Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi (ERP) oraz SSRI u chińskich pacjentów z OCD

7 września 2022 zaktualizowane przez: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Skuteczność ekspozycji i zapobiegania reagowaniu (ERP) i SSRI oraz jej predyktory w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności SSRI (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), ERP (zapobieganie narażeniu i odpowiedzi) oraz kombinacji tych dwóch terapii dla pacjentów z OCD (zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi) w tym samym czasie, aby znaleźć biologicznych lub psychologicznych predyktorów odpowiedzi na leczenie w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT), w tym zapobieganie narażeniu i odpowiedzi (ERP), to dwa rodzaje leczenia pierwszego rzutu w przypadku OCD (zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego) zgodnie z wytycznymi APA (Amerykańskiego Towarzystwa Psychologicznego). Obie metody leczenia są skuteczne, ale przeprowadzono niewiele badań, aby dowiedzieć się, kto lepiej reaguje na jedno leczenie niż na drugie. Celem naszych badań jest jednoczesna ocena skuteczności SSRI, ERP i kombinacji obu terapii u pacjentów z OCD w celu poznania biologicznych i psychologicznych predyktorów odpowiedzi na leczenie w populacji chińskiej.

Jest to randomizowane badanie typu cross-over z pojedynczą ślepą próbą. Około 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy SSRI lub ERP. Ocena neuropsychologiczna i fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zostaną przeprowadzone na początku badania, podczas leczenia i na końcu badania. Badania obejmują dwa okresy. W pierwszym okresie (przed 8. tygodniem) pacjenci będą poddani monoterapii. W drugim okresie (po 8. tygodniu) oceniane będą wskaźniki poprawy na podstawie wyników YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale). Pacjent zostanie uznany za reagującego na leczenie, gdy uzyska zmniejszenie wyniku YBOCS o ≥ 35% wyniku wyjściowego. Jeśli pacjent reaguje na leczenie, które otrzymał w ciągu pierwszych 8 tygodni, będzie kontynuowała poprzednią strategię leczenia. Jeśli nie, pacjentka będzie miała skojarzone leczenie SSRI i ERP przez kolejne 8 tygodni. Okres obserwacji potrwa do 6 miesięcy. Wynik badania poszerzy naszą wiedzę na temat skuteczności dwóch terapii pierwszego rzutu. Pomoże nam również znaleźć predyktory wyniku dwóch różnych rodzajów metod leczenia. Strategia leczenia klinicznego OCD będzie w przyszłości bardziej zindywidualizowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
    - Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdiagnozowano pierwotne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV-); Oczyszczenie lub sprawdzenie jako objawy pierwotnego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
Wynik w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) ≥ 16
Nigdy nie otrzymywać odpowiedniego leczenia lub przerwać leczenie przez co najmniej 8 tygodni
Posiadanie wykształcenia średniego lub wyższego
Wyrażenie zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Posiadanie poważnych chorób medycznych, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Posiadanie współistniejących zaburzeń psychicznych zgodnie z kryteriami określonymi w DSM-IV (administrowane przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Obecne objawy OCD są zbyt poważne, aby pacjent nie mógł dokończyć oceny lub otrzymać ERP
Obecnie grozi samobójstwo
Bycie w ciąży lub zamiar zajścia w ciążę przed zakończeniem badania
Historia niewystarczającej odpowiedzi na odpowiednie leki z grupy SSRI lub terapię poznawczo-behawioralną
Osoby, które nie mogą poddać się badaniu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny W tej grupie zostaną zastosowane rutynowe strategie leczenia pacjentów. Każdy z leków z grupy SSRI, w tym fluoksetyna, citalopram, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, zatwierdzonych przez SFDA w leczeniu OCD, może być stosowany u pacjentów, którzy są losowo przydzieleni do tej grupy leczenia. Dawkowanie zależy od oceny lekarza, ale nie przekracza maksymalnej tolerowanej dawki.	Lek: Fluoksetyna Dawkowanie zależy od oceny lekarza, ale nie przekracza maksymalnej tolerowanej dawki. Inne nazwy: Prozac Lek: Sertralina Dawkowanie zależy od oceny lekarza, ale nie przekracza maksymalnej tolerowanej dawki. Inne nazwy: Zoloft Lek: Paroksetyna Dawkowanie zależy od oceny lekarza, ale nie przekracza maksymalnej tolerowanej dawki. Inne nazwy: Seroksat Lek: Citalopram Dawkowanie zależy od oceny lekarza, ale nie przekracza maksymalnej tolerowanej dawki. Inne nazwy: Cipramil Lek: Fluwoksamina Dawkowanie zależy od oceny lekarza, ale nie przekracza maksymalnej tolerowanej dawki. Inne nazwy: Luvox
Aktywny komparator: Zapobieganie narażeniu i reagowaniu Narażenie i zapobieganie odpowiedzi Ustrukturyzowany protokół opisany przez Foa i in., 2012 Pacjenci będą uczestniczyć w ośmiu 1-godzinnych sesjach raz w tygodniu. W razie potrzeby zostanie zastosowana benzodiazepina.	Behawioralne: Zapobieganie narażeniu i reagowaniu 8 sesji zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi (ERP), raz w tygodniu Inne nazwy: Zapobieganie narażeniom i rytuałom

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny

W tej grupie zostaną zastosowane rutynowe strategie leczenia pacjentów. Każdy z leków z grupy SSRI, w tym fluoksetyna, citalopram, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, zatwierdzonych przez SFDA w leczeniu OCD, może być stosowany u pacjentów, którzy są losowo przydzieleni do tej grupy leczenia. Dawkowanie zależy od oceny lekarza, ale nie przekracza maksymalnej tolerowanej dawki.

Lek: Fluoksetyna