Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность предотвращения воздействия и реакции (ERP) и СИОЗС у китайских пациентов с ОКР

7 сентября 2022 г. обновлено: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Эффективность предотвращения воздействия и реакции (ERP) и СИОЗС, а также их предикторы при обсессивно-компульсивном расстройстве

Целью данного исследования является оценка эффективности СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина), ERP (предотвращение воздействия и реакции) и комбинации двух методов лечения для пациентов с ОКР (обсессивно-компульсивным расстройством), в то же время, чтобы найти из биологических или психологических предикторов ответа на лечение в китайской популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), включая предотвращение воздействия и реакции (ERP), являются двумя видами лечения первой линии ОКР (обсессивно-компульсивного расстройства) в соответствии с рекомендациями APA (Американской психологической ассоциации). Оба метода лечения эффективны, но было проведено мало исследований, чтобы выяснить, кто лучше реагирует на одно лечение, чем на другое. Целью нашего исследования является оценка эффективности СИОЗС, ERP и комбинации двух методов лечения для пациентов с ОКР, в то же время, чтобы выяснить биологические и психологические предикторы ответа на лечение в китайской популяции.

Это рандомизированное одинарное слепое исследование с перекрестным дизайном. Приблизительно 60 пациентов будут рандомизированы в группу СИОЗС или ERP. Нейропсихологическая оценка и фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография) будут проводиться на исходном уровне, во время лечения и в конце исследования. Исследование имеет два периода. В первый период (до 8-й недели) пациенты будут получать монотерапию. Во втором периоде (после 8-й недели) будут оцениваться показатели улучшения на основе баллов YBOCS (шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна). Пациент будет считаться отвечающим на лечение, когда у него или нее будет снижение балла YBOCS ≥ 35% от исходного балла. Если пациент отвечает на лечение, которое он или она получали в первые 8 недель, он или она она будет продолжать следовать предыдущей стратегии лечения. Если нет, пациент будет получать комбинацию СИОЗС и лечения ERP в течение еще 8 недель. Последующий период продлится до 6 месяцев. Результат исследования улучшит наши знания об эффективности двух препаратов первой линии. Кроме того, это поможет нам выяснить предикторы исхода двух разных видов. лечения. Стратегия клинического лечения ОКР в будущем будет более индивидуализированной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
    - Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагноз первичного обсессивно-компульсивного расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-); очистка или проверка в качестве первичных симптомов обсессивно-компульсивного расстройства
Оценка по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (Y-BOCS) ≥ 16
Никогда не получать адекватного лечения или прекращать лечение в течение как минимум 8 недель
Наличие среднего образования или выше
Принятие участия в исследовании

Критерий исключения:

Наличие серьезных медицинских заболеваний, которые могут помешать проведению исследования
Клинически значимые аномальные лабораторные данные
Наличие сопутствующих психических заболеваний в соответствии с критериями, изложенными в DSM-IV (проводится Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI))
Текущие симптомы ОКР настолько серьезны, что пациент не может закончить обследование или получить ERP.
В настоящее время находится на грани самоубийства
Беременность или намерение забеременеть до окончания исследования
Наличие в анамнезе неадекватного ответа на адекватное лечение СИОЗС или КПТ
Субъекты, которые не могут пройти МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Селективный ингибитор обратного захвата серотонина В этой группе для пациентов будут использоваться стандартные стратегии лечения. Любой из СИОЗС, включая флуоксетин, циталопрам, пароксетин, сертралин, флувоксамин, которые одобрены SFDA для лечения обсессивно-компульсивного расстройства, может использоваться для пациентов, рандомизированных в эту группу лечения. Дозировка зависит от решения врача, но не должна превышать максимально переносимую дозу.	Лекарство: Флуоксетин Дозировка зависит от решения врача, но не должна превышать максимально переносимую дозу. Другие имена: Прозак Лекарство: Сертралин Дозировка зависит от решения врача, но не должна превышать максимально переносимую дозу. Другие имена: Золофт Лекарство: Пароксетин Дозировка зависит от решения врача, но не должна превышать максимально переносимую дозу. Другие имена: Сероксат Лекарство: Циталопрам Дозировка зависит от решения врача, но не должна превышать максимально переносимую дозу. Другие имена: Ципрамил Лекарство: Флувоксамин Дозировка зависит от решения врача, но не должна превышать максимально переносимую дозу. Другие имена: Лувокс
Активный компаратор: Предотвращение воздействия и реакции Структурированный протокол предотвращения воздействия и реакции, описанный Foa et al., 2012. Пациенты будут посещать восемь одночасовых сеансов один раз в неделю. При необходимости будет использоваться бензодиазепин.	Поведенческий: Предотвращение воздействия и реакции 8 сеансов предотвращения воздействия и реагирования (ERP) один раз в неделю Другие имена: Разоблачение и предотвращение ритуалов

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: Селективный ингибитор обратного захвата серотонина

В этой группе для пациентов будут использоваться стандартные стратегии лечения. Любой из СИОЗС, включая флуоксетин, циталопрам, пароксетин, сертралин, флувоксамин, которые одобрены SFDA для лечения обсессивно-компульсивного расстройства, может использоваться для пациентов, рандомизированных в эту группу лечения. Дозировка зависит от решения врача, но не должна превышать максимально переносимую дозу.

Лекарство: Флуоксетин