Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Ticagrelor bei Hämodialysepatienten und gesunden Probanden

Dies wird eine randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Parallelgruppenstudie sein, die in den USA durchgeführt wird, um die Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit von Ticagrelor bei Hämodialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu untersuchen ( HD) im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion. Bis zu insgesamt 30 männliche und weibliche erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 kg/m2 (einschließlich) werden dosiert, um dies sicherzustellen wird 20 auswertbare Probanden sein (10 Probanden mit HD und 10 gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion (CrCL ≥90 ml/min). Die Gruppen mit normaler Nierenfunktion sollten eine ähnliche Verteilung in Bezug auf Alter, Gewicht und Geschlecht aufweisen. Die Probanden müssen vom Tag vor der Verabreichung bis zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Verabreichung stationär bleiben, um sicherzustellen, dass alle PK-Proben zu den entsprechenden Zeitpunkten entnommen werden. Die Studie wird in zwei Gruppen durchgeführt: Gruppe A, bestehend aus ESRD-Probanden mit Huntington, Gruppe B, bestehend aus gesunden Probanden. Für die Probanden der Gruppe A wird ein Crossover-Design wie folgt implementiert: Die Probanden der Gruppe A werden in zwei Sequenzen randomisiert, Sequenz 1 und Sequenz 2. In Sequenz 1 erhalten die Probanden Behandlung A in Periode 1 und Behandlung B in Periode 2. Dies wird der Fall sein eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen zwischen Periode 1 und Periode 2 in Sequenz 1 sein. In ähnlicher Weise erhalten die Probanden in Sequenz 2 Behandlung B in Periode 1 und Behandlung A in Periode 2. Dazwischen liegt eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen Periode 1 und Periode 2 auch in Sequenz 2. Behandlung A und Behandlung B sind wie folgt definiert: Behandlung A: Den Probanden wird 1 Tag nach der Dialysesitzung, aber 2 Tage vor der nächsten Dialysesitzung eine orale 90-mg-Ticagrelor-Tablette verabreicht; • Behandlung B: Die Probanden erhalten kurz vor der Dialysesitzung eine orale 90-mg-Ticagrelor-Tablette. (Hinweis: Die Dosierung von Behandlung B sollte innerhalb von 5 Minuten nach Beginn der Dialyse erfolgen). Probanden der Gruppe B (gesunde Probanden) mit normaler Nierenfunktion (CrCL von ≥ 90 ml/min) erhalten nur 90 mg Ticagrelor oral, das als Behandlung H bezeichnet wird. Alle Dosen werden in einem Open-Label-Design verabreicht.