Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la prevención de exposición y respuesta (ERP) y los ISRS en pacientes chinos con TOC

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Eficacia de la prevención de la exposición y la respuesta (ERP) y los ISRS, y sus predictores en el trastorno obsesivo-compulsivo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de los ISRS (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina), ERP (prevención de exposición y respuesta) y la combinación de las dos terapias para pacientes con TOC (trastorno obsesivo-compulsivo), al mismo tiempo, para encontrar los predictores biológicos o psicológicos de la respuesta al tratamiento en la población china.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y la terapia conductual cognitiva (CBT), incluida la prevención de la exposición y la respuesta (ERP), son dos tipos de tratamientos de primera línea para el TOC (trastorno obsesivo-compulsivo) según la guía APA (Asociación Estadounidense de Psicología). Ambos tratamientos son efectivos, pero se han realizado pocas investigaciones para averiguar quién responde mejor a un tratamiento que al otro. El objetivo de nuestra investigación es evaluar la eficacia de los ISRS, ERP y la combinación de las dos terapias para pacientes con TOC, al mismo tiempo, para conocer los predictores biológicos y psicológicos de la respuesta al tratamiento en la población china.

Este es un estudio de diseño cruzado, simple ciego, aleatorizado. Aproximadamente 60 pacientes serán asignados al azar al grupo ISRS o ERP. Se realizará una evaluación neuropsicológica y fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional) al inicio del estudio, durante el tratamiento y al final del estudio. La investigación tiene dos periodos. En el primer período (antes de la semana 8), los pacientes tendrán monoterapia. En el segundo período (después de la semana 8), se evaluarán las tasas de mejora basadas en las puntuaciones YBOCS (Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown). Se considerará que el paciente responde al tratamiento cuando tenga una reducción en la puntuación YBOCS ≥ 35 % de la puntuación inicial. Si el paciente responde al tratamiento que ha recibido en las primeras 8 semanas, él o ella continuará con la estrategia de tratamiento anterior. De lo contrario, la paciente recibirá una combinación de ISRS y tratamiento con ERP durante otras 8 semanas. El período de seguimiento durará hasta 6 meses. El resultado del estudio mejorará nuestro conocimiento sobre la eficacia de los dos tratamientos de primera línea. Además, nos ayudará a conocer los predictores del resultado de los dos tipos diferentes. de tratamientos. La estrategia del tratamiento clínico del TOC será más individualizada en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Porcelana
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
    - Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Haber sido diagnosticado con TOC primario según lo definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-); Limpieza o control como síntomas primarios de TOC
Puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) de ≥ 16
Nunca recibir tratamiento adecuado o dejar de recibir tratamiento durante al menos 8 semanas
Tener un título de educación de la escuela secundaria o superior
Aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

Tener enfermedades médicas significativas que podrían interferir con la realización del estudio.
Hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo
Tener condiciones psiquiátricas comórbidas de acuerdo con los criterios establecidos en el DSM-IV (administrado por la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Los síntomas actuales del TOC son demasiado graves para que el paciente no pueda terminar la evaluación o recibir el ERP
Estar actualmente en riesgo de suicidio
Estar embarazada o tener la intención de estar embarazada antes de finalizar el estudio
Antecedentes de respuesta inadecuada a los ISRS adecuados o al tratamiento con TCC
Sujetos que no pueden someterse a la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Enmascaramiento: Único

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina En este grupo, se utilizarán estrategias de tratamiento de rutina para los pacientes. Cualquiera de los ISRS, incluidos fluoxetina, citalopram, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, que están aprobados para el tratamiento del TOC por la SFDA, puede usarse en pacientes que se asignan al azar a este grupo de tratamiento. La dosis depende del juicio del médico, pero no por encima de la dosis máxima tolerada.	Droga: Fluoxetina La dosis depende del juicio del médico, pero no por encima de la dosis máxima tolerada. Otros nombres: Prozac Droga: Sertralina La dosis depende del juicio del médico, pero no por encima de la dosis máxima tolerada. Otros nombres: Zoloft Droga: Paroxetina La dosis depende del juicio del médico, pero no por encima de la dosis máxima tolerada. Otros nombres: Seroxato Droga: Citalopram La dosis depende del juicio del médico, pero no por encima de la dosis máxima tolerada. Otros nombres: Cipramil Droga: Fluvoxamina La dosis depende del juicio del médico, pero no por encima de la dosis máxima tolerada. Otros nombres: Luvox
Comparador activo: Prevención de exposición y respuesta Prevención de exposición y respuesta Protocolo estructurado descrito por Foa et al., 2012 Los pacientes asistirán a ocho sesiones de 1 hora, una vez por semana. Se utilizarán benzodiazepinas cuando sea necesario.	Conductual: Prevención de exposición y respuesta 8 sesiones de exposición y prevención de respuesta (ERP), una vez por semana Otros nombres: Exposición y Prevención de Rituales

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina

En este grupo, se utilizarán estrategias de tratamiento de rutina para los pacientes. Cualquiera de los ISRS, incluidos fluoxetina, citalopram, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, que están aprobados para el tratamiento del TOC por la SFDA, puede usarse en pacientes que se asignan al azar a este grupo de tratamiento. La dosis depende del juicio del médico, pero no por encima de la dosis máxima tolerada.

Droga: Fluoxetina