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Étude pharmacocinétique, pharmacodynamique et d'innocuité du ticagrelor chez les patients hémodialysés et les sujets sains

12 janvier 2018 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude à dose unique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles comparant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du ticagrelor chez les patients hémodialysés à des sujets ayant une fonction rénale normale

Une étude de phase I, en ouvert, comparant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la sécurité et la tolérabilité du ticagrelor chez des patients hémodialysés à des sujets sains avec une fonction rénale normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude à dose unique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles menée aux États-Unis pour examiner la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'innocuité et la tolérabilité du ticagrélor chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse ( HD) par rapport à des sujets sains ayant une fonction rénale normale. Jusqu'à un total de 30 sujets adultes masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans (inclus) avec un poids d'au moins 50 kg et un indice de masse corporelle entre 18 et 40 kg/m2 (inclus), seront dosés pour s'assurer qu'il y a sera de 20 sujets évaluables (10 sujets en HD et chez 10 sujets sains avec une fonction rénale normale (CrCL ≥90 mL/min). Les groupes de fonction rénale normale devraient avoir une distribution similaire en ce qui concerne l'âge, le poids et le sexe. Les sujets devront être hospitalisés à partir de la veille de l'administration jusqu'au point de temps post-dose de 48 heures pour s'assurer que tous les échantillons PK sont prélevés aux moments appropriés. L'étude sera menée en deux groupes : Groupe A composé de sujets ESRD en HD, Groupe B composé de sujets sains. Une conception croisée sera mise en œuvre pour les sujets du groupe A comme suit : les sujets du groupe A seront randomisés en deux séquences, la séquence 1 et la séquence 2. Dans la séquence 1, les sujets recevront le traitement A pendant la période 1 et le traitement B pendant la période 2. Il y aura être une période de sevrage d'au moins 7 jours entre la Période 1 et la Période 2 dans la Séquence 1. De même dans la Séquence 2, les sujets recevront le traitement B dans la Période 1 et le traitement A dans la Période 2. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre Période 1 et Période 2 dans la Séquence 2 également. Le traitement A et le traitement B sont définis comme suit : Traitement A : les sujets recevront un comprimé oral de 90 mg de ticagrelor 1 jour après la séance de dialyse mais 2 jours avant la séance de dialyse suivante ; • Traitement B : les sujets recevront un comprimé oral de ticagrelor à 90 mg juste avant la séance de dialyse. (NB : L'administration du traitement B doit avoir lieu dans les 5 minutes suivant le début de la dialyse). Les sujets du groupe B (sujets sains) ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 mL/min) recevront uniquement un ticagrélor oral de 90 mg appelé traitement H. Toutes les doses seront administrées selon un schéma ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme âgé de 18 à 80 ans (inclus).
  • Fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 mL/min) ou insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.

Critère d'exclusion:

  • Toute indication de traitement anticoagulant oral ou antiplaquettaire pendant la période d'étude. Doit être en arrêt de traitement depuis au moins 3 semaines (l'aspirine à faible dose de 81 mg est autorisée pour les sujets hémodialysés uniquement).
  • Syndrome coronarien aigu (SCA) au cours des 12 derniers mois.
  • Contre-indications au ticagrélor (c'est-à-dire : saignement pathologique actif, insuffisance hépatique sévère, antécédent d'AVC hémorragique, allergie au ticagrélor).
  • Numération plaquettaire <100000/μL, hémoglobine <9g/dL
  • Don de sang dans les 90 jours suivant l'administration
  • Risque de bradycardie
  • Médicament expérimental dans les 30 jours ou 6 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration
  • Traitement concomitant avec des inhibiteurs/substrats du CYP3A à index thérapeutique étroit ou des inducteurs puissants du CYP3A 14 jours avant l'administration jusqu'à la fin de la visite de suivi.
  • Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de substances au cours de la dernière année
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives jugées par l'investigateur.
  • Risque accru de saignement, y compris saignement gastro-intestinal au cours des 30 derniers jours ; antécédents d'hémorragie intracrânienne, rétropéritonéale ou rachidienne, traumatisme majeur récent dans les 30 jours suivant l'administration, hypertension non contrôlée soutenue, antécédents de troubles hémorragiques.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer (c'est-à-dire celles qui ne sont pas stérilisées chimiquement ou chirurgicalement ou qui ne sont pas post-ménopausées) qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée considérée comme fiable dans le jugement de l'investigateur pendant toute la durée de l'étude OU les femmes qui ont un test de grossesse positif lors de la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence 1
patients hémodialysés : les sujets recevront le traitement A (ticagrélor oral 90 mg 1 jour après la séance de dialyse mais 2 jours avant la prochaine séance de dialyse) en période 1 et le traitement B (ticagrélor oral 90 mg juste avant la séance de dialyse) en période 2.
Médicament: ticagrelor
Le groupe A est composé de sujets hémodialysés. La conception croisée sera mise en œuvre pour les sujets du groupe A. Le groupe A sera randomisé en 2 séquences, Séquence 1 et Séquence 2. Dans la Séquence 1, les sujets recevront le traitement A dans la Période 1 et le traitement B dans la Période 2. Période de sevrage d'au moins 7 jours entre la Période 1 et la Période 2 dans la Séquence 1 Le traitement A et le traitement B sont définis comme suit : Les sujets du traitement A recevront une dose orale de comprimés de ticagrélor à 90 mg 1 jour après la séance de dialyse mais 2 jours avant la prochaine séance de dialyse. Le traitement B sera administré avec un comprimé oral de 90 mg de ticagrélor juste avant la séance de dialyse.
Autres noms:
  • Brilinta
Médicament: ticagrelor
Le groupe A est composé de sujets hémodialysés. La conception croisée sera mise en œuvre pour les sujets du groupe A. Le groupe A sera randomisé en 2 séquences, Séquence 1 et Séquence 2. Dans la Séquence 2, les sujets recevront le traitement B dans la Période 1 et le traitement A dans la Période 2. Période de sevrage d'au moins 7 jours entre la Période 1 et la Période 2 dans la Séquence 2 Le traitement A et le traitement B sont définis comme suit : Les sujets du traitement A recevront une dose orale de comprimés de ticagrélor à 90 mg 1 jour après la séance de dialyse mais 2 jours avant la prochaine séance de dialyse. Le traitement B sera administré avec un comprimé oral de 90 mg de ticagrélor juste avant la séance de dialyse.
Autres noms:
  • Brilinta
Médicament: ticagrelor
Le groupe B est composé de sujets sains. Les sujets sains du groupe B recevront 90 mg de ticagrelor par voie orale, appelé traitement H.
Autres noms:
  • Brilinta
EXPÉRIMENTAL: Séquence 2
patients hémodialysés : les sujets recevront le traitement B (ticagrelor oral 90 mg juste avant la séance de dialyse) en période 1 et le traitement A (ticagrelor oral 90 mg 1 jour après la séance de dialyse mais 2 jours avant la prochaine séance de dialyse) en période 2.
Médicament: ticagrelor
Le groupe A est composé de sujets hémodialysés. La conception croisée sera mise en œuvre pour les sujets du groupe A. Le groupe A sera randomisé en 2 séquences, Séquence 1 et Séquence 2. Dans la Séquence 1, les sujets recevront le traitement A dans la Période 1 et le traitement B dans la Période 2. Période de sevrage d'au moins 7 jours entre la Période 1 et la Période 2 dans la Séquence 1 Le traitement A et le traitement B sont définis comme suit : Les sujets du traitement A recevront une dose orale de comprimés de ticagrélor à 90 mg 1 jour après la séance de dialyse mais 2 jours avant la prochaine séance de dialyse. Le traitement B sera administré avec un comprimé oral de 90 mg de ticagrélor juste avant la séance de dialyse.
Autres noms:
  • Brilinta
Médicament: ticagrelor
Le groupe A est composé de sujets hémodialysés. La conception croisée sera mise en œuvre pour les sujets du groupe A. Le groupe A sera randomisé en 2 séquences, Séquence 1 et Séquence 2. Dans la Séquence 2, les sujets recevront le traitement B dans la Période 1 et le traitement A dans la Période 2. Période de sevrage d'au moins 7 jours entre la Période 1 et la Période 2 dans la Séquence 2 Le traitement A et le traitement B sont définis comme suit : Les sujets du traitement A recevront une dose orale de comprimés de ticagrélor à 90 mg 1 jour après la séance de dialyse mais 2 jours avant la prochaine séance de dialyse. Le traitement B sera administré avec un comprimé oral de 90 mg de ticagrélor juste avant la séance de dialyse.
Autres noms:
  • Brilinta
Médicament: ticagrelor
Le groupe B est composé de sujets sains. Les sujets sains du groupe B recevront 90 mg de ticagrelor par voie orale, appelé traitement H.
Autres noms:
  • Brilinta
EXPÉRIMENTAL: Traitement H
Sujets sains : ticagrélor oral 90 mg le 1 jour de traitement
Médicament: ticagrelor
Le groupe A est composé de sujets hémodialysés. La conception croisée sera mise en œuvre pour les sujets du groupe A. Le groupe A sera randomisé en 2 séquences, Séquence 1 et Séquence 2. Dans la Séquence 1, les sujets recevront le traitement A dans la Période 1 et le traitement B dans la Période 2. Période de sevrage d'au moins 7 jours entre la Période 1 et la Période 2 dans la Séquence 1 Le traitement A et le traitement B sont définis comme suit : Les sujets du traitement A recevront une dose orale de comprimés de ticagrélor à 90 mg 1 jour après la séance de dialyse mais 2 jours avant la prochaine séance de dialyse. Le traitement B sera administré avec un comprimé oral de 90 mg de ticagrélor juste avant la séance de dialyse.
Autres noms:
  • Brilinta
Médicament: ticagrelor
Le groupe A est composé de sujets hémodialysés. La conception croisée sera mise en œuvre pour les sujets du groupe A. Le groupe A sera randomisé en 2 séquences, Séquence 1 et Séquence 2. Dans la Séquence 2, les sujets recevront le traitement B dans la Période 1 et le traitement A dans la Période 2. Période de sevrage d'au moins 7 jours entre la Période 1 et la Période 2 dans la Séquence 2 Le traitement A et le traitement B sont définis comme suit : Les sujets du traitement A recevront une dose orale de comprimés de ticagrélor à 90 mg 1 jour après la séance de dialyse mais 2 jours avant la prochaine séance de dialyse. Le traitement B sera administré avec un comprimé oral de 90 mg de ticagrélor juste avant la séance de dialyse.
Autres noms:
  • Brilinta
Médicament: ticagrelor
Le groupe B est composé de sujets sains. Les sujets sains du groupe B recevront 90 mg de ticagrelor par voie orale, appelé traitement H.
Autres noms:
  • Brilinta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètre pharmacocinétique Cmax du ticagrélor
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
Paramètre pharmacocinétique Cmax de l'AR-C124910XX
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
Paramètre pharmacocinétique ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini) du ticagrelor
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
Paramètre pharmacocinétique ASC0-∞ de l'AR-C124910XX
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètre pharmacocinétique t1/2 du ticagrélor
Délai: 3 jours
3 jours
Paramètre pharmacocinétique t1/2 de l'AR-C124910XX
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jolene K Berg, MD, DaVita Clinical Research, Minneapolis, MN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5130L00067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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