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Eficácia da exposição e prevenção de resposta (ERP) e SSRIs em pacientes chineses com TOC

7 de setembro de 2022 atualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Eficácia da exposição e prevenção de resposta (ERP) e SSRIs e seus preditores no transtorno obsessivo-compulsivo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência dos ISRSs (Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina), ERP (Exposição e Prevenção de Resposta) e a combinação das duas terapias para pacientes com TOC (Transtorno Obsessivo-Compulsivo), ao mesmo tempo, para encontrar os preditores biológicos ou psicológicos da resposta ao tratamento na população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (SSRIs) e a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), incluindo Prevenção de Exposição e Resposta (ERP), sejam dois tipos de tratamentos de primeira linha para o TOC (Transtorno Obsessivo-Compulsivo) de acordo com a diretriz da APA (American Psychological Association). Ambos os tratamentos são eficazes, mas poucas pesquisas foram feitas para descobrir quem responde melhor a um tratamento do que a outro. O objetivo de nossa pesquisa é avaliar a eficiência dos ISRSs, ERP e a combinação das duas terapias para pacientes com TOC, ao mesmo tempo, para descobrir os preditores biológicos e psicológicos da resposta ao tratamento na população chinesa.

Este é um estudo randomizado, simples-cego, cruzado. Aproximadamente 60 pacientes serão randomizados para ISRSs ou grupo ERP. Avaliação neuropsicológica e fMRI (Ressonância Magnética Funcional) serão realizadas no início, durante o tratamento e no final do estudo. A pesquisa tem dois períodos. No primeiro período (antes da 8ª semana), os pacientes farão monoterapia. No segundo período (após a semana 8), serão avaliadas as taxas de melhora com base nos escores YBOCS (Escala de Obsessivo Compulsivo de Yale-Brown). O paciente será considerado responsivo ao tratamento quando apresentar uma redução no escore YBOCS ≥ 35% do escore inicial. Se o paciente responder ao tratamento que recebeu nas primeiras 8 semanas, ele ou ela ela continuará a seguir a estratégia de tratamento anterior. Caso contrário, a paciente receberá uma combinação de ISRSs e tratamento com ERP por mais 8 semanas. O período de acompanhamento durará até 6 meses. O resultado do estudo irá melhorar nosso conhecimento sobre a eficácia dos dois tratamentos de primeira linha. Além disso, nos ajudará a descobrir os preditores do resultado dos dois tipos diferentes de tratamentos. A estratégia de tratamento clínico do TOC será mais individualizada no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200030
    - Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Tendo sido diagnosticado com TOC primário, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-); Limpeza ou verificação como sintomas primários de TOC
Pontuação da Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) de ≥ 16
Nunca receber tratamento adequado ou parar de receber tratamento por pelo menos 8 semanas
Ter um grau de escolaridade de ensino médio ou superior
Aceitando participar do estudo

Critério de exclusão:

Ter doenças médicas significativas que possam interferir na condução do estudo
Achado laboratorial anormal clinicamente significativo
Ter condições psiquiátricas comórbidas de acordo com os critérios estabelecidos no DSM-IV (administrado pelo Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Os sintomas atuais do TOC são tão graves que o paciente não consegue terminar a avaliação ou receber o ERP
Estar atualmente em risco de suicídio
Estar grávida ou ter a intenção de engravidar antes do final do estudo
Uma história de resposta inadequada a ISRSs adequados ou tratamento de TCC
Indivíduos que não podem se submeter à ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina Neste grupo, serão utilizadas estratégias de tratamento de rotina para os pacientes. Qualquer um dos ISRSs, incluindo fluoxetina, citalopram, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, que são aprovados no tratamento do TOC pelo SFDA, pode ser usado para pacientes randomizados para este braço de tratamento. A dosagem depende do julgamento do médico, mas não acima da dosagem máxima tolerada.	Medicamento: Fluoxetina A dosagem depende do julgamento do médico, mas não acima da dosagem máxima tolerada. Outros nomes: Prozac Medicamento: Sertralina A dosagem depende do julgamento do médico, mas não acima da dosagem máxima tolerada. Outros nomes: Zoloft Medicamento: Paroxetina A dosagem depende do julgamento do médico, mas não acima da dosagem máxima tolerada. Outros nomes: Seroxat Medicamento: Citalopram A dosagem depende do julgamento do médico, mas não acima da dosagem máxima tolerada. Outros nomes: Cipramil Medicamento: Fluvoxamina A dosagem depende do julgamento do médico, mas não acima da dosagem máxima tolerada. Outros nomes: Luvox
Comparador Ativo: Exposição e Prevenção de Resposta Protocolo estruturado de exposição e prevenção de resposta descrito por Foa et al., 2012 Os pacientes participarão de oito sessões de 1 hora, uma vez por semana. Benzodiazepínicos serão usados quando necessário.	Comportamental: Exposição e Prevenção de Resposta 8 sessões de prevenção de exposição e resposta (ERP), uma vez por semana Outros nomes: Exposição e Prevenção de Rituais

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina

Neste grupo, serão utilizadas estratégias de tratamento de rotina para os pacientes. Qualquer um dos ISRSs, incluindo fluoxetina, citalopram, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, que são aprovados no tratamento do TOC pelo SFDA, pode ser usado para pacientes randomizados para este braço de tratamento. A dosagem depende do julgamento do médico, mas não acima da dosagem máxima tolerada.

Medicamento: Fluoxetina