Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av eksponering og responsforebygging (ERP) og SSRI hos kinesiske OCD-pasienter

7. september 2022 oppdatert av: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Effekten av eksponering og responsforebygging (ERP) og SSRI, og dens prediktorer ved tvangslidelser

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til SSRI (selektiv serotoninreopptakshemmer), ERP (eksponering og responsforebygging) og kombinasjonen av de to terapiene for OCD (Obsessive-Compulsive Disorder) pasienter, samtidig for å finne ut de biologiske eller psykologiske prediktorene for behandlingsrespons i den kinesiske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og kognitiv atferdsterapi (CBT) inkludert eksponering og responsforebygging (ERP) er to typer førstelinjebehandlinger for OCD (Obsessive-Compulsive Disorder) i henhold til APA (American Psychological Association) retningslinjer. Begge behandlingene er effektive, men det er gjort lite forskning for å finne ut hvem som er mer lydhør overfor den ene behandlingen enn den andre. Målet med vår forskning er å evaluere effektiviteten til SSRI, ERP og kombinasjonen av de to terapiene for OCD-pasienter, samtidig for å finne ut de biologiske og psykologiske prediktorene for behandlingsrespons i den kinesiske befolkningen.

Dette er en randomisert, enkeltblind, cross-over designstudie. Omtrent 60 pasienter vil randomiseres til SSRI eller ERP-gruppe. Nevropsykologisk vurdering og fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) vil bli utført ved baseline, under behandlingen og ved slutten av studien. Forskningen har to perioder. I den første perioden (før uke 8) vil pasientene ha monoterapi. I den andre perioden (etter uke 8) vil forbedringsrater basert på YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)-skåre bli vurdert. Pasienten vil bli ansett som responsiv på behandling når han eller hun har en reduksjon i YBOCS-skåre ≥ 35 % av poengsummen ved baseline. Hvis pasienten reagerer på behandlingen han eller hun har fått de første 8 ukene, vil han eller hun vil fortsette å følge den tidligere behandlingsstrategien. Hvis ikke vil pasienten ha en kombinasjon av SSRI og ERP-behandling i ytterligere 8 uker. Oppfølgingsperioden vil vare opptil 6 måneder. Resultatet av studien vil forbedre vår kunnskap om effekten av de to førstelinjebehandlingene. Det vil også hjelpe oss å finne ut prediktorene for utfallet av de to forskjellige typene av behandlinger. Strategi for klinisk behandling av OCD vil bli mer individualisert i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
    - Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etter å ha blitt diagnostisert med primær OCD som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-) kriterier; Rengjøring eller kontroll som primære OCD-symptomer
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) poengsum på ≥ 16
Aldri motta tilstrekkelig behandling eller slutte å motta behandling i minst 8 uker
Har utdanning fra videregående skole eller høyere
Godta å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Å ha betydelige medisinske sykdommer som ville forstyrre gjennomføringen av studien
Klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn
Å ha komorbide psykiatriske tilstander i henhold til kriteriene angitt i DSM-IV (administrert av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
De nåværende OCD-symptomene er for alvorlige til at pasienten ikke kan fullføre evalueringen eller motta ERP
Er for tiden i fare for selvmord
Å være gravid eller ha til hensikt å være gravid før slutten av studien
En historie med utilstrekkelig respons på adekvat SSRI eller CBT-behandling
Personer som ikke er i stand til å gjennomgå MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selektiv serotoninreopptakshemmer I denne gruppen vil rutinemessige behandlingsstrategier bli brukt for pasienter. En hvilken som helst av SSRIene inkludert fluoksetin, citalopram, paroksetin, sertralin, fluvoxamin, som er godkjent for behandling av OCD av SFDA, kan brukes til pasienter som er randomisert til denne behandlingsarmen. Doseringen avhenger av klinikerens vurdering, men ikke over den maksimalt tolererte dosen.	Legemiddel: Fluoksetin Doseringen avhenger av klinikerens vurdering, men ikke over den maksimalt tolererte dosen. Andre navn: Prozac Legemiddel: Sertralin Doseringen avhenger av klinikerens vurdering, men ikke over den maksimalt tolererte dosen. Andre navn: Zoloft Legemiddel: Paroksetin Doseringen avhenger av klinikerens vurdering, men ikke over den maksimalt tolererte dosen. Andre navn: Seroxat Legemiddel: Citalopram Doseringen avhenger av klinikerens vurdering, men ikke over den maksimalt tolererte dosen. Andre navn: Cipramil Legemiddel: Fluvoxamin Doseringen avhenger av klinikerens vurdering, men ikke over den maksimalt tolererte dosen. Andre navn: Luvox
Aktiv komparator: Eksponering og responsforebygging Eksponering og responsforebygging Strukturert protokoll beskrevet av Foa et al., 2012 Pasienter vil delta på åtte 1-timers økter en gang i uken. Benzodiazepin vil bli brukt når det er nødvendig.	Atferdsmessig: Eksponering og responsforebygging 8 økter for eksponering og responsforebygging (ERP) en gang i uken Andre navn: Eksponering og forebygging av ritualer

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Selektiv serotoninreopptakshemmer

I denne gruppen vil rutinemessige behandlingsstrategier bli brukt for pasienter. En hvilken som helst av SSRIene inkludert fluoksetin, citalopram, paroksetin, sertralin, fluvoxamin, som er godkjent for behandling av OCD av SFDA, kan brukes til pasienter som er randomisert til denne behandlingsarmen. Doseringen avhenger av klinikerens vurdering, men ikke over den maksimalt tolererte dosen.

Legemiddel: Fluoksetin