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暴露与反应预防(ERP)和 SSRIs 在中国 OCD 患者中的疗效

2022年9月7日 更新者:Zhen Wang、Shanghai Mental Health Center

暴露和反应预防(ERP)和 SSRIs 的疗效及其在强迫症中的预测因子

本研究的目的是评估 SSRIs(选择性血清素再摄取抑制剂)、ERP(暴露和反应预防)以及两种疗法联合治疗 OCD(强迫症)患者的疗效,同时寻找找出中国人群治疗反应的生物学或心理预测因子。

研究概览

详细说明

尽管根据APA(美国心理学会)指南,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和包括暴露与反应预防(ERP)在内的认知行为疗法(CBT)是强迫症(Obsessive-Compulsive Disorder)的两种一线治疗方法。 这两种治疗方法都是有效的,但很少有人进行研究来找出谁对一种治疗比另一种更敏感。 我们研究的目的是评估 SSRIs、ERP 和两种疗法联合治疗 OCD 患者的有效性,同时找出中国人群治疗反应的生物学和心理预测因子。

这是一项随机、单盲、交叉设计研究。大约 60 名患者将被随机分配到 SSRIs 或 ERP 组。 将在基线、治疗期间和研究结束时进行神经心理学评估和 fMRI(功能性磁共振成像)。 研究分为两个时期。 在第一阶段(第 8 周之前),患者将接受单一疗法。 在第二阶段(第 8 周后),将评估基于 YBOCS(耶鲁-布朗强迫症量表)分数的改善率。 当患者的 YBOCS 评分降低 ≥ 基线评分的 35% 时,将认为患者对治疗有反应。如果患者对他或她在前 8 周接受的治疗有反应,他或她将继续遵循之前的治疗策略。如果没有,患者将再接受 SSRIs 和 ERP 的联合治疗 8 周。 随访期将持续长达6个月。研究结果将提高我们对两种一线治疗疗效的认识。同时,这将有助于我们找出两种不同治疗结果的预测因子未来OCD的临床治疗策略将更加个体化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV-) 标准被诊断为原发性强迫症;清洁或检查为原发性强迫症症状
  • 耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 评分≥ 16
  • 从未接受过足够的治疗或停止接受治疗至少 8 周
  • 具有高中以上学历
  • 接受参与研究

排除标准:

  • 患有会干扰研究进行的重大医学疾病
  • 有临床意义的异常实验室发现
  • 根据 DSM-IV 中规定的标准(由迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 管理)具有合并症精神疾病
  • 当前强迫症症状太严重,患者无法完成评估或接受 ERP
  • 目前有自杀的危险
  • 在研究结束前怀孕或打算怀孕
  • 对足够的 SSRIs 或 CBT 治疗反应不足的病史
  • 无法接受 MRI 的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:选择性血清素再摄取抑制剂
在本组中,常规治疗策略将用于患者。 SFDA 批准用于治疗 OCD 的任何一种 SSRIs,包括氟西汀、西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明,均可用于随机分配到该治疗组的患者。 剂量取决于临床医生的判断,但不能超过最大耐受剂量。
剂量取决于临床医生的判断,但不能超过最大耐受剂量。
其他名称:
  • 百忧解
剂量取决于临床医生的判断,但不能超过最大耐受剂量。
其他名称:
  • 左洛复
剂量取决于临床医生的判断,但不能超过最大耐受剂量。
其他名称:
  • 血清素
剂量取决于临床医生的判断,但不能超过最大耐受剂量。
其他名称:
  • 西普米
剂量取决于临床医生的判断,但不能超过最大耐受剂量。
其他名称:
  • 乐沃
有源比较器:暴露和反应预防
Foa 等人在 2012 年描述的暴露和反应预防结构化协议患者将每周参加八次 1 小时的会议。 必要时将使用苯二氮卓类药物。
8 次暴露和反应预防 (ERP) 课程,每周一次
其他名称:
  • 暴露和仪式预防

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Yale-Brown强迫症量表评分变化
大体时间:从基线到第 6 个月
患者在 0 周(w)、2w、4w、8w、10w、12w、16w(0 个月)、6 个月时进行评估
从基线到第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表(BDI)评分的变化
大体时间:从基线到第 6 个月
患者在 0 周(w)、2w、4w、8w、10w、12w、16w(0 个月)、6 个月时进行评估
从基线到第 6 个月
贝克焦虑量表(BAI)评分的变化
大体时间:从基线到第 6 个月
患者在 0 周(w)、2w、4w、8w、10w、12w、16w(0 个月)、6 个月时进行评估
从基线到第 6 个月
压力感知问卷(PSS-10)评分的变化
大体时间:从基线到第 6 个月
患者在 0 周(w)、16w(0 个月)、6 个月时进行评估
从基线到第 6 个月
行为抑制/行为激活系统量表评分的变化
大体时间:从基线到第 6 个月
患者在 0 周(w)、16w(0 个月)、6 个月时进行评估
从基线到第 6 个月
Barratt Impulsiveness Scale 11 (BIS-11)评分变化
大体时间:从基线到第 6 个月
患者在 0 周(w)、16w(0 个月)、6 个月时进行评估
从基线到第 6 个月
强迫信念问卷-44(OBQ-44)评分的变化
大体时间:从基线到第 6 个月
患者在 0 周(w)、16w(0 个月)、6 个月时进行评估
从基线到第 6 个月
NEO-五因素清单修订版 (NEO-FFI-R)
大体时间:在基线
患者在 0 周 (w) 时接受评估,
在基线
早期创伤清单自我报告-简表 (ETISR-SF)
大体时间:在基线
患者在第 0 周 (w) 时接受评估
在基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
停止信号任务 (SST)
大体时间:从基线到第 6 个月
行为反应抑制的量度
从基线到第 6 个月
fMRI(功能性磁共振成像)——停止信号任务
大体时间:从基线到第 6 个月
行为反应抑制的量度
从基线到第 6 个月
C反应蛋白(CRP)
大体时间:从基线到第 6 个月
出于安全考虑
从基线到第 6 个月
全血细胞计数
大体时间:从基线到第 6 个月
出于安全考虑
从基线到第 6 个月
肝肾功能
大体时间:从基线到第 6 个月
出于安全考虑
从基线到第 6 个月
静息态功能磁共振成像
大体时间:从基线到第 6 个月
量化大脑网络
从基线到第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhen Wang, Ph.D, M.D、Shanghai Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月18日

研究完成 (实际的)

2018年3月13日

研究注册日期

首次提交

2013年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月21日

首次发布 (估计)

2013年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月7日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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