血液透析患者および健康な被験者におけるチカグレロールの薬物動態、薬力学、および安全性の研究
2018年1月12日 更新者：AstraZeneca
血液透析患者におけるチカグレロールの薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性を、正常な腎機能を有する被験者と比較する、単回投与、無作為化、非盲検、並行群間試験
血液透析患者におけるチカグレロールの薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を、正常な腎機能を有する健康な被験者と比較する第 I 相非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）の被験者におけるチカグレロールの薬物動態（PK）、薬力学（PD）、安全性、および忍容性を調べるために、米国で実施される単回投与、無作為化、非盲検、並行群間試験です（ HD) 腎機能が正常な健常者と比較した。
少なくとも 50 kg の体重と 18 から 40 kg/m2 の間のボディマス指数 (両端を含む) を持つ 18 から 80 歳 (両端を含む) の年齢の男女の合計 30 人までの成人被験者が投与されます。評価可能な被験者は 20 人になります (HD の被験者 10 人、腎機能が正常な健康な被験者 10 人 (CrCL ≥90 mL/min))。
正常な腎機能グループは、年齢、体重、性別に関して同様の分布を持つはずです。
すべてのPKサンプルが適切な時点で収集されるように、被験者は投与の前日から投与後48時間の時点まで入院する必要があります。
研究は2つのグループで実施されます：HDのESRD被験者からなるグループA、健康な被験者からなるグループB。
クロスオーバーデザインは、グループAの被験者に対して次のように実装されます。グループAの被験者は、シーケンス1とシーケンス2の2つのシーケンスに無作為化されます。シーケンス1では、被験者は期間1で治療Aを受け、期間2で治療Bを受けます。同様に、シーケンス 1 の期間 1 と期間 2 の間に少なくとも 7 日間のウォッシュ アウト期間があります。シーケンス 2 の期間 1 と期間 2 も同様です。
治療 A および治療 B は次のように定義されます。 • 治療 B: 被験者は、透析セッションの直前に経口 90 mg チカグレロール錠剤を投与されます。
治療 B の投与は、透析開始から 5 分以内に行う必要があります。
腎機能が正常なグループ B の被験者 (健康な被験者) (CrCL が 90 mL/分以上) には、治療 H と呼ばれる経口 90 mg のチカグレロールのみが投与されます。
すべての用量は非盲検デザインで投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- -正常な腎機能（CrClが90 mL /分以上）または血液透析を必要とする末期腎疾患（ESRD）。
除外基準:
- -研究期間中の経口抗凝固薬または抗血小板治療の適応。 -少なくとも3週間治療を中止する必要があります（低用量81mgのアスピリンは、血液透析患者のみに許可されています）。
- -過去12か月以内の急性冠症候群（ACS）。
- -チカグレロールの禁忌（すなわち、活動性の病的出血、重度の肝障害、出血性脳卒中の病歴、チカグレロールにアレルギーがある）。
- 血小板数 <100000/μL、ヘモグロビン <9g/dL
- 投与後90日以内の献血
- 徐脈のリスク
- 治験薬投与前30日または6半減期のいずれか長い方
- -治療指数が狭いCYP3A阻害剤/基質による併用療法、またはフォローアップ訪問が完了するまでの投与14日前の強力なCYP3A誘導剤。
- 過去 1 年以内のアルコール、薬物、または薬物乱用の履歴
- -治験責任医師が判断した臨床的に重大な検査異常。
- 過去 30 日間の消化管出血を含む出血リスクの増加; -頭蓋内、後腹膜、または脊髄出血の病歴、投薬から30日以内の最近の主要な外傷、持続的な制御されていない高血圧、出血性疾患の病歴。
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性（つまり、化学的または外科的に不妊手術を受けていないか、閉経後でない女性）で、医学的に認められている避妊方法を使用する意思がないが、判断において信頼できると見なされる調査期間中の治験責任医師または訪問 1 で妊娠検査が陽性の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス 1
血液透析患者：被験者は、期間1で治療A（透析セッションの1日後、次の透析セッションの2日前にチカグレロル経口90mg）を受け、期間2で治療B（透析セッションの直前にチカグレロル経口90mg）を受ける。
|
グループAは血液透析患者です。
グループAの被験者には、クロスオーバーデザインが実装されます。
グループAは、シーケンス1とシーケンス2の2つのシーケンスに無作為化されます。 シーケンス1では、被験者は期間1で治療Aを受け、期間2で治療Bを受けます。 シーケンス1の期間1と期間2の間の少なくとも7日間のウォッシュアウト期間. 治療 A および治療 B は次のように定義されます: 治療 A の被験者は、透析セッションの 1 日後、ただし次の透析セッションの 2 日前に経口 90 mg チカグレロール錠剤を投与されます。
治療 B は、透析セッションの直前にチカグレロール 90 mg 錠剤を経口投与されます。
他の名前：
グループAは血液透析患者です。
グループAの被験者には、クロスオーバーデザインが実装されます。
グループAは、シーケンス1とシーケンス2の2つのシーケンスに無作為化されます。 シーケンス2では、被験者は期間1で治療Bを受け、期間2で治療Aを受けます。 シーケンス2の期間1と期間2の間の少なくとも7日間のウォッシュアウト期間. 治療 A および治療 B は次のように定義されます: 治療 A の被験者は、透析セッションの 1 日後、ただし次の透析セッションの 2 日前に経口 90 mg チカグレロール錠剤を投与されます。
治療 B は、透析セッションの直前にチカグレロール 90 mg 錠剤を経口投与されます。
他の名前：
グループ B は健常者です。
グループBの健康な被験者は、治療Hと呼ばれる経口90 mgのチカグレロールを受け取ります.
