Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost prevence expozice a reakce (ERP) a SSRI u čínských pacientů s OCD

7. září 2022 aktualizováno: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Účinnost prevence expozice a reakce (ERP) a SSRI a jejich prediktory u obsedantně-kompulzivní poruchy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost SSRI (selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu), ERP (prevence expozice a odezvy) a kombinace dvou terapií pro pacienty s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) současně, najít odhalit biologické nebo psychologické prediktory odpovědi na léčbu v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a kognitivní behaviorální terapie (CBT) včetně prevence expozice a reakce (ERP) jsou dva druhy léčby první linie OCD (obsedantně-kompulzivní porucha) podle pokynů APA (Americké psychologické asociace). Obě léčby jsou účinné, ale bylo provedeno jen málo výzkumů, aby se zjistilo, kdo lépe reaguje na jednu léčbu než na druhou. Cílem našeho výzkumu je současně zhodnotit účinnost SSRI, ERP a kombinace obou terapií u pacientů s OCD, zjistit biologické a psychologické prediktory léčebné odpovědi u čínské populace.

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená studie zkříženého designu. Přibližně 60 pacientů bude randomizováno do skupiny SSRI nebo ERP. Neuropsychologické vyšetření a fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) budou provedeny na začátku, během léčby a na konci studie. Výzkum má dvě období. V prvním období (před týdnem 8) budou mít pacienti monoterapii. Ve druhém období (po týdnu 8) budou hodnoceny míry zlepšení na základě skóre YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale). Pacient bude považován za reagujícího na léčbu, pokud bude mít snížení skóre YBOCS ≥ 35 % výchozího skóre. Pokud pacient reaguje na léčbu, kterou dostával během prvních 8 týdnů, on nebo ona bude pokračovat v předchozí léčebné strategii. Pokud ne, bude pacientka podstupovat kombinaci SSRI a ERP léčby po dobu dalších 8 týdnů. Sledovací období bude trvat až 6 měsíců. Výsledek studie zlepší naše znalosti o účinnosti dvou léčeb první linie. Také nám pomůže zjistit prediktory výsledku dvou různých druhů Strategie klinické léčby OCD bude v budoucnu více individualizována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
    - Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

s diagnózou primární OCD, jak je definováno kritérii Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV-); čištění nebo kontrola jako primární příznaky OCD
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) skóre ≥ 16
Nikdy nedostávat adekvátní léčbu nebo přestat dostávat léčbu po dobu nejméně 8 týdnů
Mít vzdělání střední školy nebo vyšší
Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Mít závažná zdravotní onemocnění, která by narušovala provádění studie
Klinicky významný abnormální laboratorní nález
Mít komorbidní psychiatrické stavy podle kritérií stanovených v DSM-IV (spravováno Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Současné příznaky OCD jsou příliš závažné, že pacient nemůže dokončit hodnocení nebo obdržet ERP
V současné době je ohrožen sebevraždou
Být těhotná nebo mít úmysl otěhotnět před koncem studie
Anamnéza nedostatečné odpovědi na adekvátní SSRI nebo CBT léčbu
Subjekty, které nejsou schopny podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu V této skupině budou u pacientů použity rutinní léčebné strategie. U pacientů, kteří jsou randomizováni do této léčebné větve, lze použít kterýkoli z SSRI včetně fluoxetinu, citalopramu, paroxetinu, sertralinu, fluvoxaminu, které jsou schváleny pro léčbu OCD SFDA. Dávkování závisí na úsudku lékaře, ale nepřekračuje maximální tolerovanou dávku.	Lék: Fluoxetin Dávkování závisí na úsudku lékaře, ale nepřekračuje maximální tolerovanou dávku. Ostatní jména: Prozac Lék: Sertralin Dávkování závisí na úsudku lékaře, ale nepřekračuje maximální tolerovanou dávku. Ostatní jména: Zoloft Lék: Paroxetin Dávkování závisí na úsudku lékaře, ale nepřekračuje maximální tolerovanou dávku. Ostatní jména: Seroxat Lék: Citalopram Dávkování závisí na úsudku lékaře, ale nepřekračuje maximální tolerovanou dávku. Ostatní jména: Cipramil Lék: Fluvoxamin Dávkování závisí na úsudku lékaře, ale nepřekračuje maximální tolerovanou dávku. Ostatní jména: Luvox
Aktivní komparátor: Prevence expozice a reakce Prevence expozice a odezvy Strukturovaný protokol popsaný Foa et al., 2012 Pacienti se zúčastní osmi 1-hodinových sezení jednou týdně. V případě potřeby bude použit benzodiazepin.	Behaviorální: Prevence expozice a reakce 8 sezení prevence expozice a odezvy (ERP), jednou týdně Ostatní jména: Prevence expozice a rituálů

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu

V této skupině budou u pacientů použity rutinní léčebné strategie. U pacientů, kteří jsou randomizováni do této léčebné větve, lze použít kterýkoli z SSRI včetně fluoxetinu, citalopramu, paroxetinu, sertralinu, fluvoxaminu, které jsou schváleny pro léčbu OCD SFDA. Dávkování závisí na úsudku lékaře, ale nepřekračuje maximální tolerovanou dávku.

Lék: Fluoxetin