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Efficacia della prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) e SSRI nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo cinese

7 settembre 2022 aggiornato da: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Efficacia della prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) e SSRI e suoi predittori nel disturbo ossessivo-compulsivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), ERP (Exposure and Response Prevention) e la combinazione delle due terapie per i pazienti OCD (Disturbo ossessivo-compulsivo), allo stesso tempo, per trovare i predittori biologici o psicologici della risposta al trattamento nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), inclusa la prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP), siano due tipi di trattamenti di prima linea per il disturbo ossessivo-compulsivo (disturbo ossessivo-compulsivo) secondo le linee guida dell'APA (American Psychological Association). Entrambi i trattamenti sono efficaci, ma sono state condotte poche ricerche per scoprire chi è più reattivo a un trattamento rispetto all'altro. Lo scopo della nostra ricerca è valutare l'efficacia di SSRI, ERP e la combinazione delle due terapie per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, allo stesso tempo, per scoprire i predittori biologici e psicologici della risposta al trattamento nella popolazione cinese.

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, cross-over. Circa 60 pazienti saranno randomizzati al gruppo SSRI o ERP. La valutazione neuropsicologica e la fMRI (risonanza magnetica funzionale) saranno eseguite al basale, durante il trattamento e alla fine dello studio. La ricerca ha due periodi. Nel primo periodo (prima della settimana 8), i pazienti avranno la monoterapia. Nel secondo periodo (dopo la settimana 8), verranno valutati i tassi di miglioramento basati sui punteggi YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale). Il paziente sarà considerato responsivo al trattamento quando avrà una riduzione del punteggio YBOCS ≥ 35% del punteggio al basale. Se il paziente risponde al trattamento che ha ricevuto nelle prime 8 settimane, lui o lei continuerà a seguire la precedente strategia di trattamento. In caso contrario, la paziente riceverà una combinazione di SSRI e trattamento ERP per altre 8 settimane. Il periodo di follow-up durerà fino a 6 mesi. Il risultato dello studio migliorerà le nostre conoscenze sull'efficacia dei due trattamenti di prima linea. Inoltre, ci aiuterà a scoprire i predittori dell'esito dei due diversi tipi dei trattamenti. La strategia del trattamento clinico del disturbo ossessivo compulsivo sarà più individualizzata in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
    - Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Essere stato diagnosticato con OCD primario come definito dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV-); pulizia o controllo come sintomi OCD primari
Punteggio Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) ≥ 16
Non ricevere mai un trattamento adeguato o interrompere il trattamento per almeno 8 settimane
Avere un titolo di studio di scuola superiore o superiore
Accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Avere malattie mediche significative che interferirebbero con lo svolgimento dello studio
Reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo
Avere condizioni psichiatriche comorbide secondo i criteri stabiliti nel DSM-IV (amministrato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Gli attuali sintomi del disturbo ossessivo compulsivo sono troppo gravi perché il paziente non possa terminare la valutazione o ricevere l'ERP
Essere attualmente a rischio di suicidio
Essere incinta o avere l'intenzione di essere incinta prima della fine dello studio
Una storia di risposta inadeguata a un adeguato trattamento con SSRI o CBT
Soggetti che non sono in grado di sottoporsi alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina In questo gruppo, verranno utilizzate strategie di trattamento di routine per i pazienti. Qualsiasi SSRI inclusi fluoxetina, citalopram, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, che sono approvati nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo da SFDA, può essere utilizzato per i pazienti randomizzati in questo braccio di trattamento. Il dosaggio dipende dal giudizio del medico, ma non oltre il dosaggio massimo tollerato.	Droga: Fluoxetina Il dosaggio dipende dal giudizio del medico, ma non oltre il dosaggio massimo tollerato. Altri nomi: Prozak Droga: Sertralina Il dosaggio dipende dal giudizio del medico, ma non oltre il dosaggio massimo tollerato. Altri nomi: Zoloft Droga: Paroxetina Il dosaggio dipende dal giudizio del medico, ma non oltre il dosaggio massimo tollerato. Altri nomi: Seroxat Droga: Citalopram Il dosaggio dipende dal giudizio del medico, ma non oltre il dosaggio massimo tollerato. Altri nomi: Cipramil Droga: Fluvoxamina Il dosaggio dipende dal giudizio del medico, ma non oltre il dosaggio massimo tollerato. Altri nomi: Luvox
Comparatore attivo: Prevenzione dell'esposizione e della risposta Prevenzione dell'esposizione e della risposta Protocollo strutturato descritto da Foa et al., 2012 I pazienti parteciperanno a otto sessioni di 1 ora, una volta alla settimana. La benzodiazepina verrà utilizzata quando necessario.	Comportamentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta 8 sessioni di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP), una volta alla settimana Altri nomi: Esposizione e prevenzione dei rituali

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina

In questo gruppo, verranno utilizzate strategie di trattamento di routine per i pazienti. Qualsiasi SSRI inclusi fluoxetina, citalopram, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, che sono approvati nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo da SFDA, può essere utilizzato per i pazienti randomizzati in questo braccio di trattamento. Il dosaggio dipende dal giudizio del medico, ma non oltre il dosaggio massimo tollerato.

Droga: Fluoxetina