが受けられない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:選択的セロトニン再取り込み阻害剤
このグループでは、通常の治療戦略が患者に使用されます。 フルオキセチン、シタロプラム、パロキセチン、セルトラリン、フルボキサミンを含む SSRI のいずれかは、SFDA によって OCD の治療で承認されており、この治療群に無作為に割り付けられた患者に使用できます。 投与量は臨床医の判断に依存しますが、最大許容投与量を超えてはなりません.
投与量は臨床医の判断に依存しますが、最大許容投与量を超えてはなりません.
他の名前:
  • プロザック
投与量は臨床医の判断に依存しますが、最大許容投与量を超えてはなりません.
他の名前:
  • ゾロフト
投与量は臨床医の判断に依存しますが、最大許容投与量を超えてはなりません.
他の名前:
  • セロザット
投与量は臨床医の判断に依存しますが、最大許容投与量を超えてはなりません.
他の名前:
  • シプラミル
投与量は臨床医の判断に依存しますが、最大許容投与量を超えてはなりません.
他の名前:
  • ルボックス
アクティブコンパレータ:曝露と反応の防止
曝露と反応の防止 Foa et al., 2012 によって記述された構造化されたプロトコル 患者は、週に 1 回、8 回の 1 時間セッションに参加します。 必要に応じてベンゾジアゼピンを使用します。
週に1回、8回の曝露と反応防止(ERP)セッション
他の名前:
  • 露出と儀式の防止

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale スコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
患者は 0 週 (w)、2 週、4 週、8 週、10 週、12 週、16 週 (0 か月)、6 か月に評価されました。
ベースラインから 6 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Inventory(BDI)スコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
患者は 0 週 (w)、2 週、4 週、8 週、10 週、12 週、16 週 (0 か月)、6 か月に評価されました。
ベースラインから 6 か月目まで
Beck Anxiety Inventory(BAI)スコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
患者は 0 週 (w)、2 週、4 週、8 週、10 週、12 週、16 週 (0 か月)、6 か月に評価されました。
ベースラインから 6 か月目まで
ストレス知覚アンケート (PSS-10) スコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
患者は 0 週 (w)、16w (0 か月)、6 か月で評価されました
ベースラインから 6 か月目まで
Behavioral Inhibition/Behavioral Activation System Scales スコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
患者は 0 週 (w)、16w (0 か月)、6 か月で評価されました。
ベースラインから 6 か月目まで
Barratt Impulsiveness Scale 11 (BIS-11) スコアの変更
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
患者は 0 週 (w)、16w (0 か月)、6 か月で評価されました。
ベースラインから 6 か月目まで
Obsessive Beliefs Questionnaire-44(OBQ-44)スコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
患者は 0 週 (w)、16w (0 か月)、6 か月で評価されました。
ベースラインから 6 か月目まで
NEO-Five Factor Inventory-Revised (NEO-FFI-R)
時間枠:ベースラインで
患者は 0 週 (w) に評価され、
ベースラインで
早期トラウマ目録セルフレポート - ショートフォーム (ETISR-SF)
時間枠:ベースラインで
患者は0週(w)に評価されました
ベースラインで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストップシグナルタスク (SST)
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
行動反応抑制の尺度
ベースラインから 6 か月目まで
fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) - ストップシグナルタスク
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
行動反応抑制の尺度
ベースラインから 6 か月目まで
C反応タンパク質(CRP)
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
安全上の理由から
ベースラインから 6 か月目まで
完全な血算
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
安全上の理由から
ベースラインから 6 か月目まで
肝臓と腎臓の機能
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
安全上の理由から
ベースラインから 6 か月目まで
静止状態の機能的磁気共鳴イメージング
時間枠:ベースラインから 6 か月目まで
脳のネットワークを定量化する
ベースラインから 6 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhen Wang, Ph.D, M.D、Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年11月18日

研究の完了 (実際)

2018年3月13日

試験登録日

最初に提出

2013年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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