Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van blootstelling en responspreventie (ERP) en SSRI's bij Chinese OCS-patiënten

7 september 2022 bijgewerkt door: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Werkzaamheid van blootstelling en responspreventie (ERP) en SSRI's, en de voorspellers ervan bij obsessief-compulsieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie van SSRI's (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), ERP (Exposure and Response Prevention) en de combinatie van de twee therapieën voor OCS (Obsessive-Compulsive Disorder) patiënten, tegelijkertijd, om te vinden uit de biologische of psychologische voorspellers van behandelingsrespons bij de Chinese bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en cognitieve gedragstherapie (CBT) inclusief exposure en responspreventie (ERP) twee soorten eerstelijnsbehandelingen zijn voor OCS (obsessief-compulsieve stoornis) volgens de APA (American Psychological Association) richtlijn. Beide behandelingen zijn effectief, maar er is weinig onderzoek gedaan om erachter te komen wie meer reageert op de ene behandeling dan op de andere. Het doel van ons onderzoek is om de efficiëntie van SSRI's, ERP en de combinatie van de twee therapieën voor OCS-patiënten te evalueren, en tegelijkertijd de biologische en psychologische voorspellers van behandelingsrespons in de Chinese bevolking te achterhalen.

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over opzetstudie. Ongeveer 60 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar SSRI's of ERP-groep. Neuropsychologische beoordeling en fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) zullen worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de behandeling en aan het einde van het onderzoek. Het onderzoek heeft twee perioden. In de eerste periode (vóór week 8) krijgen de patiënten monotherapie. In de tweede periode (na week 8) worden de verbeteringspercentages beoordeeld op basis van de YBOCS-scores (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale). De patiënt wordt geacht op de behandeling te reageren wanneer hij of zij een verlaging van de YBOCS-score heeft van ≥ 35% van de score bij de basislijn. Als de patiënt reageert op de behandeling die hij of zij heeft gekregen in de eerste 8 weken, ze zal de vorige behandelstrategie blijven volgen. Zo niet, dan krijgt de patiënt nog eens 8 weken een combinatie van SSRI's en ERP-behandeling. De follow-upperiode duurt maximaal 6 maanden. Het resultaat van de studie zal onze kennis over de werkzaamheid van de twee eerstelijnsbehandelingen verbeteren. Het zal ons ook helpen om de voorspellers van de uitkomst van de twee verschillende soorten te achterhalen van behandelingen. De strategie van de klinische behandeling van OCS zal in de toekomst meer geïndividualiseerd worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd zijn met primaire OCS zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-) criteria; Schoonmaken of controleren als primaire OCS-symptomen
  • Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal (Y-BOCS) score van ≥ 16
  • Nooit een adequate behandeling krijgen of de behandeling gedurende ten minste 8 weken stopzetten
  • Het hebben van een opleidingsniveau van middelbare school of hoger
  • Accepteren om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische aandoeningen hebben die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding
  • Het hebben van comorbide psychiatrische aandoeningen volgens de criteria uiteengezet in de DSM-IV (beheerd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • De huidige OCS-symptomen zijn zo ernstig dat de patiënt de evaluatie niet kan afmaken of het ERP niet kan ontvangen
  • Momenteel risico lopen op zelfmoord
  • Zwanger zijn of de intentie hebben om zwanger te zijn voor het einde van het onderzoek
  • Een voorgeschiedenis van onvoldoende respons op adequate SSRI's of CGT-behandeling
  • Proefpersonen die de MRI niet kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Selectieve serotonineheropnameremmer
In deze groep zullen routinematige behandelingsstrategieën voor patiënten worden gebruikt. Elk van de SSRI's, waaronder fluoxetine, citalopram, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, die door de SFDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van OCS, kan worden gebruikt voor patiënten die naar deze behandelingsarm worden gerandomiseerd. De dosering hangt af van het oordeel van de arts, maar niet over de maximaal getolereerde dosering.
