Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af eksponerings- og responsforebyggelse (ERP) og SSRI'er hos kinesiske OCD-patienter

7. september 2022 opdateret af: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Effekten af eksponering og responsforebyggelse (ERP) og SSRI'er og dets forudsigelser ved obsessiv-kompulsiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af SSRI'er (selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer), ERP (eksponerings- og responsforebyggelse) og kombinationen af de to terapier for OCD-patienter (obsessiv-kompulsiv lidelse) på samme tid for at finde ud af de biologiske eller psykologiske forudsigelser for behandlingsrespons i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) inklusive eksponering og responsforebyggelse (ERP) er to slags førstelinjebehandlinger for OCD (obsessiv-kompulsiv lidelse) ifølge APA (American Psychological Association) guideline. Begge behandlinger er effektive, men der er kun lavet få undersøgelser for at finde ud af, hvem der er mere lydhør over for den ene behandling end den anden. Målet med vores forskning er at evaluere effektiviteten af SSRI'er, ERP og kombinationen af de to terapier for OCD-patienter, på samme tid for at finde ud af de biologiske og psykologiske forudsigelser for behandlingsrespons i den kinesiske befolkning.

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, cross-over designstudie. Ca. 60 patienter vil blive randomiseret til SSRI eller ERP-gruppe. Neuropsykologisk vurdering og fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) vil blive udført ved baseline, under behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen. Forskningen har to perioder. I den første periode (før uge 8) vil patienterne have monoterapi. I den anden periode (efter uge 8) vil forbedringsrater baseret på YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)-scorerne blive vurderet. Patienten vil blive betragtet som responsiv på behandling, når han eller hun har en reduktion i YBOCS-score ≥ 35 % af scoren ved baseline. Hvis patienten reagerer på den behandling, han eller hun har modtaget i de første 8 uger, vil han eller hun vil fortsætte med at følge den tidligere behandlingsstrategi. Hvis ikke, vil patienten have en kombination af SSRI og ERP-behandling i yderligere 8 uger. Opfølgningsperioden vil vare op til 6 måneder. Resultatet af undersøgelsen vil forbedre vores viden om effektiviteten af de to førstelinjebehandlinger. Det vil også hjælpe os med at finde ud af prædiktorerne for udfaldet af de to forskellige typer af behandlinger. Strategi for klinisk behandling af OCD vil blive mere individualiseret i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
    - Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

At være blevet diagnosticeret med primær OCD som defineret af kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-); Rensning eller kontrol som primære OCD-symptomer
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) score på ≥ 16
Modtag aldrig tilstrækkelig behandling eller stop med at modtage behandling i mindst 8 uger
Har en uddannelse fra gymnasiet eller derover
Accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

At have betydelige medicinske sygdomme, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
Klinisk signifikant abnorm laboratoriefund
At have komorbide psykiatriske tilstande i henhold til kriterierne angivet i DSM-IV (administreret af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
De aktuelle OCD-symptomer er for alvorlige til, at patienten ikke kan afslutte evalueringen eller modtage ERP
Er i øjeblikket i risiko for selvmord
At være gravid eller have til hensigt at være gravid inden afslutningen af undersøgelsen
En historie med utilstrækkelig respons på passende SSRI'er eller CBT-behandling
Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer I denne gruppe vil rutinemæssige behandlingsstrategier blive brugt til patienter. Enhver af SSRI'erne, herunder fluoxetin, citalopram, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, som er godkendt til behandling af OCD af SFDA, kan bruges til patienter, der er randomiseret til denne behandlingsarm. Doseringen afhænger af klinikerens vurdering, men ikke over den maksimalt tolererede dosis.	Medicin: Fluoxetin Doseringen afhænger af klinikerens vurdering, men ikke over den maksimalt tolererede dosis. Andre navne: Prozac Medicin: Sertralin Doseringen afhænger af klinikerens vurdering, men ikke over den maksimalt tolererede dosis. Andre navne: Zoloft Medicin: Paroxetin Doseringen afhænger af klinikerens vurdering, men ikke over den maksimalt tolererede dosis. Andre navne: Seroxat Medicin: Citalopram Doseringen afhænger af klinikerens vurdering, men ikke over den maksimalt tolererede dosis. Andre navne: Cipramil Medicin: Fluvoxamin Doseringen afhænger af klinikerens vurdering, men ikke over den maksimalt tolererede dosis. Andre navne: Luvox
Aktiv komparator: Eksponering og responsforebyggelse Eksponering og responsforebyggelse Struktureret protokol beskrevet af Foa et al., 2012 Patienter vil deltage i otte 1-times sessioner en gang om ugen. Benzodiazepin vil blive brugt efter behov.	Adfærdsmæssigt: Eksponering og responsforebyggelse 8 eksponerings- og responsforebyggende (ERP) sessioner en gang om ugen Andre navne: Eksponering og ritualforebyggelse

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer

I denne gruppe vil rutinemæssige behandlingsstrategier blive brugt til patienter. Enhver af SSRI'erne, herunder fluoxetin, citalopram, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, som er godkendt til behandling af OCD af SFDA, kan bruges til patienter, der er randomiseret til denne behandlingsarm. Doseringen afhænger af klinikerens vurdering, men ikke over den maksimalt tolererede dosis.

Medicin: Fluoxetin