Estudio de farmacocinética, farmacodinámica y seguridad de ticagrelor en pacientes en hemodiálisis y sujetos sanos
12 de enero de 2018 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de dosis única, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que compara la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de ticagrelor en pacientes en hemodiálisis con sujetos con función renal normal
Un estudio abierto de fase I que compara la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de ticagrelor en pacientes en hemodiálisis con sujetos sanos con función renal normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, realizado en los EE. HD) en comparación con sujetos sanos con función renal normal.
Se dosificará hasta un total de 30 sujetos adultos masculinos y femeninos de 18 a 80 años (inclusive) con un peso de al menos 50 kg y un índice de masa corporal entre 18 y 40 kg/m2 (inclusive), para asegurar que no serán 20 sujetos evaluables (10 sujetos en HD y en 10 sujetos sanos con función renal normal (CrCL ≥ 90 mL/min).
Los grupos de función renal normal deben tener una distribución similar con respecto a la edad, el peso y el sexo.
Se requerirá que los sujetos permanezcan hospitalizados desde el día anterior a la dosificación hasta las 48 horas posteriores a la dosis para garantizar que todas las muestras farmacocinéticas se recolecten en los puntos de tiempo apropiados.
El estudio se llevará a cabo en dos grupos: Grupo A formado por sujetos con ESRD en HD, Grupo B formado por sujetos sanos.
Se implementará un diseño cruzado para los sujetos del Grupo A de la siguiente manera: Los sujetos del Grupo A se aleatorizarán en dos secuencias, Secuencia 1 y Secuencia 2. En la Secuencia 1, los sujetos recibirán el tratamiento A en el Período 1 y el tratamiento B en el Período 2. Habrá habrá un período de lavado de al menos 7 días entre el Período 1 y el Período 2 en la Secuencia 1. De manera similar, en la Secuencia 2, los sujetos recibirán el tratamiento B en el Período 1 y el tratamiento A en el Período 2. Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre Período 1 y Período 2 en la Secuencia 2 también.
El tratamiento A y el tratamiento B se definen de la siguiente manera: Tratamiento A: a los sujetos se les administrará una tableta oral de 90 mg de ticagrelor 1 día después de la sesión de diálisis pero 2 días antes de la próxima sesión de diálisis; • Tratamiento B: los sujetos recibirán una dosis oral de ticagrelor de 90 mg justo antes de la sesión de diálisis. (Nota:
La dosificación del tratamiento B debe ocurrir dentro de los 5 minutos posteriores al inicio de la diálisis).
Los sujetos del grupo B (sujetos sanos) con función renal normal (CrCL de ≥ 90 ml/min) recibirán solo un ticagrelor oral de 90 mg denominado tratamiento H.
Todas las dosis se administrarán en un diseño de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 18 a 80 años (inclusive).
- Función renal normal (CrCl de ≥90 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere hemodiálisis.
Criterio de exclusión:
- Cualquier indicación de tratamiento anticoagulante oral o antiagregante plaquetario durante el período de estudio. Debe estar sin tratamiento durante al menos 3 semanas (se permite una dosis baja de aspirina de 81 mg solo para sujetos en hemodiálisis).
- Síndrome coronario agudo (SCA) en los últimos 12 meses.
- Contraindicaciones para ticagrelor (es decir: sangrado patológico activo, insuficiencia hepática grave, antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, alergia a ticagrelor).
- Recuento de plaquetas <100000/μL, hemoglobina <9g/dL
- Donación de sangre dentro de los 90 días posteriores a la dosificación
- Riesgo de bradicardia
- Medicamento en investigación dentro de los 30 días o 6 semividas, lo que sea más largo, antes de la dosificación
- Terapia concomitante con inhibidores/sustratos de CYP3A con índice terapéutico estrecho o inductores potentes de CYP3A 14 días antes de la dosificación hasta la finalización de la visita de seguimiento.
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias en el último año
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas a juicio del investigador.
- Aumento del riesgo de sangrado, incluido sangrado GI en los últimos 30 días; antecedentes de hemorragia intracraneal, retroperitoneal o espinal, traumatismo importante reciente dentro de los 30 días posteriores a la dosificación, hipertensión no controlada sostenida, antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil (es decir, aquellas que no están esterilizadas química o quirúrgicamente o que no están posmenopáusicas) que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado que se considera confiable en el juicio del investigador a lo largo de la duración del estudio O mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva en la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1
Pacientes en hemodiálisis: los sujetos recibirán el tratamiento A (ticagrelor oral 90 mg 1 día después de la sesión de diálisis pero 2 días antes de la próxima sesión de diálisis) en el período 1 y el tratamiento B (ticagrelor oral 90 mg justo antes de la sesión de diálisis) en el período 2.
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El grupo A son sujetos de hemodiálisis.
Se implementará un diseño cruzado para las asignaturas del Grupo A.
El grupo A se aleatorizará en 2 secuencias, la Secuencia 1 y la Secuencia 2. En la Secuencia 1, los sujetos recibirán el tratamiento A en el Periodo 1 y el tratamiento B en el Periodo 2. Período de lavado de al menos 7 días entre el Periodo 1 y el Periodo 2 en la Secuencia 1 El tratamiento A y el tratamiento B se definen de la siguiente manera: los sujetos del tratamiento A recibirán una dosis oral de ticagrelor de 90 mg 1 día después de la sesión de diálisis pero 2 días antes de la siguiente sesión de diálisis.
El tratamiento B se dosificará con una tableta oral de ticagrelor de 90 mg justo antes de la sesión de diálisis.
Otros nombres:
El grupo A son sujetos de hemodiálisis.
Se implementará un diseño cruzado para las asignaturas del Grupo A.
El grupo A se aleatorizará en 2 secuencias, la Secuencia 1 y la Secuencia 2. En la Secuencia 2, los sujetos recibirán el tratamiento B en el Período 1 y el tratamiento A en el Período 2. Período de lavado de al menos 7 días entre el Período 1 y el Período 2 en la Secuencia 2 El tratamiento A y el tratamiento B se definen de la siguiente manera: los sujetos del tratamiento A recibirán una dosis oral de ticagrelor de 90 mg 1 día después de la sesión de diálisis pero 2 días antes de la siguiente sesión de diálisis.
El tratamiento B se dosificará con una tableta oral de ticagrelor de 90 mg justo antes de la sesión de diálisis.
Otros nombres:
El grupo B son sujetos sanos.
Los sujetos sanos del grupo B recibirán 90 mg de ticagrelor por vía oral denominado Tratamiento H.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2
Pacientes en hemodiálisis: los sujetos recibirán el tratamiento B (90 mg de ticagrelor oral justo antes de la sesión de diálisis) en el período 1 y el tratamiento A (90 mg de ticagrelor oral 1 día después de la sesión de diálisis pero 2 días antes de la próxima sesión de diálisis) en el período 2.
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El grupo A son sujetos de hemodiálisis.
Se implementará un diseño cruzado para las asignaturas del Grupo A.
El grupo A se aleatorizará en 2 secuencias, la Secuencia 1 y la Secuencia 2. En la Secuencia 1, los sujetos recibirán el tratamiento A en el Periodo 1 y el tratamiento B en el Periodo 2. Período de lavado de al menos 7 días entre el Periodo 1 y el Periodo 2 en la Secuencia 1 El tratamiento A y el tratamiento B se definen de la siguiente manera: los sujetos del tratamiento A recibirán una dosis oral de ticagrelor de 90 mg 1 día después de la sesión de diálisis pero 2 días antes de la siguiente sesión de diálisis.
El tratamiento B se dosificará con una tableta oral de ticagrelor de 90 mg justo antes de la sesión de diálisis.
Otros nombres:
El grupo A son sujetos de hemodiálisis.
Se implementará un diseño cruzado para las asignaturas del Grupo A.
El grupo A se aleatorizará en 2 secuencias, la Secuencia 1 y la Secuencia 2. En la Secuencia 2, los sujetos recibirán el tratamiento B en el Período 1 y el tratamiento A en el Período 2. Período de lavado de al menos 7 días entre el Período 1 y el Período 2 en la Secuencia 2 El tratamiento A y el tratamiento B se definen de la siguiente manera: los sujetos del tratamiento A recibirán una dosis oral de ticagrelor de 90 mg 1 día después de la sesión de diálisis pero 2 días antes de la siguiente sesión de diálisis.
El tratamiento B se dosificará con una tableta oral de ticagrelor de 90 mg justo antes de la sesión de diálisis.
Otros nombres:
El grupo B son sujetos sanos.
Los sujetos sanos del grupo B recibirán 90 mg de ticagrelor por vía oral denominado Tratamiento H.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tratamiento H
Sujetos sanos: ticagrelor oral 90 mg en 1 día de tratamiento
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El grupo A son sujetos de hemodiálisis.
Se implementará un diseño cruzado para las asignaturas del Grupo A.
El grupo A se aleatorizará en 2 secuencias, la Secuencia 1 y la Secuencia 2. En la Secuencia 1, los sujetos recibirán el tratamiento A en el Periodo 1 y el tratamiento B en el Periodo 2. Período de lavado de al menos 7 días entre el Periodo 1 y el Periodo 2 en la Secuencia 1 El tratamiento A y el tratamiento B se definen de la siguiente manera: los sujetos del tratamiento A recibirán una dosis oral de ticagrelor de 90 mg 1 día después de la sesión de diálisis pero 2 días antes de la siguiente sesión de diálisis.
El tratamiento B se dosificará con una tableta oral de ticagrelor de 90 mg justo antes de la sesión de diálisis.
Otros nombres:
El grupo A son sujetos de hemodiálisis.
Se implementará un diseño cruzado para las asignaturas del Grupo A.
El grupo A se aleatorizará en 2 secuencias, la Secuencia 1 y la Secuencia 2. En la Secuencia 2, los sujetos recibirán el tratamiento B en el Período 1 y el tratamiento A en el Período 2. Período de lavado de al menos 7 días entre el Período 1 y el Período 2 en la Secuencia 2 El tratamiento A y el tratamiento B se definen de la siguiente manera: los sujetos del tratamiento A recibirán una dosis oral de ticagrelor de 90 mg 1 día después de la sesión de diálisis pero 2 días antes de la siguiente sesión de diálisis.
El tratamiento B se dosificará con una tableta oral de ticagrelor de 90 mg justo antes de la sesión de diálisis.
Otros nombres:
El grupo B son sujetos sanos.
Los sujetos sanos del grupo B recibirán 90 mg de ticagrelor por vía oral denominado Tratamiento H.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetro farmacocinético Cmax de ticagrelor
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético Cmax de AR-C124910XX
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito) de ticagrelor
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
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Parámetro farmacocinético AUC0-∞ de AR-C124910XX
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetro farmacocinético t1/2 de Ticagrelor
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Parámetro farmacocinético t1/2 de AR-C124910XX
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jolene K Berg, MD, DaVita Clinical Research, Minneapolis, MN
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- D5130L00067
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