他の名前：
|
|
実験的：シーケンス 2
血液透析患者：被験者は、期間1で治療B（透析セッションの直前にチカグレロル経口90mg）を受け、期間2で治療A（透析セッションの1日後、しかし次の透析セッションの2日前にチカグレロル経口90mg）を受ける。
|
グループAは血液透析患者です。
グループAの被験者には、クロスオーバーデザインが実装されます。
グループAは、シーケンス1とシーケンス2の2つのシーケンスに無作為化されます。 シーケンス1では、被験者は期間1で治療Aを受け、期間2で治療Bを受けます。 シーケンス1の期間1と期間2の間の少なくとも7日間のウォッシュアウト期間. 治療 A および治療 B は次のように定義されます: 治療 A の被験者は、透析セッションの 1 日後、ただし次の透析セッションの 2 日前に経口 90 mg チカグレロール錠剤を投与されます。
治療 B は、透析セッションの直前にチカグレロール 90 mg 錠剤を経口投与されます。
他の名前：
グループAは血液透析患者です。
グループAの被験者には、クロスオーバーデザインが実装されます。
グループAは、シーケンス1とシーケンス2の2つのシーケンスに無作為化されます。 シーケンス2では、被験者は期間1で治療Bを受け、期間2で治療Aを受けます。 シーケンス2の期間1と期間2の間の少なくとも7日間のウォッシュアウト期間. 治療 A および治療 B は次のように定義されます: 治療 A の被験者は、透析セッションの 1 日後、ただし次の透析セッションの 2 日前に経口 90 mg チカグレロール錠剤を投与されます。
治療 B は、透析セッションの直前にチカグレロール 90 mg 錠剤を経口投与されます。
他の名前：
グループ B は健常者です。
グループBの健康な被験者は、治療Hと呼ばれる経口90 mgのチカグレロールを受け取ります.
他の名前：
|
|
実験的：治療H
健康な被験者：治療の1日目にチカグレロール経口90mg
|
グループAは血液透析患者です。
グループAの被験者には、クロスオーバーデザインが実装されます。
グループAは、シーケンス1とシーケンス2の2つのシーケンスに無作為化されます。 シーケンス1では、被験者は期間1で治療Aを受け、期間2で治療Bを受けます。 シーケンス1の期間1と期間2の間の少なくとも7日間のウォッシュアウト期間. 治療 A および治療 B は次のように定義されます: 治療 A の被験者は、透析セッションの 1 日後、ただし次の透析セッションの 2 日前に経口 90 mg チカグレロール錠剤を投与されます。
治療 B は、透析セッションの直前にチカグレロール 90 mg 錠剤を経口投与されます。
他の名前：
グループAは血液透析患者です。
グループAの被験者には、クロスオーバーデザインが実装されます。
グループAは、シーケンス1とシーケンス2の2つのシーケンスに無作為化されます。 シーケンス2では、被験者は期間1で治療Bを受け、期間2で治療Aを受けます。 シーケンス2の期間1と期間2の間の少なくとも7日間のウォッシュアウト期間. 治療 A および治療 B は次のように定義されます: 治療 A の被験者は、透析セッションの 1 日後、ただし次の透析セッションの 2 日前に経口 90 mg チカグレロール錠剤を投与されます。
治療 B は、透析セッションの直前にチカグレロール 90 mg 錠剤を経口投与されます。
他の名前：
グループ B は健常者です。
グループBの健康な被験者は、治療Hと呼ばれる経口90 mgのチカグレロールを受け取ります.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
チカグレロールの薬物動態パラメータ Cmax
時間枠：投与後0、1、2、4、6、12、24、36、48時間
|
投与後0、1、2、4、6、12、24、36、48時間
|
|
AR-C124910XXの薬物動態パラメータCmax
時間枠：投与後0、1、2、4、6、12、24、36、48時間
|
投与後0、1、2、4、6、12、24、36、48時間
|
|
チカグレロルの薬物動態パラメータ AUC0-∞ (時間ゼロから無限までの血漿濃度-時間曲線下面積)
時間枠：投与後0、1、2、4、6、12、24、36、48時間
|
投与後0、1、2、4、6、12、24、36、48時間
|
|
AR-C124910XXの薬物動態パラメータAUC0-∞
時間枠：投与後0、1、2、4、6、12、24、36、48時間
|
投与後0、1、2、4、6、12、24、36、48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
チカグレロールの薬物動態パラメータ t1/2
時間枠：3日
|
3日
|
|
AR-C124910XXの薬物動態パラメータt1/2
時間枠：3日
|
3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jolene K Berg, MD、DaVita Clinical Research, Minneapolis, MN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月29日
一次修了 (実際)
2016年5月9日
研究の完了 (実際)
2016年5月9日
試験登録日
最初に提出
2013年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月12日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5130L00067
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。