Geneesmiddel: Fluoxetine
De dosering hangt af van het oordeel van de arts, maar niet over de maximaal getolereerde dosering.
Andere namen:
  • Prozac
Geneesmiddel: Sertraline
De dosering hangt af van het oordeel van de arts, maar niet over de maximaal getolereerde dosering.
Andere namen:
  • Zoloft
Geneesmiddel: Paroxetine
De dosering hangt af van het oordeel van de arts, maar niet over de maximaal getolereerde dosering.
Andere namen:
  • Seroxat
Geneesmiddel: Citalopram
De dosering hangt af van het oordeel van de arts, maar niet over de maximaal getolereerde dosering.
Andere namen:
  • Cipramil
Geneesmiddel: Fluvoxamine
De dosering hangt af van het oordeel van de arts, maar niet over de maximaal getolereerde dosering.
Andere namen:
  • Luvox
Actieve vergelijker: Blootstelling en responspreventie
Blootstelling en responspreventie Gestructureerd protocol beschreven door Foa et al., 2012 Patiënten zullen eenmaal per week acht sessies van 1 uur bijwonen. Indien nodig wordt benzodiazepine gebruikt.
Gedragsmatig: Blootstelling en responspreventie
8 sessies exposure en responspreventie (ERP), eenmaal per week
Andere namen:
  • Blootstelling en rituelenpreventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
Patiënten werden beoordeeld op 0 week(w), 2w, 4w, 8w, 10w, 12w, 16w(0 maand), 6 maand
vanaf baseline tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de Beck Depression Inventory (BDI) -score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
Patiënten werden beoordeeld op 0 week(w), 2w, 4w, 8w, 10w, 12w, 16w(0 maand), 6 maand
vanaf baseline tot maand 6
De verandering van de Beck Anxiety Inventory (BAI) -score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
Patiënten werden beoordeeld op 0 week(w), 2w, 4w, 8w, 10w, 12w, 16w(0 maand), 6 maand
vanaf baseline tot maand 6
De verandering van de score van de Stress Waargenomen Vragenlijst (PSS-10).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
Patiënten werden beoordeeld op 0 week(w),16w(0 maand), 6 maand
vanaf baseline tot maand 6
De verandering van gedragsinhibitie/gedragsactiveringssysteem Schalen scoren
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
Patiënten werden beoordeeld op 0 week(w), 16w(0 maand), 6 maand
vanaf baseline tot maand 6
De verandering van Barratt Impulsiveness Scale 11 (BIS-11) score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
Patiënten werden beoordeeld op 0 week(w), 16w(0 maand), 6 maand
vanaf baseline tot maand 6
De verandering van Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44) score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
Patiënten werden beoordeeld op 0 week(w), 16w(0 maand), 6 maand
vanaf baseline tot maand 6
De NEO-Five Factor Inventory-Herzien (NEO-FFI-R)
Tijdsspanne: bij basislijn
Patiënten werden beoordeeld op 0 week(w),
bij basislijn
De Early Trauma Inventory Self Report-Short Form (ETISR-SF)
Tijdsspanne: bij basislijn
Patiënten werden beoordeeld op 0 week(w)
bij basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopsignaaltaak (SST)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
een maat voor inhibitie van gedragsreacties
vanaf baseline tot maand 6
fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) - stopsignaaltaak
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
een maat voor inhibitie van gedragsreacties
vanaf baseline tot maand 6
C-reactie-eiwit (CRP)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
voor veiligheidsoverwegingen
vanaf baseline tot maand 6
Volledige bloedtelling
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
voor veiligheidsoverwegingen
vanaf baseline tot maand 6
Lever- en nierfunctie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
voor veiligheidsoverwegingen
vanaf baseline tot maand 6
Rusttoestand Functionele Magnetische Resonantie Beeldvorming
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
hersennetwerk te kwantificeren
vanaf baseline tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen Wang, Ph.D, M.D, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 124119a8601
  • YG2013MS65 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Biomedical Engineering Cross Project of SJTU)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren